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Capsaicin für Dysphagie nach Schlaganfall (CADYS)

19. Juni 2023 aktualisiert von: Georg Kägi, MD
Randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem Capsaicin bei Patienten mit Dysphagie nach Schlaganfall im (sub-)akuten Setting.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufnahme und Beurteilung der Schluckfunktion (PRESS, PAS, FOIS, FEES) werden die Patienten 1:1 randomisiert und erhalten 1mcg Capsaicin oder Placebo. Die orale Behandlung wird dreimal täglich entweder während der Mahlzeiten oder während regelmäßiger Schlucktests/-trainings in Begleitung eines Logopäden durchgeführt. Nach einer erneuten Beurteilung der Dysphagie nach 7 Tagen werden Patienten mit anhaltender Dysphagie, die für eine weitere Behandlung geeignet sind, für weitere 23 Tage behandelt, mit einer abschließenden klinischen Schluckbeurteilung nach insgesamt 30 Tagen. Während der Dauer der Studie wird ein Medikationstagebuch des Patienten verwendet, um die Compliance zu erfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St. Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall
  • Beeinträchtigung der oralen Aufnahme bei FOIS ≤ 4
  • Magnetresonanztomographie des Gehirns oder CT-Scan mit dem Befund eines subakuten ischämischen Schlaganfalls
  • Einverständniserklärung innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme, nach anfänglicher Schluckbeurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Diagnose als ischämischer Schlaganfall
  • Verspätete Patientenaufnahme >48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
  • Beeinträchtigung der funktionellen oralen Aufnahmeskala ≥ 5
  • GEBÜHREN >72h nach Aufnahme
  • PAS
  • Vorbestehende Dysphagie
  • Dysphagie aufgrund anderer Ursache
  • Kein Hinweis auf einen Schlaganfall in der Bildgebung
  • Wiederholter Schlaganfall = mindestens ein Schlaganfall im Verlauf der Studie abgesehen vom Indexschlaganfall
  • Das Alter
  • Aktueller Drogenmissbrauch
  • Amphetamin oder amphetaminähnliche Medikamente
  • Regelmäßige orale Behandlung mit Chili-Extrakt
  • Allergien oder bekannte Nebenwirkungen beim Verzehr von Chilipfeffer oder Capsaicin
  • Persönlichkeitsstörung
  • Schwere Demenz oder Delirium
  • Andere Gründe laut Arzt/Prüfarzt, aus denen der Patient nicht an der Studie teilnehmen kann (nicht geeignet für Behandlung oder Untersuchungen)
  • Widerruf der Einwilligung durch den Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
InOrpha-Lösung/ml, dreimal täglich zu den Mahlzeiten für die Behandlungsdauer von 7 oder 30 Tagen.
Arzneimittel: InOrpha-Lösung
Suspensionsvehikel auf Glyzerinbasis
Experimental: Capsaicin
InOrpha-Lösung plus 1 mcg Capsaicin/ml, dreimal täglich zu den Mahlzeiten für die Behandlungsdauer von 7 oder 30 Tagen.
Arzneimittel: Capsaicin 1% Lösung zum Einnehmen
Capsaicin 1,0 Mikrogramm/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Penetration Aspiration Scale (PAS).
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung
der Unterschied zwischen den Gruppen der Penetration Aspiration Scale (PAS), bewertet mit funktioneller endoskopischer Bewertung des Schluckens (FEES) 7 Tage nach der Aufnahme.
7 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Oral Intake Scale (FOIS)-Score
Zeitfenster: an Tag 7 und 30 nach der Aufnahme
Unterschiede zwischen den Gruppen (Capsaicin / Placebo) der Functional Oral Intake Scale (FOIS)
an Tag 7 und 30 nach der Aufnahme
Tage der Magensondenernährung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Unterschiede zwischen den Gruppen (Capsaicin / Placebo) der Tage der Magensondenernährung
von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Anzahl der Patienten mit Platzierung einer perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG).
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Unterschiede zwischen den Gruppen (Capsaicin / Placebo) der Anzahl der Patienten mit PEG-Sondenplatzierung
von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Zahl der Patienten mit Aspirationspneumonie
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Unterschiede zwischen den Gruppen (Capsaicin / Placebo) der Anzahl von Patienten mit Aspirationspneumonie
von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken (Swal-QoL).
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Unterschiede zwischen den Gruppen (Capsaicin / Placebo) des Fragebogens zur Lebensqualität beim Schlucken (Swal-QoL)
von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Latenz des Schluckreflexes
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Unterschiede zwischen den Gruppen (Capsaicin / Placebo) der Latenz des Schluckreflexes
von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Modified Ranking Scale (mRS)-Score
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Unterschiede zwischen den Gruppen (Capsaicin / Placebo) der modifizierten Rangskala (mRS)
von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Änderung der Penetration Aspiration Scale (PAS) und/oder Functional Oral Intake Score (FOIS) bei supratentoriellem Schlaganfall
Zeitfenster: nach 7 und 30 Tagen nach Aufnahme
Aufnahme von Patienten mit und ohne Sensibilitätsstörungen (nur supratentorielle Schlaganfälle)
nach 7 und 30 Tagen nach Aufnahme
Änderung der Penetrationsaspirationsskala (PAS) und/oder funktionelle orale Aufnahme bei suprainfratentoriellem Schlaganfall
Zeitfenster: nach 7 und 30 Tagen nach Aufnahme
von Patienten mit Schlaganfalllokalisation hinsichtlich suprainfratentorieller Lokalisation und Beteiligung des sensorischen/motorischen Schluckkortex mit seinen Verbindungen
nach 7 und 30 Tagen nach Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Der potenzielle Schaden wird durch Vergleich der Unterschiede zwischen den Gruppen (Verum/Placebo) von Hypothermie und anderen (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen bewertet, die noch nicht bekannt sind, aber während dieser Studie systemisch erfasst werden.
30 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Georg Kägi, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Georg kägi, Dr. med., Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BASEC 2020-01362
  • 08.011 (Andere Kennung: CTU Kantonsspital St. Gallen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, das Studienprotokoll nach Abschluss der Studie hochzuladen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss der Testversion auf unbestimmte Zeit

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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