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L'efficacité d'une fixation par suture transsclérale à 6 points d'une implantation de PC-IOL haptique à 3 boucles à travers des poches sclérales pour la prise en charge chirurgicale de la microsphérophakie

28 juin 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En comparant les données préopératoires et les données postopératoires de 9 patients atteints de microsphérophakie, nous avons conclu que la fixation par suture transsclérale à 6 points d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure haptique à 3 boucles (PC-IOL) à travers des poches sclérales était une méthode réalisable de PC-IOL implantation dans le traitement chirurgical de la microsphérophaquie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une étude rétrospective a été menée sur 9 patients (18 yeux) diagnostiqués avec une microsphéropakie au centre ophtalmologique du deuxième hôpital affilié de la faculté de médecine de l'université du Zhejiang de juillet 2016 à avril 2020.

La description

Critère d'intégration:

  • Une microsphéropakie a été diagnostiquée et un diamètre de cristallin inférieur à 9 mm ;
  • La subluxation du cristallin était au-delà de la plage d'un quadrant et les lunettes ne peuvent pas corriger la vision ;
  • Cristallin disloqué dans la chambre antérieure ;
  • La luxation du cristallin a provoqué une pression intraoculaire élevée (PIO);
  • La lentille est entrée en contact avec l'endothélium cornéen ;
  • Cataracte;
  • Densité de cellules endothéliales cornéennes> 1000/mm2 ;
  • Le fond d'œil était normal sans décollement de la rétine, maladie maculaire sévère et atrophie du nerf optique；
  • Il y avait une amélioration possible de l'acuité visuelle postopératoire mesurée par rétinomètre.

Critère d'exclusion:

  • La lentille est centrée et la position de la lentille est stable ;
  • Les lunettes peuvent corriger la vision évidemment ;
  • La raison de la PIO élevée était indépendante de la lentille ;
  • Une forte possibilité de décompensation cornéenne après chirurgie ;
  • La fonction du fond d'œil était mauvaise et on ne s'attend pas à ce qu'elle améliore la vision après la chirurgie ;
  • Combiné avec d'autres maladies oculaires qui ne se prêtaient pas à l'implantation d'IOL ;
  • Combiné avec une maladie systémique que le patient ne peut pas tolérer la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Microsphérophakie
Il s'agit d'une étude non interventionnelle (ENI). Tous les patients diagnostiqués comme microspherophakia sont inclus dans l'étude et ont reçu une implantation de lentille intraoculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction visuelle
Délai: 6 mois après l'opération
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesurée à l'aide d'un tableau décimal
6 mois après l'opération
Fonction visuelle
Délai: 6 mois après l'opération
acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA) mesurée à l'aide d'un tableau décimal
6 mois après l'opération
Pression intraocculaire
Délai: 6 mois après l'opération
pression intraoculaire mesurée à l'aide d'un tonomètre sans contact
6 mois après l'opération
Degré d'inclinaison PCIOL
Délai: 6 mois après l'opération
Degré d'inclinaison PCIOL mesuré à l'aide d'un biomicroscope à ultrasons
6 mois après l'opération
Distance de décentrement PCIOL
Délai: 6 mois après l'opération
Distance de décentrement PCIOL mesurée à l'aide d'un biomicroscope à ultrasons
6 mois après l'opération
Densité des cellules endothéliales
Délai: 6 mois après l'opération
La densité des cellules endothéliales a été mesurée par microscopie spéculaire
6 mois après l'opération
Profondeur de la chambre antérieure
Délai: 6 mois après l'opération
Profondeur de la chambre antérieure mesurée à l'aide d'un biomicroscope à ultrasons
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • xuwen2020-465

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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