Injection transendocardique de CSM allogénique chez des patients atteints de cardiomyopathie dilatée non ischémique (DCMII)

Critère d'intégration:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
2. Diagnostic de NIDCM avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 45 %.
3. Thérapie médicale optimale dirigée par des lignes directrices appropriées pour la cardiomyopathie non ischémique. Au minimum, les sujets doivent être sous bêtabloquants et inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine de la néprilysine (ARNI) ou avoir une indication médicale appropriée excluant l'utilisation de l'un ou des deux de ces agents. Les sujets doivent suivre un régime stable pendant au moins 30 jours avant la procédure. La titration de la dose est autorisée.
4. Être candidat au cathétérisme cardiaque.
5. Soyez prêt à subir un test ADN.

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

1. Être éligible ou nécessiter une intervention chirurgicale ou percutanée standard pour le traitement de la cardiomyopathie dilatée non ischémique
2. Manifestation clinique d'une maladie coronarienne (CAD) (par exemple, douleur thoracique et signes cliniques concomitants tels que des modifications de l'électrocardiogramme suggérant une ischémie coronarienne, un infarctus du myocarde) ou preuve d'une cicatrice endocardique ou transmurale à l'IRM cardiaque suggérant une coronaropathie non diagnostiquée ou des antécédents d'intervention coronarienne percutanée (PCI) ou chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG). Être indiqué ou nécessiter une revascularisation de l'artère coronaire
3. Présence documentée d'une sténose épicardique de 70 % ou plus dans une ou plusieurs artères coronaires épicardiques majeures
4. Cardiopathie valvulaire, y compris 1) prothèse de valve aortique, valve mitrale mécanique et clip de valve mitrale ; 2) insuffisance valvulaire aortique grave/régurgitation dans les 12 mois suivant le consentement
5. Rétrécissement aortique avec surface valvulaire ≤ 1,5 cm2
6. Cardiomyopathie due à une cardiomyopathie post-partum aiguë (dans les 6 mois), non compactée ou hypertrophique
7. Cardiomyopathie due à une toxine connue (p. ex. amyloïde) Remarque : la cardiomyopathie induite par les anthracyclines sera autorisée
8. Intervalle QTc > 550 ms sur l'électrocardiogramme (ECG) de base (remarque : l'intervalle QTc est l'intervalle entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans le cycle électrique du cœur)
9. Défibrillateur cardiaque implantable automatisé (AICD) déclenchement approprié ou stimulation anti-tachycardie pour la tachycardie ventriculaire ou la fibrillation ventriculaire dans les 30 jours précédant le consentement
10. Avoir un taux de filtration glomérulaire de base estimé inférieur au seuil institutionnel du site clinique
11. Une anomalie hématologique lors des tests de base, mise en évidence par une hémoglobine < 9 g/dl ; hématocrite < 30 % ; nombre absolu de neutrophiles < 2 000 ou nombre total de globules blancs supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale ; ou valeurs plaquettaires < 100 000/ul
12. Avoir un dysfonctionnement hépatique, comme en témoignent les enzymes Aspartate Transaminase Enzyme (AST) et Alanine Aminotransferase Enzyme (ALT) supérieures à trois fois la LSN
13. Avoir une diathèse hémorragique ou une coagulopathie (Rapport International Normalisé (INR) > 1,5), ne pas pouvoir se retirer du traitement anticoagulant ou refuser les transfusions sanguines
14. Être un receveur d'une greffe d'organe solide. Cela n'inclut pas la thérapie cellulaire antérieure (> 12 mois avant l'inscription), la greffe osseuse, cutanée, ligamentaire, tendineuse ou cornéenne.
15. Avoir des antécédents de rejet de greffe d'organe ou de cellule
16. Avoir des antécédents cliniques de malignité au cours des 12 derniers mois (c'est-à-dire que les sujets ayant déjà eu une malignité doivent être exempts de maladie pendant 12 mois), à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou d'un carcinome cervical traité curativement
17. Toxicomanie et/ou alcoolisme ou dépendance au cours des 9 derniers mois
18. Être séropositif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'hépatite C virémique
19. Présence documentée d'un thrombus ventriculaire gauche (VG) connu, d'une dissection aortique ou d'un anévrisme aortique. (Reportez-vous à la section « Conseils à l'IP » en ce qui concerne le thrombus VG, ci-dessous)
20. Glycémie (HbA1c) > 10 %
21. Allergie sévère aux contrastes radiographiques
22. Antécédents connus de réaction anaphylactique à la pénicilline ou à la streptomycine
23. Hypersensibilité au diméthylsulfoxyde (DMSO)
24. Affection non cardiaque avec espérance de vie < 1 an
25. AVC aigu ou accident ischémique transitoire dans les 3 mois suivant l'inscription
26. Être enceinte, allaiter ou être en âge de procréer sans pratiquer de méthodes contraceptives efficaces
27. Dépendance à un stimulateur cardiaque avec un défibrillateur cardiaque implantable (DAI) (Remarque : les candidats dépendants d'un stimulateur cardiaque sans DAI ne sont pas exclus)

28. Présence d'un stimulateur cardiaque et/ou d'un générateur ICD avec l'une des limitations/conditions suivantes :

    • fabriqué avant l'an 2000
    • sondes implantées < 6 semaines avant le consentement
    • sondes épicardiques non transveineuses ou abandonnées
    • DCI sous-cutanés
    • stimulateurs cardiaques sans plomb
29. Un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) implanté moins de 3 mois avant le consentement
30. Autres contre-indications à l'IRM (par ex. habitus corporel du sujet incompatible avec l'IRM)
31. Nécessité d'un traitement avancé de l'insuffisance cardiaque (par ex. inotropes IV)
32. Participer actuellement (ou avoir participé au cours des 30 jours précédents) à un essai thérapeutique expérimental ou à un dispositif
33. Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, serait une contre-indication à l'inscription ou au suivi