Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsaicyna na dysfagię poudarową (CADYS)

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Georg Kägi, MD
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności doustnej kapsaicyny u pacjentów z dysfagią poudarową w (pod-)ostrym stanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po włączeniu i ocenie funkcji połykania (PRESS, PAS, FOIS, FEES) pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 1mcg kapsaicyny lub placebo. Leczenie doustne będzie stosowane 3 razy dziennie podczas posiłków lub podczas regularnych prób/treningów połykania w towarzystwie logopedy. Po ponownej ocenie dysfagii po 7 dniach, pacjenci z uporczywą dysfagią kwalifikujący się do dalszego leczenia będą leczeni przez kolejne 23 dni z końcową kliniczną oceną połykania łącznie po 30 dniach. Dzienniczek przyjmowania leków przez pacjenta będzie używany podczas trwania badania, aby uchwycić przestrzeganie zaleceń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital St. Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny
  • Zaburzenia przyjmowania doustnego z FOIS ≤ 4
  • Rezonans magnetyczny Obrazowanie mózgu lub tomografia komputerowa ze stwierdzeniem podostrego udaru niedokrwiennego
  • Świadoma zgoda w ciągu 48 godzin po przyjęciu, po wstępnej ocenie połykania

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie inne niż udar niedokrwienny
  • Późne przyjęcie pacjenta >48 godzin po wystąpieniu udaru
  • Skala upośledzenia czynnościowego przyjmowania doustnego ≥ 5
  • OPŁATY >72h po przyjęciu
  • PIERWSZEŃSTWO
  • Istniejąca wcześniej dysfagia
  • Dysfagia spowodowana inną przyczyną
  • Brak śladów udaru w badaniach obrazowych
  • Powtarzający się udar = co najmniej jeden udar w trakcie badania oprócz udaru wskazującego
  • Wiek
  • Obecne nadużywanie narkotyków
  • Amfetamina lub lek podobny do amfetaminy
  • Regularna kuracja doustna z ekstraktem z papryczki chilli
  • Alergie lub znane reakcje niepożądane po spożyciu papryczki chilli lub kapsaicyny
  • Zaburzenie osobowości
  • Ciężka demencja lub delirium
  • Inne powody zdaniem lekarza/badacza, z powodu których pacjent nie może uczestniczyć w badaniu (nie nadaje się do leczenia lub badań)
  • cofnięcia zgody przez uczestnika w dowolnym momencie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Roztwór InOrpha/ml trzy razy dziennie z posiłkami przez okres leczenia 7 lub 30 dni.
Lek: Rozwiązanie InOrpha
podłoże zawiesinowe na bazie glicerolu
Eksperymentalny: Kapsaicyna
Roztwór InOrpha plus 1 mcg kapsaicyny/ml trzy razy dziennie z posiłkami przez okres leczenia 7 lub 30 dni.
Lek: Kapsaicyna 1% roztwór doustny
Kapsaicyna 1,0 mikrograma/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala aspiracji do penetracji (PAS).
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
różnica międzygrupowa Skali Aspiracji Penetracji (PAS) oceniana za pomocą funkcjonalnej endoskopowej oceny połykania (FEES) 7 dni po przyjęciu.
7 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Funkcjonalnego Spożycia Doustnego (FOIS).
Ramy czasowe: w dniu 7 i 30 po przyjęciu
Różnice między grupami (kapsaicyna/placebo) Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego (FOIS)
w dniu 7 i 30 po przyjęciu
dni karmienia sondą nosowo-żołądkową
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 30
Różnice między grupami (kapsaicyna / placebo) dni karmienia sondą nosowo-żołądkową
od randomizacji do dnia 30
liczba pacjentów z założeniem przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG).
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 30
Różnice między grupami (kapsaicyna / placebo) liczby pacjentów z umieszczeniem rurki PEG
od randomizacji do dnia 30
liczba pacjentów z zachłystowym zapaleniem płuc
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 30
Różnice między grupami (kapsaicyna / placebo) liczby pacjentów z zachłystowym zapaleniem płuc
od randomizacji do dnia 30
Wynik kwestionariusza jakości życia połykania (Swal-QoL).
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 30
Różnice między grupami (kapsaicyna / placebo) kwestionariusza jakości życia połykania (Swal-QoL)
od randomizacji do dnia 30
Opóźnienie odruchu połykania
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 30
Pomiędzy grupami różnice (kapsaicyna / placebo) latencji odruchu połykania
od randomizacji do dnia 30
zmodyfikowany wynik w Skali Rankingu (mRS).
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 30
Różnice między grupami (kapsaicyna / placebo) zmodyfikowanej Skali Rankingu (mRS)
od randomizacji do dnia 30
Zmiana Skali Aspiracji Penetracji (PAS) i/lub Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego (FOIS) z udarem nadnamiotowym
Ramy czasowe: po 7 i 30 dniach od przyjęcia
przyjmowanie pacjentów z deficytami czucia i bez (tylko udary nadnamiotowe)
po 7 i 30 dniach od przyjęcia
Zmiana Skali Aspiracji Penetracji (PAS) i/lub Funkcjonalnego Spożycia Doustnego z udarem nadnamiotowym
Ramy czasowe: po 7 i 30 dniach od przyjęcia
pacjentów z lokalizacją udaru w odniesieniu do lokalizacji nadnamiotowej i zajęcia czuciowo-ruchowej kory połykania wraz z jej połączeniami
po 7 i 30 dniach od przyjęcia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu
Potencjalne szkody zostaną ocenione poprzez porównanie różnic między grupami (verum/placebo) hipotermii i innych (poważnych) zdarzeń niepożądanych, które nie są jeszcze znane, ale zostaną zebrane systemowo podczas tego badania.
30 dni po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Georg Kägi, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Georg kägi, Dr. med., Cantonal Hospital St. Gallen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BASEC 2020-01362
  • 08.011 (Inny identyfikator: CTU Kantonsspital St. Gallen)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy przesłać protokół badania po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu okresu próbnego na czas nieokreślony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwiązanie InOrpha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami