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Photothérapie versus ionophorèse de l'eau du robinet pour la gestion de la dermatite atopique chez les enfants.

8 juin 2021 mis à jour par: Olfat Ibrahim Ali, Cairo University

Photothérapie Versus Eau Du Robinet Iontophorèse Pour La Gestion De La Dermatite Atopique Chez Les Enfants, Essai Clinique Randomisé.

cette étude est menée pour comparer l'effet de la photothérapie " psoralène plus UVA " bain puva à l'ionophorèse de l'eau du robinet dans le traitement de la dermatite atopique chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante enfants ont été sélectionnés dans le département de dermatologie de l'hôpital universitaire de Banha. Les patients ont été répartis au hasard dans (groupe A) : - 20 enfants âgés de 6 à 16 ans. être traité par Photothérapie, à raison de 3 séances par semaine pendant 8 semaines Plus le traitement médical traditionnel. qui est le dipropionate de bétaméthasone 0,05% "diprolène 2 fois par jour pendant 8 semaines. (Groupe B) : 20 enfants Les patients du Groupe-B sont traités par iontophorèse à l'eau du robinet, pendant 8 semaines, 3 séances/semaine : l'intensité est augmentée selon la tolérance du patient, pendant 20 minutes. Plus le traitement médical traditionnel. (Groupe -C) le groupe témoin sera traité uniquement par le traitement médical traditionnel qui est la crème de dipropionate de bétaméthasone 0,05% "diprolène", deux fois par jour pendant 8 semaines. L'épaisseur de la peau par échographie et la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM) sont mesurées avant et après 8 semaines de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Banhā, Egypte
        • Banha University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 9 et 16 ans.
  • Souffrant de DA de dyshidrotique ainsi que de types secs depuis plus de 6 mois
  • Les types traditionnels d'options de traitement, y compris les corticostéroïdes oraux ou topiques, se sont révélés inefficaces.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'intolérance aux rayons UV.
  • Tumeur maligne de la peau au niveau de la zone à traiter.
  • Infection aiguë au niveau de la zone traitée.
  • Les enfants ont reçu une radiothérapie dans la zone à traiter au cours des 6 derniers mois.
  • Les enfants ont reçu une corticothérapie topique dans les 14 jours précédant le traitement, ou des corticostéroïdes systémiques ou tout médicament immunosuppresseur au cours des 4 dernières semaines.
  • Troubles circulatoires et sensoriels et enfants atteints de diabète sucré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Photothérapie "PUVA" + traitement médical traditionnel
le patient enfile ses mains dans un bain contenant de l'eau à constitution de psoralène " méladinine " en gélule pendant 20 minutes puis irradie à l'appareil UVA 3 séances par semaine pendant 8 semaines Plus le traitement médical traditionnel. qui est le dipropionate de bétaméthasone 0,05% "diprolène 2 fois par jour pendant 8 semaines.
Dispositif: Ultra Violet A Device.+ Traitement médical topique
Les mains du patient sont irradiées dans l'appareil UVA après trempage pendant 20 minutes dans 10 litres d'eau contenant du psoralène "capsule de méladénine".
Médicament: Traitement médical topique (dipropionate de bétaméthasone 0,05% « diprolène »)
une fine couche de crème est appliquée sur les zones touchées 2 fois par jour.
Expérimental: Iontophorèse à l'eau du robinet + Traitement médical traditionnel
L'iontophorèse à l'eau du robinet a été administrée 3 fois par semaine pendant 10 min. Le niveau de courant continu a été lentement augmenté, guidé par l'apparition de sensations de picotement. Le niveau maximum était de 30mA. Plus le traitement médical traditionnel. qui est le dipropionate de bétaméthasone 0,05% "diprolène 2 fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Traitement médical topique (dipropionate de bétaméthasone 0,05% « diprolène »)
une fine couche de crème est appliquée sur les zones touchées 2 fois par jour.
Dispositif: Appareil d'ionophorèse + Traitement médical topique
L'iontophorèse à l'eau du robinet a été administrée 3 fois par semaine pendant 10 min. Le niveau de courant continu a été lentement augmenté, guidé par l'apparition de sensations de picotement. Le niveau maximum était de 30 mA.
Comparateur actif: traitement médical traditionnel
Traitement médical traditionnel. qui est le dipropionate de bétaméthasone 0,05% "diprolène 2 fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Traitement médical topique (dipropionate de bétaméthasone 0,05% « diprolène »)
une fine couche de crème est appliquée sur les zones touchées 2 fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'eczéma orientée vers le patient" POEM"
Délai: 8 semaines de traitement
La sévérité de l'eczéma a été estimée en demandant aux jeunes enfants de remplir le questionnaire avec l'aide de leurs parents. On leur a demandé de laisser en blanc les questions auxquelles vous vous sentez incapable de répondre.
8 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Epaisseur de la peau " Echographie"
Délai: 8 semaines de traitement
L'évaluation de l'épaisseur de la peau a été faite à l'aide de l'échographie 7,5 MHz. Le système d'imagerie par ultrasons a été utilisé pour mesurer l'épaisseur de la peau au site affecté
8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2020

Première publication (Réel)

23 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2776

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront partagées après 6 mois de publication .

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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