Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Capsaïcine pour la dysphagie post-AVC (CADYS)

19 juin 2023 mis à jour par: Georg Kägi, MD
Essai randomisé, en double aveugle, de phase 2 pour évaluer l'efficacité de la capsaïcine orale chez les patients atteints de dysphagie post-AVC dans le cadre (sub)aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'inclusion et l'évaluation de la fonction de déglutition (PRESS, PAS, FOIS, FEES), les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir 1 mcg de capsaïcine ou un placebo. Le traitement oral sera appliqué 3 fois par jour soit pendant les repas, soit lors de tests/entraînements de déglutition réguliers accompagnés par un orthophoniste. Après réévaluation de la dysphagie après 7 jours, les patients présentant une dysphagie persistante et nécessitant un traitement ultérieur seront traités pendant 23 jours supplémentaires avec une évaluation clinique finale de la déglutition après un total de 30 jours. Un journal des médicaments du patient sera utilisé pendant la durée de l'essai pour enregistrer la conformité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Georg Kägi, Dr.med.
  • Numéro de téléphone: +41 71 494 3594
  • E-mail: georg.kaegi@kssg.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suisse, 9007
        • Recrutement
        • Kantonsspital St. Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique aigu
  • Altération de l'apport oral avec FOIS ≤ 4
  • Imagerie par résonance magnétique du cerveau ou tomodensitométrie avec découverte d'un AVC ischémique subaigu
  • Consentement éclairé dans les 48 heures suivant l'admission, après l'évaluation initiale de la déglutition

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic autre qu'AVC ischémique
  • Admission tardive du patient > 48 heures après le début de l'AVC
  • Altération de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle ≥ 5
  • FRAIS >72h après l'admission
  • PAS
  • Dysphagie préexistante
  • Dysphagie due à une autre cause
  • Aucun signe d'AVC à l'imagerie
  • AVC récurrent = au moins un AVC au cours de l'étude en dehors de l'AVC index
  • Âge
  • Toxicomanie actuelle
  • Amphétamine ou médicament de type amphétamine
  • Traitement oral régulier à l'extrait de piment
  • Allergies ou réactions indésirables connues à la consommation de piment ou de capsaïcine
  • Trouble de la personnalité
  • Démence ou délire sévère
  • Autres raisons selon le médecin/investigateur pour lesquelles le patient ne peut pas participer à l'étude (ne convient pas au traitement ou aux examens)
  • retrait du consentement par le participant à tout moment de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
InOrpha solution/ml, trois fois par jour avec les repas pendant la période de Traitement, 7 ou 30 jours.
Médicament: Solution InOrpha
véhicule de suspension à base de glycérol
Expérimental: Capsaïcine
Solution InOrpha plus 1 mcg de capsaïcine/ml, trois fois par jour avec les repas pendant la période de traitement de 7 ou 30 jours.
Médicament: Capsaïcine 1% solution buvable
Capsaïcine 1,0 microgrammes/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'aspiration à la pénétration (PAS)
Délai: 7 jours après la randomisation
la différence entre les groupes de l'échelle d'aspiration de pénétration (PAS) évaluée avec une évaluation endoscopique fonctionnelle de la déglutition (FEES) 7 jours après l'admission.
7 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: aux jours 7 et 30 après l'admission
Différences entre les groupes (capsaïcine / placebo) de l'échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS)
aux jours 7 et 30 après l'admission
jours d'alimentation par sonde nasogastrique
Délai: de la randomisation au jour 30
Différences entre les groupes (capsaïcine / placebo) des jours d'alimentation par sonde nasogastrique
de la randomisation au jour 30
nombre de patients avec mise en place d'un tube de gastrostomie endoscopique percutanée (PEG)
Délai: de la randomisation au jour 30
Différences entre les groupes (capsaïcine/placebo) du nombre de patients avec pose de tube PEG
de la randomisation au jour 30
nombre de patients atteints de pneumonie par aspiration
Délai: de la randomisation au jour 30
Différences entre les groupes (capsaïcine/placebo) du nombre de patients atteints de pneumonie par aspiration
de la randomisation au jour 30
Score du questionnaire sur la qualité de vie de la déglutition (Swal-QoL)
Délai: de la randomisation au jour 30
Différences entre les groupes (capsaïcine / Placebo) du questionnaire de qualité de vie de la déglutition (Swal-QoL)
de la randomisation au jour 30
Latence du réflexe de déglutition
Délai: de la randomisation au jour 30
Différences entre groupes (capsaïcine / Placebo) de Latence du réflexe de déglutition
de la randomisation au jour 30
score de l'échelle de classement modifiée (mRS)
Délai: de la randomisation au jour 30
Différences entre les groupes (capsaïcine/placebo) de l'échelle de classement modifiée (mRS)
de la randomisation au jour 30
Modification de l'échelle d'aspiration à la pénétration (PAS) et/ou du score d'absorption orale fonctionnelle (FOIS) avec AVC supratentoriel
Délai: après 7 et 30 jours après l'admission
admission de patients avec et sans déficit sensoriel (seulement les AVC supratentoriels)
après 7 et 30 jours après l'admission
Modification de l'échelle d'aspiration de pénétration (PAS) et/ou de l'apport oral fonctionnel avec AVC supra-infratentoriel
Délai: après 7 et 30 jours après l'admission
des patients avec localisation de l'AVC par rapport à la localisation supra-infratentorielle et à l'implication du cortex sensoriel/moteur de la déglutition avec ses connexions
après 7 et 30 jours après l'admission

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: 30 jours après l'admission
Les dommages potentiels seront évalués en comparant les différences entre les groupes (verum/placebo) d'hypothermie et d'autres événements indésirables (graves) qui ne sont pas encore connus, mais qui seront collectés de manière systémique au cours de cet essai.
30 jours après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georg Kägi, MD

Collaborateurs

University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georg kägi, Dr. med., Cantonal Hospital St. Gallen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASEC 2020-01362
  • 08.011 (Autre identifiant: CTU Kantonsspital St. Gallen)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de télécharger le protocole d'étude après la fin de l'essai

Délai de partage IPD

après la fin de l'essai indéfiniment

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Solution InOrpha

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner