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L'efficacia di una fissazione con sutura transclerale a 6 punti di un impianto di PC-IOL aptica a 3 anse attraverso tasche sclerali per la gestione chirurgica della microsferofakia

28 giugno 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Confrontando i dati preoperatori e i dati postoperatori di 9 pazienti con microsferofachia, abbiamo concluso che la fissazione della sutura transclerale a 6 punti di una lente intraoculare da camera posteriore aptica a 3 anse (PC-IOL) attraverso tasche sclerali era un metodo fattibile di PC-IOL impianto nel trattamento chirurgico della microsferofachia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Da luglio 2016 ad aprile 2020 è stato condotto uno studio retrospettivo su 9 pazienti (18 occhi) con diagnosi di microsferofakia presso l'Eye Center of the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stata diagnosticata microsferofakia e diametro della lente <9 mm;
  • La sublussazione del cristallino era oltre l'intervallo di un quadrante e gli occhiali non possono correggere la visione;
  • Lente dislocata nella camera anteriore;
  • La lussazione della lente ha causato un'elevata pressione intraoculare (IOP);
  • La lente è entrata in contatto con l'endotelio corneale;
  • Cataratta;
  • Densità cellulare endoteliale corneale>1000/mm2;
  • Il fondo era normale senza distacco di retina, grave malattia maculare e atrofia del nervo ottico;
  • C'era un possibile miglioramento dell'acuità visiva postoperatoria misurata dal retinometro.

Criteri di esclusione:

  • L'obiettivo è centrato e la posizione dell'obiettivo è stabile;
  • Gli occhiali possono correggere la visione ovviamente;
  • Il motivo dell'elevata IOP era indipendente dall'obiettivo;
  • Un'alta possibilità di scompenso corneale dopo l'intervento chirurgico;
  • La funzione del fondo era scarsa e non si prevede un miglioramento della visione dopo l'intervento chirurgico;
  • Combinato con altre malattie oculari che non erano adatte per l'impianto di IOL;
  • Combinato con una malattia sistemica che il paziente non può tollerare l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Microsferofakia
Questo è uno studio non interventistico (NIS). Tutti i pazienti con diagnosi di microsferofachia sono inclusi nello studio e hanno ricevuto l'impianto di lenti intraoculari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata utilizzando un grafico decimale
6 mesi dopo l'operazione
Funzione visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) misurata utilizzando un grafico decimale
6 mesi dopo l'operazione
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
pressione intraoculare misurata mediante tonometro senza contatto
6 mesi dopo l'operazione
Grado di inclinazione PCIOL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Grado di inclinazione PCIOL misurato mediante biomicroscopio a ultrasuoni
6 mesi dopo l'operazione
Distanza di decentramento PCIOL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Distanza di decentramento PCIOL misurata mediante biomicroscopio a ultrasuoni
6 mesi dopo l'operazione
Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
La densità delle cellule endoteliali è stata misurata mediante microscopia speculare
6 mesi dopo l'operazione
Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Profondità della camera anteriore misurata mediante biomicroscopio a ultrasuoni
6 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • xuwen2020-465

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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