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Capsaïcine pour la dysphagie post-AVC (CADYS)

19 juin 2023 mis à jour par: Georg Kägi, MD
Essai randomisé, en double aveugle, de phase 2 pour évaluer l'efficacité de la capsaïcine orale chez les patients atteints de dysphagie post-AVC dans le cadre (sub)aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après l'inclusion et l'évaluation de la fonction de déglutition (PRESS, PAS, FOIS, FEES), les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir 1 mcg de capsaïcine ou un placebo. Le traitement oral sera appliqué 3 fois par jour soit pendant les repas, soit lors de tests/entraînements de déglutition réguliers accompagnés par un orthophoniste. Après réévaluation de la dysphagie après 7 jours, les patients présentant une dysphagie persistante et nécessitant un traitement ultérieur seront traités pendant 23 jours supplémentaires avec une évaluation clinique finale de la déglutition après un total de 30 jours. Un journal des médicaments du patient sera utilisé pendant la durée de l'essai pour enregistrer la conformité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
82

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Georg Kägi, Dr.med.
  • Numéro de téléphone: +41 71 494 3594
  • E-mail: georg.kaegi@kssg.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suisse, 9007
        • Recrutement
        • Kantonsspital St. Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique aigu
  • Altération de l'apport oral avec FOIS ≤ 4
  • Imagerie par résonance magnétique du cerveau ou tomodensitométrie avec découverte d'un AVC ischémique subaigu
  • Consentement éclairé dans les 48 heures suivant l'admission, après l'évaluation initiale de la déglutition

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic autre qu'AVC ischémique
  • Admission tardive du patient > 48 heures après le début de l'AVC
  • Altération de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle ≥ 5
  • FRAIS >72h après l'admission
  • PAS
  • Dysphagie préexistante
  • Dysphagie due à une autre cause
  • Aucun signe d'AVC à l'imagerie
  • AVC récurrent = au moins un AVC au cours de l'étude en dehors de l'AVC index
  • Âge
  • Toxicomanie actuelle
  • Amphétamine ou médicament de type amphétamine
  • Traitement oral régulier à l'extrait de piment
  • Allergies ou réactions indésirables connues à la consommation de piment ou de capsaïcine
  • Trouble de la personnalité
  • Démence ou délire sévère
  • Autres raisons selon le médecin/investigateur pour lesquelles le patient ne peut pas participer à l'étude (ne convient pas au traitement ou aux examens)
  • retrait du consentement par le participant à tout moment de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
InOrpha solution/ml, trois fois par jour avec les repas pendant la période de Traitement, 7 ou 30 jours.
Médicament: Solution InOrpha
véhicule de suspension à base de glycérol
Expérimental: Capsaïcine
Solution InOrpha plus 1 mcg de capsaïcine/ml, trois fois par jour avec les repas pendant la période de traitement de 7 ou 30 jours.
Médicament: Capsaïcine 1% solution buvable
Capsaïcine 1,0 microgrammes/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'aspiration à la pénétration (PAS)
Délai: 7 jours après la randomisation
la différence entre les groupes de l'échelle d'aspiration de pénétration (PAS) évaluée avec une évaluation endoscopique fonctionnelle de la déglutition (FEES) 7 jours après l'admission.
7 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: aux jours 7 et 30 après l'admission
Différences entre les groupes (capsaïcine / placebo) de l'échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS)
aux jours 7 et 30 après l'admission
jours d'alimentation par sonde nasogastrique
Délai: de la randomisation au jour 30
Différences entre les groupes (capsaïcine / placebo) des jours d'alimentation par sonde nasogastrique
de la randomisation au jour 30
nombre de patients avec mise en place d'un tube de gastrostomie endoscopique percutanée (PEG)
Délai: de la randomisation au jour 30
Différences entre les groupes (capsaïcine/placebo) du nombre de patients avec pose de tube PEG
de la randomisation au jour 30
nombre de patients atteints de pneumonie par aspiration
Délai: de la randomisation au jour 30
Différences entre les groupes (capsaïcine/placebo) du nombre de patients atteints de pneumonie par aspiration
de la randomisation au jour 30
Score du questionnaire sur la qualité de vie de la déglutition (Swal-QoL)
Délai: de la randomisation au jour 30
Différences entre les groupes (capsaïcine / Placebo) du questionnaire de qualité de vie de la déglutition (Swal-QoL)
de la randomisation au jour 30
Latence du réflexe de déglutition
Délai: de la randomisation au jour 30
Différences entre groupes (capsaïcine / Placebo) de Latence du réflexe de déglutition
de la randomisation au jour 30
score de l'échelle de classement modifiée (mRS)
Délai: de la randomisation au jour 30
Différences entre les groupes (capsaïcine/placebo) de l'échelle de classement modifiée (mRS)
de la randomisation au jour 30
Modification de l'échelle d'aspiration à la pénétration (PAS) et/ou du score d'absorption orale fonctionnelle (FOIS) avec AVC supratentoriel
Délai: après 7 et 30 jours après l'admission
admission de patients avec et sans déficit sensoriel (seulement les AVC supratentoriels)
après 7 et 30 jours après l'admission
Modification de l'échelle d'aspiration de pénétration (PAS) et/ou de l'apport oral fonctionnel avec AVC supra-infratentoriel
Délai: après 7 et 30 jours après l'admission
des patients avec localisation de l'AVC par rapport à la localisation supra-infratentorielle et à l'implication du cortex sensoriel/moteur de la déglutition avec ses connexions
après 7 et 30 jours après l'admission

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: 30 jours après l'admission
Les dommages potentiels seront évalués en comparant les différences entre les groupes (verum/placebo) d'hypothermie et d'autres événements indésirables (graves) qui ne sont pas encore connus, mais qui seront collectés de manière systémique au cours de cet essai.
30 jours après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Georg Kägi, MD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Georg kägi, Dr. med., Cantonal Hospital St. Gallen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BASEC 2020-01362
  • 08.011 (Autre identifiant: CTU Kantonsspital St. Gallen)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de télécharger le protocole d'étude après la fin de l'essai

Délai de partage IPD

après la fin de l'essai indéfiniment

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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