Skuteczność 6-punktowego mocowania szwu przeztwardówkowego 3-pętlowej implantacji dotykowej PC-IOL przez kieszonki twardówki w leczeniu chirurgicznym mikrosferofakii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano mikrosferofakię i średnicę soczewki <9mm;
- Podwichnięcie soczewki było poza zakresem jednej ćwiartki, a okulary nie mogą korygować wzroku;
- Soczewka przemieszczona do komory przedniej;
- Zwichnięcie soczewki spowodowało podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP);
- Soczewka zetknęła się ze śródbłonkiem rogówki;
- Zaćma;
- Gęstość komórek śródbłonka rogówki >1000/mm2;
- Dno było prawidłowe bez odwarstwienia siatkówki, ciężkiej choroby plamki żółtej i zaniku nerwu wzrokowego;
- Możliwa była poprawa pooperacyjnej ostrości wzroku mierzonej retinometrem.
Kryteria wyłączenia:
- Soczewka jest wyśrodkowana, a pozycja soczewki jest stabilna;
- Okulary mogą oczywiście korygować wzrok;
- Przyczyna podwyższonego IOP była niezależna od soczewki;
- Duże prawdopodobieństwo dekompensacji rogówki po operacji;
- Funkcja dna oka była słaba i nie oczekuje się poprawy widzenia po operacji;
- W połączeniu z innymi chorobami oczu, które nie nadawały się do wszczepienia IOL;
- W połączeniu z chorobą ogólnoustrojową, której pacjent nie toleruje zabiegu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Mikrosferofakia
Jest to badanie nieinterwencyjne (NIS).
Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem mikrosferofakii zostali włączeni do badania i otrzymali implantację soczewki wewnątrzgałkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) mierzona za pomocą wykresu dziesiętnego
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA) mierzona za pomocą wykresu dziesiętnego
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone za pomocą tonometru bezkontaktowego
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Stopień pochylenia PCIOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Stopień pochylenia PCIOL mierzony za pomocą biomikroskopu ultradźwiękowego
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Odległość decentracji PCIOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Odległość decentracji PCIOL mierzona za pomocą biomikroskopu ultradźwiękowego
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Gęstość komórek śródbłonka mierzono za pomocą mikroskopii zwierciadlanej
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Głębokość komory przedniej mierzona za pomocą biomikroskopu ultradźwiękowego
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- xuwen2020-465
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .