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Capsaicina per la disfagia post-ictus (CADYS)

19 giugno 2023 aggiornato da: Georg Kägi, MD
Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2 per valutare l'efficacia della capsaicina orale in pazienti con disfagia post-ictus in ambito (sub) acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'inclusione e la valutazione della funzione di deglutizione (PRESS, PAS, FOIS, FEES) i pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere 1 mcg di capsaicina o placebo. Il trattamento orale verrà applicato 3 volte al giorno durante i pasti o durante regolari test / allenamenti di deglutizione accompagnati da un logopedista. Dopo la rivalutazione della disfagia dopo 7 giorni, i pazienti con disfagia persistente e idonei per un ulteriore trattamento saranno trattati per altri 23 giorni con una valutazione clinica finale della deglutizione dopo un totale di 30 giorni. Un diario dei farmaci del paziente verrà utilizzato durante la durata della sperimentazione per acquisire la conformità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto
  • Compromissione dell'assunzione orale con FOIS ≤ 4
  • Imaging a risonanza magnetica del cervello o TAC con il riscontro di un ictus ischemico subacuto
  • Consenso informato entro 48 ore dal ricovero, dopo la valutazione iniziale della deglutizione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi diverse dall'ictus ischemico
  • Ricovero tardivo del paziente >48 ore dopo l'insorgenza dell'ictus
  • Compromissione della scala di assunzione orale funzionale ≥ 5
  • TASSE >72 ore dopo il ricovero
  • PAS
  • Disfagia preesistente
  • Disfagia dovuta ad altra causa
  • Nessuna evidenza di ictus all'imaging
  • Ictus ricorrente = almeno un ictus nel corso dello studio oltre all'ictus indice
  • Età
  • L'attuale abuso di droghe
  • Anfetamine o farmaci simili alle anfetamine
  • Trattamento orale regolare con estratto di peperoncino
  • Allergie o reazioni avverse note al consumo di peperoncino o capsaicina
  • Disturbo della personalità
  • Demenza grave o delirio
  • Altri motivi secondo il medico/sperimentatore a causa dei quali il paziente non può partecipare allo studio (non idoneo per il trattamento o gli esami)
  • ritiro del consenso da parte del partecipante in qualsiasi momento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
InOrpha soluzione/ml, tre volte al giorno ai pasti per il periodo di Trattamento, 7 o 30 giorni.
Droga: Soluzione InOrpha
veicolo per sospensioni a base di glicerolo
Sperimentale: Capsaicina
Soluzione InOrpha più 1 mcg di capsaicina/ml, tre volte al giorno durante i pasti per il periodo di trattamento di 7 o 30 giorni.
Droga: Capsaicina 1% soluzione orale
Capsaicina 1,0 microgrammi/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di aspirazione della penetrazione (PAS).
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
la differenza tra i gruppi della Penetration Aspiration Scale (PAS) valutata con la valutazione endoscopica funzionale della deglutizione (FEES) 7 giorni dopo il ricovero.
7 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FOIS (Functional Oral Intake Scale).
Lasso di tempo: al giorno 7 e 30 dopo il ricovero
Differenze tra i gruppi (capsaicina/placebo) della Functional Oral Intake Scale (FOIS)
al giorno 7 e 30 dopo il ricovero
giorni di alimentazione con sondino nasogastrico
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al giorno 30
Differenze tra i gruppi (capsaicina/placebo) dei giorni di alimentazione con sondino nasogastrico
dalla randomizzazione fino al giorno 30
numero di pazienti con posizionamento del tubo per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG).
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al giorno 30
Tra le differenze di gruppo (capsaicina/placebo) del numero di pazienti con posizionamento del tubo PEG
dalla randomizzazione fino al giorno 30
numero di pazienti con polmonite ab ingestis
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al giorno 30
Differenze tra i gruppi (capsaicina/placebo) del numero di pazienti con polmonite ab ingestis
dalla randomizzazione fino al giorno 30
Punteggio del questionario sulla qualità della vita della deglutizione (Swal-QoL).
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al giorno 30
Differenze tra gruppi (capsaicina/placebo) del questionario sulla qualità della vita nella deglutizione (Swal-QoL)
dalla randomizzazione fino al giorno 30
Latenza del riflesso della deglutizione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al giorno 30
Differenze tra gruppi (capsaicina/placebo) della latenza del riflesso della deglutizione
dalla randomizzazione fino al giorno 30
punteggio della Ranking Scale (mRS) modificato
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al giorno 30
Differenze tra gruppi (capsaicina/placebo) della scala di classificazione modificata (mRS)
dalla randomizzazione fino al giorno 30
Modifica della scala di aspirazione della penetrazione (PAS) e/o del punteggio di assunzione orale funzionale (FOIS) con ictus sopratentoriale
Lasso di tempo: dopo 7 e 30 giorni dopo il ricovero
ricovero di pazienti con e senza deficit sensoriali (solo ictus sopratentoriali)
dopo 7 e 30 giorni dopo il ricovero
Modifica della scala di aspirazione della penetrazione (PAS) e/o dell'assunzione orale funzionale con ictus sopra-infratentoriale
Lasso di tempo: dopo 7 e 30 giorni dopo il ricovero
di pazienti con localizzazione dell'ictus rispetto alla localizzazione sopra-infratentoriale e coinvolgimento della corteccia sensoriale/motoria della deglutizione con le sue connessioni
dopo 7 e 30 giorni dopo il ricovero

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero
Il danno potenziale sarà valutato confrontando le differenze tra i gruppi (verum/placebo) di ipotermia e altri eventi avversi (gravi) che non sono ancora noti, ma saranno raccolti sistematicamente durante questo studio.
30 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Georg Kägi, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Georg kägi, Dr. med., Cantonal Hospital St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BASEC 2020-01362
  • 08.011 (Altro identificatore: CTU Kantonsspital St. Gallen)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di caricare il protocollo dello studio dopo il completamento della sperimentazione

Periodo di condivisione IPD

dopo il completamento della prova a tempo indeterminato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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