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Photothérapie versus ionophorèse de l'eau du robinet pour la gestion de la dermatite atopique chez les enfants.

8 juin 2021 mis à jour par: Olfat Ibrahim Ali, Cairo University

Photothérapie Versus Eau Du Robinet Iontophorèse Pour La Gestion De La Dermatite Atopique Chez Les Enfants, Essai Clinique Randomisé.

cette étude est menée pour comparer l'effet de la photothérapie " psoralène plus UVA " bain puva à l'ionophorèse de l'eau du robinet dans le traitement de la dermatite atopique chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Soixante enfants ont été sélectionnés dans le département de dermatologie de l'hôpital universitaire de Banha. Les patients ont été répartis au hasard dans (groupe A) : - 20 enfants âgés de 6 à 16 ans. être traité par Photothérapie, à raison de 3 séances par semaine pendant 8 semaines Plus le traitement médical traditionnel. qui est le dipropionate de bétaméthasone 0,05% "diprolène 2 fois par jour pendant 8 semaines. (Groupe B) : 20 enfants Les patients du Groupe-B sont traités par iontophorèse à l'eau du robinet, pendant 8 semaines, 3 séances/semaine : l'intensité est augmentée selon la tolérance du patient, pendant 20 minutes. Plus le traitement médical traditionnel. (Groupe -C) le groupe témoin sera traité uniquement par le traitement médical traditionnel qui est la crème de dipropionate de bétaméthasone 0,05% "diprolène", deux fois par jour pendant 8 semaines. L'épaisseur de la peau par échographie et la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM) sont mesurées avant et après 8 semaines de traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Banhā, Egypte
        • Banha University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 9 et 16 ans.
  • Souffrant de DA de dyshidrotique ainsi que de types secs depuis plus de 6 mois
  • Les types traditionnels d'options de traitement, y compris les corticostéroïdes oraux ou topiques, se sont révélés inefficaces.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'intolérance aux rayons UV.
  • Tumeur maligne de la peau au niveau de la zone à traiter.
  • Infection aiguë au niveau de la zone traitée.
  • Les enfants ont reçu une radiothérapie dans la zone à traiter au cours des 6 derniers mois.
  • Les enfants ont reçu une corticothérapie topique dans les 14 jours précédant le traitement, ou des corticostéroïdes systémiques ou tout médicament immunosuppresseur au cours des 4 dernières semaines.
  • Troubles circulatoires et sensoriels et enfants atteints de diabète sucré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Photothérapie "PUVA" + traitement médical traditionnel
le patient enfile ses mains dans un bain contenant de l'eau à constitution de psoralène " méladinine " en gélule pendant 20 minutes puis irradie à l'appareil UVA 3 séances par semaine pendant 8 semaines Plus le traitement médical traditionnel. qui est le dipropionate de bétaméthasone 0,05% "diprolène 2 fois par jour pendant 8 semaines.
Dispositif: Ultra Violet A Device.+ Traitement médical topique
Les mains du patient sont irradiées dans l'appareil UVA après trempage pendant 20 minutes dans 10 litres d'eau contenant du psoralène "capsule de méladénine".
Médicament: Traitement médical topique (dipropionate de bétaméthasone 0,05% « diprolène »)
une fine couche de crème est appliquée sur les zones touchées 2 fois par jour.
Expérimental: Iontophorèse à l'eau du robinet + Traitement médical traditionnel
L'iontophorèse à l'eau du robinet a été administrée 3 fois par semaine pendant 10 min. Le niveau de courant continu a été lentement augmenté, guidé par l'apparition de sensations de picotement. Le niveau maximum était de 30mA. Plus le traitement médical traditionnel. qui est le dipropionate de bétaméthasone 0,05% "diprolène 2 fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Traitement médical topique (dipropionate de bétaméthasone 0,05% « diprolène »)
une fine couche de crème est appliquée sur les zones touchées 2 fois par jour.
Dispositif: Appareil d'ionophorèse + Traitement médical topique
L'iontophorèse à l'eau du robinet a été administrée 3 fois par semaine pendant 10 min. Le niveau de courant continu a été lentement augmenté, guidé par l'apparition de sensations de picotement. Le niveau maximum était de 30 mA.
Comparateur actif: traitement médical traditionnel
Traitement médical traditionnel. qui est le dipropionate de bétaméthasone 0,05% "diprolène 2 fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Traitement médical topique (dipropionate de bétaméthasone 0,05% « diprolène »)
une fine couche de crème est appliquée sur les zones touchées 2 fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'eczéma orientée vers le patient" POEM"
Délai: 8 semaines de traitement
La sévérité de l'eczéma a été estimée en demandant aux jeunes enfants de remplir le questionnaire avec l'aide de leurs parents. On leur a demandé de laisser en blanc les questions auxquelles vous vous sentez incapable de répondre.
8 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Epaisseur de la peau " Echographie"
Délai: 8 semaines de traitement
L'évaluation de l'épaisseur de la peau a été faite à l'aide de l'échographie 7,5 MHz. Le système d'imagerie par ultrasons a été utilisé pour mesurer l'épaisseur de la peau au site affecté
8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2776

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront partagées après 6 mois de publication .

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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