Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SAGE-217 hos deltakere med alvorlig postpartumdepresjon (PPD)

27. november 2023 oppdatert av: Biogen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til SAGE-217 ved behandling av voksne med alvorlig postpartumdepresjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med SAGE-217 reduserer depressive symptomer hos kvinner med alvorlig postpartum depresjon (PPD) sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble tidligere lagt ut av Sage Therapeutics. I november 2023 ble sponsing av forsøket overført til Biogen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • Sage Investigational Site
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92866
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Sage Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 35202
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33872
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, Forente stater, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63125
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Sage Investigational Site
      • Moosic, Pennsylvania, Forente stater, 18507
        • Sage Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Forente stater, 23235
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Sage Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 8041
        • Sage Investigational Site
      • Collado-Villalba, Spania, 28040
        • Sage Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28031
        • Sage Investigational Site
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Sage Investigational Site
      • Sabadell, Spania, 8208
        • Sage Investigational Site
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Sage Investigational Site
      • Vigo, Spania, 36213
        • Sage Investigational Site
  • Storbritannia
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9NW
        • Sage Investigational Site
    • Essex
      • Runwell, Essex, Storbritannia, SS11 7XX
        • Sage Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 8DW
        • Sage Investigational Site
    • Northumberland
      • Morpeth, Northumberland, Storbritannia, NE61 2NU
        • Sage Investigational Site
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 7JX
        • Sage Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har sluttet å amming eller samtykker i å ikke gi morsmelk til spedbarnet sitt(e) fra like før de mottar undersøkelsesproduktet (IP) på dag 1 til 7 dager etter siste dose av IP.
  • Deltakeren har hatt en alvorlig depressiv episode som begynte tidligst i tredje trimester og ikke senere enn de første 4 ukene etter fødsel, som diagnostisert av Structured Clinical Interview for Diagnostic og DSM-5 Clinical Trial Version (SCID-5-CT).
  • Deltakeren er ≤12 måneder etter fødselen ved screening og dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har betydelig risiko for selvmord eller har forsøkt selvmord forbundet med den aktuelle episoden av PPD.
  • Deltaker har aktiv psykose per utredervurdering.
  • Deltakeren har en medisinsk historie med ikke-febrile anfall.
  • Deltakeren har en medisinsk historie med bipolar lidelse, schizofreni og/eller schizoaffektiv lidelse.
  • Deltakeren har en historie med søvnapné.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier er brukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk SAGE-217 matchede placebo-kapsler, oralt, en gang daglig i 14 dager.
Legemiddel: Placebo
SAGE-217 orale kapsler med matchende placebo.
Eksperimentell: SAGE-217 50 mg
Deltakerne fikk SAGE-217, 50 mg, kapsler, oralt, en gang daglig i 14 dager.
Legemiddel: SAGE-217
SAGE-217 orale kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (CFB) i Hamilton Rating Scale for depresjon (HAM-D) med 17 elementer på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
HAM-D-skalaen med 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av 17 individuelle elementer relatert til følgende symptomer: deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshet (tidlig, midt, sent), arbeid og aktiviteter (langsomhet i tanke og tale; nedsatt konsentrasjonsevne, redusert motorisk aktivitet), retardasjon, agitasjon, angst (psykiske og somatiske), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. Individuelle elementer scores på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlig. Den totale poengsummen er summen av de 17 individuelle elementene, varierer fra 0 til 52; der en høyere score indikerer mer depresjon. Negativ endring fra baseline indikerer bedring. Blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) ble brukt til analysen.
Grunnlinje og dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i 17-elements HAM-D totalpoengsum
Tidsramme: Baseline, dag 3, 28 og 45
HAM-D-skalaen med 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av 17 individuelle elementer relatert til følgende symptomer: deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshet (tidlig, midt, sent), arbeid og aktiviteter (langsomhet i tanke og tale; nedsatt konsentrasjonsevne, redusert motorisk aktivitet), retardasjon, agitasjon, angst (psykiske og somatiske), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. Individuelle elementer scores på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlig. Den totale poengsummen er summen av de 17 individuelle elementene, varierer fra 0 til 52; der en høyere score indikerer mer depresjon. Negativ endring fra baseline indikerer bedring. MMRM ble brukt til analysen.
Baseline, dag 3, 28 og 45
Endring fra baseline i kliniske globale visninger – alvorlighetsskala (CGI-S)-score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
CGI-S er en 7-punkts Likert-skala for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltakere som hadde samme diagnose. En deltaker ble vurdert på alvorlighetsgraden av psykisk lidelse ved vurderingstidspunktet som 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; og 7= ekstremt syke deltakere. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. MMRM ble brukt til analysen.
Grunnlinje og dag 15
Prosentandel av deltakere med HAM-D-respons
Tidsramme: Dag 15 og 45
HAM-D-skalaen med 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av 17 individuelle elementer relatert til følgende symptomer: deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshet (tidlig, midt, sent), arbeid og aktiviteter (langsomhet i tanke og tale; nedsatt konsentrasjonsevne, redusert motorisk aktivitet), retardasjon, agitasjon, angst (psykiske og somatiske), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. Individuelle elementer scores på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlig. Den totale poengsummen er summen av de 17 individuelle elementene, varierer fra 0 til 52; der en høyere score indikerer mer depresjon. Negativ endring fra baseline indikerer bedring. HAM-D-respons ble definert som en ≥50 % reduksjon i HAM-D totalscore fra baseline.
Dag 15 og 45
Prosentandel av deltakere med HAM-D-remisjon
Tidsramme: Dag 15 og 45
HAM-D-skalaen med 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av 17 individuelle elementer relatert til følgende symptomer: deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshet (tidlig, midt, sent), arbeid og aktiviteter (langsomhet i tanke og tale; nedsatt konsentrasjonsevne, redusert motorisk aktivitet), retardasjon, agitasjon, angst (psykiske og somatiske), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. Individuelle elementer scores på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlig. Den totale poengsummen er summen av de 17 individuelle elementene, varierer fra 0 til 52; der en høyere score indikerer mer depresjon. Negativ endring fra baseline indikerer bedring. HAM-D-remisjon ble definert som å ha en HAM-D totalscore på ≤7.
Dag 15 og 45
Prosentandel av deltakere med klinisk global inntrykk - forbedring (CGI-I) respons
Tidsramme: Dag 15
CGI-I bruker en 7-punkts Likert-skala for å måle den generelle forbedringen i deltakerens tilstand etter behandling. Etterforskeren vurderte deltakerens totale forbedring enten det skyldes medikamentell behandling eller ikke. Svarvalg inkluderer 1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere og 7=svært mye dårligere. CGI-I ble kun vurdert ved vurderinger etter behandling. Per definisjon blir alle CGI-I-vurderinger evaluert i forhold til grunnforhold. CGI-I-respons ble definert som å ha en CGI-I-score på "svært mye forbedret" eller "mye forbedret".
Dag 15
Endring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
14-elementet HAM-A ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på angst. Hvert 14-element ble definert av en rekke symptomer, og målte både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager relatert til angst). HAM-A-totalskåren ble beregnet som summen av de 14 individuelle elementskårene. Poengsummen for HAM-A beregnes ved å tilordne skårer fra 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig), med et totalskåreområde på 0 til 56 der <17 indikerte mild alvorlighetsgrad, 18 til 24, mild til moderat alvorlighetsgrad, og 25 til 30, moderat til alvorlig alvorlighetsgrad. En negativ endring fra baseline i HAM-A totalskåre indikerte bedring.
Grunnlinje og dag 15
Endring fra baseline i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos deltakere med stemningslidelser. Den inkluderer spørsmål om følgende symptomer: tilsynelatende tristhet; rapportert tristhet; indre spenning; redusert søvn; redusert appetitt; konsentrasjonsvansker; slapphet; manglende evne til å føle; pessimistiske tanker; og selvmordstanker. Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer av maksimal alvorlighetsgrad). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer mer depresjon. En negativ endring fra baseline i MADRS totalscore indikerte bedring.
Grunnlinje og dag 15
Endring fra baseline i HAM-D Subscale
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
17-elements HAM-D-skala brukes for alvorlighetsgraden av depresjon. HAM-D-underskala: Kjerneunderskala (deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, og retardasjon/20x100; Angst-underskala[angst (psykisk og somatisk), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), hypokondri og tap av innsikt i vekt]/18x100; Bech-6-underskala(deprimert humør, skyldfølelse, arbeid og aktiviteter, retardasjon, psykiske og somatiske symptomer generelt)/22x100; Maier-score(deprimert humør, skyldfølelse, arbeid og aktiviteter, retardasjon, agitasjon og angst psykisk)/24x100. Hvert element ble skåret i området 0 til 2 eller 0 til 4 (0=ingen til 2 eller 4=alvorlig), høyere score=mer depresjon. 4 Underskala-skårer ble beregnet som summen av individuelle vurderingsskårer relatert til hver underskala, delt på totalt mulig poengsum innenfor underskalaen, multiplisert med 100. Poeng ble transformert til en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum = mer alvorlig depresjon. Negativ CFB=forbedring. MMRM ble brukt til analyse.
Grunnlinje og dag 15
Endring fra baseline i selvrapporterte målinger av depressive symptomer, som vurdert av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 21, 28 og 45
EPDS er en selvvurdert depressiv symptomalvorlighetsskala spesifikk for den perinatale perioden som består av 10 individuelle elementer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 poeng. EPDS totalpoengsum beregnes som summen av de 10 individuelle varepoengsummene, fra 0 poeng til 30 poeng med en høyere poengsum som indikerer mer depresjon. En negativ endring indikerer forbedring.
Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 21, 28 og 45
Endring fra baseline i selvrapporterte målinger av depressive symptomer, som vurdert av 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 21, 28 og 45
PHQ-9 er en selvvurdert depressiv symptomalvorlighetsskala for å overvåke alvorlighetsgraden over tid for nylig diagnostiserte deltakere eller deltakere i nåværende behandling for depresjon. Poengsummen var basert på deltakernes svar på 9 spesifikke spørsmål som følger: 0 = ikke i det hele tatt; 1 = flere dager; 2 = mer enn halvparten av dagene; og 3 = nesten hver dag. Poengsummen ble beregnet som summen av de 9 individuelle punktskårene. Totalskåren for PHQ-9 ble kategorisert som følger: 1 til 4 = minimal depresjon, 5 til 9 = mild depresjon, 10 til 14 = moderat depresjon, 15 til 19 = moderat alvorlig depresjon; og 20 til 27 = alvorlig depresjon. PHQ-9 totalscore varierer fra 1 til 27 med en høyere poengsum som indikerer mer depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer redusert depresjon. MMRM ble brukt til analysen.
Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 21, 28 og 45
Prosentandel av deltakere med minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Frem til dag 45
En bivirkning (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En TEAE er definert som en AE med debut etter starten av IP, eller enhver forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand/AE med debut etter starten av IP og gjennom hele studien.
Frem til dag 45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 217-PPD-301
  • 2020-001424-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger