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Machbarkeit einer RCT zur Wirksamkeit der osteopathischen Beratung bei Computerbenutzern

3. August 2020 aktualisiert von: Rui José Gomes de Pinho Santiago, Universidade do Porto

Eine Machbarkeitsstudie einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der osteopathischen Beratung bei Nacken-Schulter-Schmerzen bei Computerbenutzern

Diese Studie untersucht die Machbarkeit der Durchführung einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um die Wirksamkeit der osteopathischen Beratung bei der Verringerung der Schmerzintensität und der Veränderung der elektromyographischen Aktivität in der Muskulatur der Nacken-Schulter-Region für die Population der Computerbenutzer zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-450
        • Labiomep

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Benutzt den Computer seit über einem Jahr mehr als fünf Stunden täglich
  • Berichtet über unspezifische Schmerzen im Nacken-Schulter-Bereich

Ausschlusskriterien:

  • Keine neurologischen Anzeichen oder Symptome
  • Es ist keine Pathologie bekannt, die die gemeldeten Schmerzen überdecken könnte
  • Keine Kenntnisse oder Erfahrung mit Osteopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Osteopathische Beratung
Es besteht aus 1 Sitzung. Jede osteopathische Sitzung basiert auf einer strukturellen Beurteilung und Behandlung, die auf die teilnehmerspezifischen Beschwerden zugeschnitten ist
Sonstiges: Osteopathische Beratung
Eine Beratung einschließlich Anamnese, körperlicher Beurteilung, osteopathischer manueller Behandlung, Verschreibung von Übungen und Haltungsberatung.
Schein-Komparator: Osteopathische Scheinberatung
Die osteopathische Scheinbehandlung wurde durch manuellen Kontakt mit sehr leichtem Druck auf bestimmte Knochenoberflächen angewendet. Der Praktiker zählte die Sekunden bis zu einer Minute zwischen den Bereichen, in denen er die leichte Berührung anwendete, ohne dass er die Absicht hatte, eine Behandlung oder eine Diagnose durchzuführen.
Sonstiges: Schein-osteopathische Beratung
Eine Scheinbehandlung mit leichter Berührung von Knochenstrukturen, ohne Diagnose, Beratung oder Rezept
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer stehen auf einer Warteliste, und in der Zwischenzeit wird ihnen empfohlen, mit ihren Schmerzen so umzugehen, wie sie es tun würden, jedoch ohne irgendeine Art von manueller Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der elektrischen Aktivität während der Schreibaufgabe mittels Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: zu Beginn und nach 2–4 Tagen der Behandlung
Mithilfe der Oberflächenelektromyographie (sEMG) wurde die elektrische Aktivität der oberen Trapezmuskeln (UT) ermittelt. Das elektrische Signal wurde durch die maximale isometrische freiwillige Kontraktion (MIVC) normalisiert und als Prozentsatz der MIVC ausgedrückt. sEMG-Daten werden zu 4 verschiedenen Zeitpunkten der 15-minütigen Tippaufgabe erfasst. Die Platzierung der Elektroden, die Datenerfassung und -verarbeitung erfolgte gemäß den SENIAM-Standards.
zu Beginn und nach 2–4 Tagen der Behandlung
Unterschiede in der Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: zu Beginn und nach 2–4 Tagen der Behandlung
Ein digitales Druckalgometer (Wagner FORCE ONE FDIX 50', Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) wurde auf beiden Seiten des Trapezmuskels, der oberen Fasern, verwendet. Die genaue Position auf den Muskeln wurde als 2 cm über der medialen Elektrode in Muskelfaserrichtung definiert. Während der PPT-Einholung stoppte der Teilnehmer die Schreibaufgabe und legte die Arme auf die Beine. Der Zeiger des Algometers wurde senkrecht zu den zur Auswertung markierten Punkten platziert und dann wurde eine vertikale Druckkraft ausgeübt. Diese Kraft wurde kontinuierlich mit einer Geschwindigkeit von 1 kg/cm2 erhöht, bis Schmerzen berichtet wurden. Die Messungen erfolgten in sitzender Position, unmittelbar vor und nach der Schreibaufgabe. Um sicherzustellen, dass der maximale Messwert erreicht wurde, wurde die C-Peak-Option des Geräts aktiviert. Die Teilnehmer wurden vorab in die Vorgehensweise eingewiesen und vor der Datenerfassung wurde eine Simulation an ihrem Unterarm durchgeführt.
zu Beginn und nach 2–4 Tagen der Behandlung
Unterschied in der selbstberichteten Schmerzintensität anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2–4 Tagen der Behandlung und nach 1 Woche der Behandlung
Diese numerische Skala wird in der 11-Punkte-Version verwendet. NRS stellt ein einfaches, eindimensionales Messgerät zur Beurteilung der Schmerzintensität dar (0 = kein Schmerz, 10 = unerträglicher Schmerz). Die Teilnehmer wurden gebeten, sich das Ausmaß der Schmerzen vorzustellen, die sie in diesem Moment auf beiden Seiten im Schulter-Nacken-Bereich verspürten.
Ausgangswert, nach 2–4 Tagen der Behandlung und nach 1 Woche der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsgrad mit der Erfahrung
Zeitfenster: 1 Woche nach Datenerhebung für alle Teilnehmer.
Ziel dieses Fragebogens ist es, die Zufriedenheit mit den Rekrutierungs- und Datenerfassungsprozessen zu ermitteln. Es wurde von dem von Pflugeisen et al. (2016) verwendeten übernommen.
1 Woche nach Datenerhebung für alle Teilnehmer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade do Porto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: José Torres da Costa, Professor, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPorto_DemSSO_RS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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