Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fototerapi kontra kranvattenjontofores för hantering av atopisk dermatit hos barn.

8 juni 2021 uppdaterad av: Olfat Ibrahim Ali, Cairo University

Fototerapi kontra kranvattenjontofores för hantering av atopisk dermatit hos barn, randomiserad klinisk prövning.

denna studie genomförs för att jämföra effekten av fototerapi" psoralen plus UVA " badpuva med jontofores i kranvatten vid behandling av atopisk dermatit hos barn.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sextio barn valdes ut från avdelningen för dermatologi, Banha University Hospital. Patienterna fördelades slumpmässigt till (Grupp-A):- 20 barn Patienter i åldern 6-16 år. behandlas med fototerapi, 3 sessioner per vecka i 8 veckor Plus den traditionella medicinska behandlingen. vilket är betametasondipropionatet 0,05% "diprolen 2 gånger om dagen i 8 veckor. (Grupp B): 20 barn Patienter i grupp B behandlas med kranvattenjontofores, under 8 veckor, 3 sessioner/vecka: intensiteten ökades i enlighet med patientens tolerans, under 20 minuter. Plus den traditionella medicinska behandlingen. (Grupp -C) kontrollgruppen kommer att behandlas med endast den traditionella medicinska behandlingen som är betametasondipropionat 0,05% "diprolene" kräm, två gånger om dagen i 8 veckor Hudtjocklek med ultraljud och Patient Oriented Eczema Measure (POEM) mäts innan och efter 8 veckors behandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Banhā, Egypten
        • Banha University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 9 till 16 år.
  • Lider av AD av dyshidrotiska såväl som torra typer av mer än 6 månaders varaktighet
  • Traditionella typer av behandlingsalternativ, inklusive orala eller topikala kortikosteroider, visade sig vara ineffektiva.

Exklusions kriterier:

  • Intoleranshistoria mot UV-strålning.
  • Hudmalignitet i det område som ska behandlas.
  • Akut infektion i det behandlade området.
  • Barn fick strålbehandling i området för att behandlas under de senaste 6 månaderna.
  • Barn fick kortikosteroidbehandling lokalt inom 14 dagar före behandling, eller systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel under de senaste 4 veckorna.
  • Cirkulations- och sensoriska störningar och barn med diabetes mellitus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fototerapi "PUVA" +traditionell medicinsk behandling
patienten strumpa händerna i ett bad som innehåller vatten med sammansättningen av psoralen "meladinine" kapsel i 20 minuter och bestrålas sedan på UVA-enheten i 3 sessioner per vecka i 8 veckor Plus den traditionella medicinska behandlingen. vilket är betametasondipropionatet 0,05% "diprolen 2 gånger om dagen i 8 veckor.
Enhet: Ultra Violet A Device.+ Aktuell medicinsk behandling
Patientens händer bestrålas i UVA-anordningen efter blötläggning i 20 minuter i 10 liter vatten innehållande psoralen "meladeninkapsel".
Läkemedel: Lokal medicinsk behandling (Betametasondipropionat 0,05 % "diprolen")
tunn film av krämen appliceras på de drabbade områdena 2 gånger per dag.
Experimentell: Kranvattenjontofores + Traditionell medicinsk behandling
Kranvattenjontofores gavs 3 gånger i veckan under 10 min. Likströmsnivån ökades långsamt, styrd av förekomsten av stickningar. Maxnivån var 30mA. Plus den traditionella medicinska behandlingen. vilket är betametasondipropionatet 0,05% "diprolen 2 gånger om dagen i 8 veckor.
Läkemedel: Lokal medicinsk behandling (Betametasondipropionat 0,05 % "diprolen")
tunn film av krämen appliceras på de drabbade områdena 2 gånger per dag.
Enhet: Jontoforesapparat + Topikal medicinsk behandling
Kranvattenjontofores gavs 3 gånger i veckan under 10 min. Likströmsnivån ökades långsamt, styrd av förekomsten av stickningar. Maxnivån var 30 mA.
Aktiv komparator: traditionell medicinsk behandling
Traditionell medicinsk behandling. vilket är betametasondipropionatet 0,05% "diprolen 2 gånger om dagen i 8 veckor.
Läkemedel: Lokal medicinsk behandling (Betametasondipropionat 0,05 % "diprolen")
tunn film av krämen appliceras på de drabbade områdena 2 gånger per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientorienterat eksemmått" DIKT"
Tidsram: 8 veckors behandling
Svårighetsgraden av eksem uppskattades genom att man bad små barn att fylla i frågeformuläret med hjälp av sina föräldrar. De ombads lämna tomma frågor som du inte känner att du kan svara på.
8 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens tjocklek "Ultraljud"
Tidsram: 8 veckors behandling
Bedömning av hudtjockleken gjordes med hjälp av ultraljud 7,5 MHz. Ultraljudsavbildningssystemet användes för att mäta tjockleken på huden på det drabbade stället
8 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2776

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas efter 6 månader efter publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar