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Faisabilité d'un ECR sur l'efficacité de la consultation ostéopathique chez les utilisateurs d'ordinateurs

3 août 2020 mis à jour par: Rui José Gomes de Pinho Santiago, Universidade do Porto

Une étude de faisabilité d'un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de la consultation ostéopathique sur la douleur cou-épaule chez les utilisateurs d'ordinateurs

Cette étude examine la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle pour analyser l'efficacité de la consultation ostéopathique dans la réduction de l'intensité de la douleur et la modification de l'activité électromyographique dans la musculature de la région cou-épaule pour la population d'utilisateurs d'ordinateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Utilise l'ordinateur pendant plus de cinq heures par jour, pendant plus d'un an
  • Signale une douleur non spécifique dans la région du cou et des épaules

Critère d'exclusion:

  • Aucun signe ou symptôme neurologique
  • Aucune pathologie connue pouvant masquer les douleurs rapportées
  • Aucune connaissance ou expérience en ostéopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Consultation ostéopathique
Il consiste en 1 séance. Chaque séance d'ostéopathie est basée sur une évaluation structurelle et un traitement adapté aux plaintes spécifiques des participants
Autre: Consultation Ostéopathique
Une consultation comprenant une anamnèse, une évaluation physique, un traitement manuel ostéopathique, une prescription d'exercices et des conseils posturaux.
Comparateur factice: Consultation fictive d'ostéopathie
Le traitement ostéopathique Sham a été appliqué par contact manuel sur des surfaces osseuses spécifiques en utilisant une très légère pression. Le praticien comptait les secondes jusqu'à 1 minute entre les zones où appliquer le toucher léger sans aucune intention de traiter ou de diagnostiquer.
Autre: Consultation Ostéopathique Sham
Un traitement simulé utilisant un toucher léger sur les structures osseuses, sans diagnostic, conseil ou prescription
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants seront sur une liste d'attente, et en attendant, il leur est conseillé de gérer leur douleur comme ils le feraient, mais sans utiliser aucune sorte de thérapie manuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences d'activité électrique lors d'une tâche de frappe à l'aide de l'électromyographie de surface
Délai: au départ et après 2 à 4 jours de traitement
L'électromyographie de surface (sEMG) a été utilisée pour récupérer l'activité électrique des muscles du trapèze supérieur (UT). Le signal électrique a été normalisé par la contraction volontaire isométrique maximale (MIVC) et exprimé en pourcentage de MIVC. Les données sEMG seront collectées à 4 moments différents de la tâche de dactylographie de 15 minutes. Le placement des électrodes, la collecte et le traitement des données ont été effectués selon les normes SENIAM.
au départ et après 2 à 4 jours de traitement
Différences dans le seuil de pression-douleur (PPT)
Délai: au départ et après 2 à 4 jours de traitement
Un algomètre à pression numérique (Wagner FORCE ONE FDIX 50', Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) a été utilisé sur le muscle trapèze, fibres supérieures, des deux côtés. L'emplacement exact sur les muscles a été défini comme 2 cm au-dessus de l'électrode médiale, dans la direction des fibres musculaires. Lors de la collecte du PPT, le participant a arrêté la tâche de dactylographie et reposé les bras sur les jambes. Le pointeur de l'algomètre a été placé perpendiculairement aux points marqués pour l'évaluation, puis une force de compression verticale a été appliquée. Cette force a été augmentée en continu à un taux de 1 kg/cm2 jusqu'à ce que la douleur soit signalée. Les mesures ont été effectuées en position assise, immédiatement avant et après la tâche d'écriture. Pour s'assurer que la lecture maximale a été obtenue, l'option C-Peak de l'appareil a été activée. Les participants ont été informés des procédures à l'avance et une simulation sur leur avant-bras a été effectuée avant la collecte des données.
au départ et après 2 à 4 jours de traitement
Différence dans l'intensité de la douleur autodéclarée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: de base, après 2 à 4 jours de traitement et après 1 semaine de traitement
Cette échelle numérique, est utilisée sur sa version à 11 points. Le NRS représente un instrument de mesure simple et unidimensionnel pour l'évaluation de l'intensité de la douleur (0 = pas de douleur, 10 = douleur insupportable). Les participants ont été invités à visualiser la quantité de douleur qu'ils ressentaient à ce moment précis sur la région épaule-cou, des deux côtés.
de base, après 2 à 4 jours de traitement et après 1 semaine de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de satisfaction de l'expérience
Délai: 1 semaine après la collecte des données pour tous les participants.
Ce questionnaire vise à récupérer les niveaux de satisfaction vis-à-vis des processus de recrutement et de collecte de données. Il a été adapté de celui utilisé par Pflugeisen et al., (2016).
1 semaine après la collecte des données pour tous les participants.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade do Porto

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: José Torres da Costa, Professor, Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UPorto_DemSSO_RS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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