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Fototerapia frente a iontoforesis con agua corriente para el tratamiento de la dermatitis atópica en niños.

8 de junio de 2021 actualizado por: Olfat Ibrahim Ali, Cairo University

Fototerapia versus iontoforesis con agua del grifo para el tratamiento de la dermatitis atópica en niños, ensayo clínico aleatorizado.

Este estudio se realiza para comparar el efecto de la fototerapia "psoraleno más UVA" baño de puva con la iontoforesis de agua del grifo en el tratamiento de la dermatitis atópica en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Sesenta niños fueron seleccionados del departamento de dermatología del Hospital Universitario de Banha. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a (Grupo-A): - 20 niños Pacientes, con edades comprendidas entre los 6 y los 16 años. ser tratado con Fototerapia, por 3 sesiones por semana por 8 semanas Más el tratamiento médico tradicional. que es el dipropionato de betametasona al 0,05% " diprolene para 2 veces al día durante 8 semanas. (Grupo B): 20 niños Los pacientes del Grupo-B son tratados con iontoforesis con agua corriente, durante 8 semanas, 3 sesiones/semana: se aumenta la intensidad según la tolerancia del paciente, durante 20 minutos. Más el tratamiento médico tradicional. (Grupo -C) el grupo de control será tratado solo con el tratamiento médico tradicional que es la crema de "diprolene" de dipropionato de betametasona al 0,05%, dos veces al día durante 8 semanas. y después de 8 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Banhā, Egipto
        • Banha University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

9 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 9 a 16 años.
  • Sufrir de AD de tipo dishidrótico y seco de más de 6 meses de duración.
  • Los tipos tradicionales de opciones de tratamiento, incluidos los corticosteroides orales o tópicos, resultaron ineficaces.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de intolerancia a la radiación UV.
  • Malignidad de la piel en el área a tratar.
  • Infección aguda en el área tratada.
  • Los niños recibieron radioterapia en la zona a tratar durante los últimos 6 meses.
  • Los niños recibieron terapia tópica con corticosteroides dentro de los 14 días anteriores al tratamiento, o corticosteroides sistémicos o cualquier fármaco inmunosupresor dentro de las últimas 4 semanas.
  • Trastornos circulatorios y sensoriales y niños con diabetes mellitus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fototerapia "PUVA" +tratamiento médico tradicionaln
el paciente mete las manos en un baño que contiene agua con la constitución de psoraleno "meladinina" cápsula durante 20 minutos y luego se irradia en el dispositivo UVA durante 3 sesiones por semana durante 8 semanas más el tratamiento médico tradicional. que es el dipropionato de betametasona al 0,05% " diprolene para 2 veces al día durante 8 semanas.
Dispositivo: Dispositivo Ultra Violet A.+ Tratamiento médico tópico
Las manos del paciente se irradian en el dispositivo UVA después de remojarlas durante 20 minutos en 10 litros de agua que contiene psoraleno "cápsula de meladenina".
Droga: Tratamiento médico tópico (dipropionato de betametasona al 0,05% "diprolene")
se aplica una fina capa de crema en las zonas afectadas 2 veces al día.
Experimental: Agua del grifo Iontoforesis + Tratamiento médico tradicional
Se administró iontoforesis con agua del grifo 3 veces por semana durante 10 minutos. El nivel de corriente continua se aumentó lentamente, guiado por la aparición de sensaciones de hormigueo. El nivel máximo fue de 30mA. Más el tratamiento médico tradicional. que es el dipropionato de betametasona al 0,05% " diprolene para 2 veces al día durante 8 semanas.
Droga: Tratamiento médico tópico (dipropionato de betametasona al 0,05% "diprolene")
se aplica una fina capa de crema en las zonas afectadas 2 veces al día.
Dispositivo: Dispositivo de iontoforesis + Tratamiento médico tópico
Se administró iontoforesis con agua del grifo 3 veces por semana durante 10 min. El nivel de corriente continua se incrementó lentamente, guiado por la aparición de sensaciones de hormigueo. El nivel máximo fue de 30 mA.
Comparador activo: tratamiento medico tradicional
Tratamiento médico tradicional. que es el dipropionato de betametasona al 0,05% " diprolene para 2 veces al día durante 8 semanas.
Droga: Tratamiento médico tópico (dipropionato de betametasona al 0,05% "diprolene")
se aplica una fina capa de crema en las zonas afectadas 2 veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de eccema orientada al paciente" POEM"
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
La gravedad del eczema se estimó pidiendo a los niños pequeños que completaran el cuestionario con la ayuda de sus padres. Se les pidió que dejaran en blanco cualquier pregunta que usted se sienta incapaz de responder.
8 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la piel "Ultrasonografía"
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
La evaluación del grosor de la piel se realizó mediante ultrasonografía de 7,5 MHz. El sistema de imágenes por ultrasonido se utilizó para medir el grosor de la piel en el sitio afectado.
8 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2776

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán después de 6 meses de la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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