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Fattibilità di RCT sull'efficacia della consultazione osteopatica negli utenti di computer

3 agosto 2020 aggiornato da: Rui José Gomes de Pinho Santiago, Universidade do Porto

Uno studio di fattibilità di una sperimentazione controllata randomizzata per valutare l'efficacia della consulenza osteopatica sul dolore collo-spalla negli utenti di computer

Questo studio indaga la fattibilità di condurre uno studio randomizzato controllato (RCT) su larga scala per analizzare l'efficacia della consultazione osteopatica nel ridurre l'intensità del dolore e modificare l'attività elettromiografica nella muscolatura della regione collo-spalla per la popolazione dell'utente del computer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Usa il computer per più di cinque ore al giorno, per più di un anno
  • Segnala dolore aspecifico nella regione collo-spalla

Criteri di esclusione:

  • Nessun segno o sintomo neurologico
  • Nessuna patologia nota che possa mascherare il dolore riportato
  • Nessuna conoscenza o esperienza con l'osteopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza osteopatica
Consiste in 1 sessione. Ogni sessione osteopatica si basa su una valutazione strutturale e su un trattamento adattato alle lamentele specifiche dei partecipanti
Altro: Consulenza Osteopatica
Una consulenza che include l'anamnesi, la valutazione fisica, il trattamento manuale osteopatico, la prescrizione di esercizi e la consulenza posturale.
Comparatore fittizio: Consulto fittizio osteopatico
Il trattamento Osteopathic Sham è stato applicato utilizzando il contatto manuale su specifiche superfici ossee con una pressione molto leggera. Il praticante stava contando i secondi fino a 1 minuto tra le aree in cui applicare il tocco leggero senza alcuna intenzione di trattare o diagnosticare.
Altro: Consulto osteopatico fittizio
Un trattamento fittizio che utilizza un tocco leggero sulle strutture ossee, senza diagnosi, consigli o prescrizioni
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti saranno in lista d'attesa e, nel frattempo, si consiglia loro di affrontare il proprio dolore come farebbero, ma senza utilizzare alcun tipo di terapia manuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'attività elettrica durante l'attività di battitura utilizzando l'elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: basale e dopo 2-4 giorni dal trattamento
L'elettromiografia di superficie (sEMG) è stata utilizzata per recuperare l'attività elettrica dei muscoli del trapezio superiore (UT). Il segnale elettrico è stato normalizzato attraverso la massima contrazione volontaria isometrica (MIVC) ed espresso come percentuale di MIVC. I dati sEMG verranno raccolti in 4 diversi momenti dell'attività di digitazione di 15 minuti. Il posizionamento degli elettrodi, la raccolta e l'elaborazione dei dati sono stati eseguiti secondo gli standard SENIAM.
basale e dopo 2-4 giorni dal trattamento
Differenze nella soglia del dolore pressorio (PPT)
Lasso di tempo: basale e dopo 2-4 giorni dal trattamento
Un algoritmo di pressione digitale (Wagner FORCE ONE FDIX 50', Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) è stato utilizzato sul muscolo trapezio, fibre superiori, su entrambi i lati. La posizione esatta sui muscoli è stata definita come 2 cm sopra l'elettrodo mediale, nella direzione della fibra muscolare. Durante la raccolta del PPT, il partecipante ha interrotto il compito di dattilografia e ha appoggiato le braccia sulle gambe. Il puntatore dell'algometro è stato posizionato perpendicolarmente ai punti contrassegnati per la valutazione, quindi è stata applicata la forza di compressione verticale. Tale forza è stata aumentata continuamente a una velocità di 1 kg/cm2 fino a quando non è stato segnalato il dolore. Le misurazioni sono state effettuate in posizione seduta, immediatamente prima e dopo il compito di scrittura. Per garantire la massima lettura è stata ottenuta, l'opzione C-Peak del dispositivo è stata abilitata. I partecipanti sono stati istruiti in anticipo sulle procedure e la simulazione sul loro avambraccio è stata eseguita prima della raccolta dei dati.
basale e dopo 2-4 giorni dal trattamento
Differenza nell'intensità del dolore auto-riportata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: basale, dopo 2-4 giorni di trattamento e dopo 1 settimana di trattamento
Questa scala numerica è utilizzata nella sua versione a 11 punti. NRS rappresenta un semplice strumento di misura unidimensionale per la valutazione dell'intensità del dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore insopportabile). Ai partecipanti è stato chiesto di visualizzare la quantità di dolore che stavano provando in quel preciso momento sulla regione spalla-collo, su entrambi i lati.
basale, dopo 2-4 giorni di trattamento e dopo 1 settimana di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di soddisfazione per l'esperienza
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la raccolta dei dati per tutti i partecipanti.
Questo questionario mira a recuperare i livelli di soddisfazione rispetto ai processi di reclutamento e raccolta dati. È stato adattato da quello utilizzato da Pflugeisen et al., (2016).
1 settimana dopo la raccolta dei dati per tutti i partecipanti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade do Porto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: José Torres da Costa, Professor, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPorto_DemSSO_RS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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