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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SAGE-217 nei partecipanti con grave depressione postpartum (PPD)

27 novembre 2023 aggiornato da: Biogen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di SAGE-217 nel trattamento di adulti con grave depressione postpartum

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con SAGE-217 riduce i sintomi depressivi nelle donne con grave depressione postpartum (PPD) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sage Therapeutics. Nel novembre 2023, la sponsorizzazione dello studio è stata trasferita a Biogen.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9NW
        • Sage Investigational Site
    • Essex
      • Runwell, Essex, Regno Unito, SS11 7XX
        • Sage Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 8DW
        • Sage Investigational Site
    • Northumberland
      • Morpeth, Northumberland, Regno Unito, NE61 2NU
        • Sage Investigational Site
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
        • Sage Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Sage Investigational Site
      • Collado-Villalba, Spagna, 28040
        • Sage Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Sage Investigational Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Sage Investigational Site
      • Sabadell, Spagna, 8208
        • Sage Investigational Site
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Sage Investigational Site
      • Vigo, Spagna, 36213
        • Sage Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • Sage Investigational Site
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Sage Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 35202
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33872
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, Stati Uniti, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63125
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Sage Investigational Site
      • Moosic, Pennsylvania, Stati Uniti, 18507
        • Sage Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - La partecipante ha smesso di allattare o accetta di non fornire il latte materno ai suoi bambini appena prima di ricevere il prodotto sperimentale (IP) il giorno 1 fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di IP.
  • - Il partecipante ha avuto un episodio depressivo maggiore iniziato non prima del terzo trimestre e non oltre le prime 4 settimane dopo il parto, come diagnosticato da Intervista clinica strutturata per diagnostica e versione di sperimentazione clinica DSM-5 (SCID-5-CT).
  • Il partecipante è ≤12 mesi dopo il parto allo screening e al giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante è a rischio significativo di suicidio o ha tentato il suicidio associato all'attuale episodio di PPD.
  • - Il partecipante ha una psicosi attiva secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Il partecipante ha una storia medica di convulsioni non febbrili.
  • Il partecipante ha una storia medica di disturbo bipolare, schizofrenia e/o disturbo schizoaffettivo.
  • Il partecipante ha una storia di apnea notturna.

Nota: sono stati applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto capsule di placebo abbinate SAGE-217, per via orale, una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
SAGE-217 capsule orali di placebo abbinate.
Sperimentale: SALVIA-217 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto SAGE-217, 50 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: SALVIA-217
SAGE-217 capsule orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (CFB) nel punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) a 17 voci al giorno 15
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
La scala HAM-D a 17 item viene utilizzata per valutare la gravità della depressione. Comprende 17 item individuali relativi ai seguenti sintomi: umore depresso (tristezza, disperazione, impotenza, inutilità), sensi di colpa, suicidio, insonnia (precoce, media, tardiva), lavoro e attività (lentezza del pensiero e della parola; ridotta capacità di concentrazione; diminuzione dell'attività motoria), ritardo, agitazione, ansia (psichica e somatica), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e insight. I singoli item vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0 a 2) oa 5 punti (da 0 a 4), con 0=nessuno/assente e 4=molto grave. Il punteggio totale è la somma dei 17 singoli item, va da 0 a 52; dove un punteggio più alto indica più depressione. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Per l'analisi è stato utilizzato il modello misto per misure ripetute (MMRM).
Basale e giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D a 17 voci
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 28 e 45
La scala HAM-D a 17 item viene utilizzata per valutare la gravità della depressione. Comprende 17 item individuali relativi ai seguenti sintomi: umore depresso (tristezza, disperazione, impotenza, inutilità), sensi di colpa, suicidio, insonnia (precoce, media, tardiva), lavoro e attività (lentezza del pensiero e della parola; ridotta capacità di concentrazione; diminuzione dell'attività motoria), ritardo, agitazione, ansia (psichica e somatica), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e insight. I singoli item vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0 a 2) oa 5 punti (da 0 a 4), con 0=nessuno/assente e 4=molto grave. Il punteggio totale è la somma dei 17 singoli item, va da 0 a 52; dove un punteggio più alto indica più depressione. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale, giorni 3, 28 e 45
Variazione rispetto al basale nelle impressioni cliniche globali - punteggio della scala di gravità (CGI-S).
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
La CGI-S è una scala Likert a 7 punti per valutare la gravità della malattia del partecipante al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con partecipanti che avevano la stessa diagnosi. Un partecipante è stato valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione come 1=normale, per niente malato; 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; e 7= partecipanti estremamente malati. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale e giorno 15
Percentuale di partecipanti con risposta HAM-D
Lasso di tempo: Giorni 15 e 45
La scala HAM-D a 17 item viene utilizzata per valutare la gravità della depressione. Comprende 17 item individuali relativi ai seguenti sintomi: umore depresso (tristezza, disperazione, impotenza, inutilità), sensi di colpa, suicidio, insonnia (precoce, media, tardiva), lavoro e attività (lentezza del pensiero e della parola; ridotta capacità di concentrazione; diminuzione dell'attività motoria), ritardo, agitazione, ansia (psichica e somatica), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e insight. I singoli item vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0 a 2) oa 5 punti (da 0 a 4), con 0=nessuno/assente e 4=molto grave. Il punteggio totale è la somma dei 17 singoli item, va da 0 a 52; dove un punteggio più alto indica più depressione. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. La risposta HAM-D è stata definita come una riduzione ≥50% del punteggio totale HAM-D rispetto al basale.
Giorni 15 e 45
Percentuale di partecipanti con remissione HAM-D
Lasso di tempo: Giorni 15 e 45
La scala HAM-D a 17 item viene utilizzata per valutare la gravità della depressione. Comprende 17 item individuali relativi ai seguenti sintomi: umore depresso (tristezza, disperazione, impotenza, inutilità), sensi di colpa, suicidio, insonnia (precoce, media, tardiva), lavoro e attività (lentezza del pensiero e della parola; ridotta capacità di concentrazione; diminuzione dell'attività motoria), ritardo, agitazione, ansia (psichica e somatica), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e insight. I singoli item vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0 a 2) oa 5 punti (da 0 a 4), con 0=nessuno/assente e 4=molto grave. Il punteggio totale è la somma dei 17 singoli item, va da 0 a 52; dove un punteggio più alto indica più depressione. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. La remissione HAM-D è stata definita come avente un punteggio totale HAM-D di ≤7.
Giorni 15 e 45
Percentuale di partecipanti con risposta all'impressione clinica globale - miglioramento (CGI-I).
Lasso di tempo: Giorno 15
Il CGI-I utilizza una scala Likert a 7 punti per misurare il miglioramento complessivo delle condizioni post-trattamento del partecipante. L'investigatore ha valutato il miglioramento totale del partecipante indipendentemente dal fatto che sia dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico. Le scelte di risposta includono 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggio e 7=molto molto peggio. Il CGI-I è stato valutato solo durante le valutazioni post-trattamento. Per definizione, tutte le valutazioni CGI-I vengono valutate rispetto alle condizioni di base. La risposta CGI-I è stata definita come avente un punteggio CGI-I di "molto migliorato" o "molto migliorato".
Giorno 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione Hamilton per l'ansia (HAM-A).
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
L'HAM-A a 14 item è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia. Ogni 14 item era definito da una serie di sintomi e misurava sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici correlati all'ansia). Il punteggio totale HAM-A è stato calcolato come somma dei punteggi dei 14 singoli item. Il punteggio per HAM-A è calcolato assegnando punteggi da 0 (non presente) a 4 (molto grave), con un intervallo di punteggio totale da 0 a 56 dove <17 indicava gravità lieve, da 18 a 24, gravità da lieve a moderata e Da 25 a 30, gravità da moderata a grave. Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio totale HAM-A indicava un miglioramento.
Basale e giorno 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
Il MADRS è un questionario diagnostico di 10 voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei partecipanti con disturbi dell'umore. Include domande sui seguenti sintomi: tristezza apparente; tristezza segnalata; tensione interiore; sonno ridotto; appetito ridotto; difficoltà di concentrazione; stanchezza; incapacità di sentire; pensieri pessimisti; e pensieri suicidi. Ogni item è valutato su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi di massima gravità). Il punteggio totale varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica più depressione. Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio totale MADRS indicava un miglioramento.
Basale e giorno 15
Variazione rispetto al basale nella sottoscala HAM-D
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
La scala HAM-D a 17 voci viene utilizzata per la gravità della depressione. Sottoscale HAM-D: Sottoscala Core (umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività e ritardo/20x100; Sottoscala Ansia [ansia (psichica e somatica), sintomi somatici (intestinali e generali), ipocondria e perdita di conoscenza peso corporeo]/18x100; sottoscala Bech-6 (umore depresso, sensi di colpa, lavoro e attività, ritardo, ansia psichica e sintomi somatici generali)/22x100; Punteggio Maier (umore depresso, sensi di colpa, lavoro e attività, ritardo, agitazione e ansia psichica)/24x100. Ogni elemento è stato valutato nell'intervallo da 0 a 2 o da 0 a 4 (0=nessuno a 2 o 4=grave), punteggio più alto=più depressione. 4 I punteggi delle sottoscale sono stati calcolati come somma dei punteggi di valutazione individuali relativi a ciascuna sottoscala, diviso per il punteggio totale possibile all'interno della sottoscala, moltiplicato per 100. I punteggi sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti = depressione più grave. CFB negativo=miglioramento. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale e giorno 15
Variazione rispetto al basale nelle misure autodichiarate dei sintomi depressivi, come valutato dal punteggio totale EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15, 21, 28 e 45
L'EPDS è una scala di gravità dei sintomi depressivi autovalutata specifica per il periodo perinatale che consiste in 10 item individuali. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 punti. Il punteggio totale dell'EPDS è calcolato come la somma dei 10 punteggi dei singoli item, che vanno da 0 punti a 30 punti con un punteggio più alto che indica più depressione. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale, giorni 3, 8, 15, 21, 28 e 45
Variazione rispetto al basale nelle misure autodichiarate dei sintomi depressivi, come valutato dal punteggio del questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15, 21, 28 e 45
Il PHQ-9 è una scala di gravità dei sintomi depressivi autovalutata per monitorare la gravità nel tempo per i partecipanti di nuova diagnosi o per i partecipanti al trattamento in corso per la depressione. Il punteggio era basato sulle risposte dei partecipanti a 9 domande specifiche come segue: 0 = per niente; 1 = diversi giorni; 2 = più della metà dei giorni; e 3 = quasi ogni giorno. Il punteggio è stato calcolato come somma dei punteggi dei 9 singoli item. Il punteggio totale PHQ-9 è stato classificato come segue: da 1 a 4 = depressione minima, da 5 a 9 = depressione lieve, da 10 a 14 = depressione moderata, da 15 a 19 = depressione moderatamente grave; e da 20 a 27 = grave depressione. Il punteggio totale PHQ-9 varia da 1 a 27 con un punteggio più alto che indica più depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione della depressione. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale, giorni 3, 8, 15, 21, 28 e 45
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un TEAE è definito come un EA con insorgenza dopo l'inizio dell'IP o qualsiasi peggioramento di una condizione medica/AE preesistente con insorgenza dopo l'inizio dell'IP e durante lo studio.
Fino al giorno 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 217-PPD-301
  • 2020-001424-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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