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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nemolizumab (CD14152) chez les participants atteints de prurigo nodularis (PN)

4 juillet 2024 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nemolizumab (CD14152) chez des sujets atteints de prurigo nodularis

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du nemolizumab (CD14152) par rapport au placebo chez les participants âgés de plus ou de (>=) 18 ans atteints de prurigo nodulaire (PN) après une période de traitement de 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
274

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1200
        • Galderma Investigational Site
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Galderma Investigational Site
      • Jette, Belgique, 1090
        • Galderma Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Galderma Investigational Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Galderma Investigational Site
  • Canada
      • Bathurst, Canada, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site
      • Calgary, Canada, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site
      • London, Canada, N6H 5L5
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Galderma Investigational Site
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • Galderma Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Galderma Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35019
        • Galderma Investigational Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, France, 29200
        • Galderma Investigational Site
      • Lille, France, 59037
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes, France, 44093
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, France, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, France, 75020
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, France, 75475
        • Galderma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Galderma Investigational Site
      • Rouen, France, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, France, 31000
        • Galderma Investigational Site
      • Valence, France, 26953
        • Galderma Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713
        • Galderma Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508
        • Galderma Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-065
        • Galderma Investigational Site
      • Chorzów, Pologne, 41-500
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Pologne, 31-559
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Galderma Investigational Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-229
        • Galderma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Pologne, 35-055
        • Galderma Investigational Site
      • Szczecin, Pologne, 71-434
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 01-518
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Pologne, 50-566
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Pologne, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Pologne, 90-265
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Pologne, 90-436
        • Galderma Investigational Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Galderma Investigational Site
      • Buochs, Suisse, 6374
        • Galderma Investigational Site
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Gallen, Suisse, 9007
        • Galderma Investigational Site
      • Weinfelden, Suisse, 8570
        • Galderma Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Galderma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Galderma Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162-4708
        • Galderma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45627
        • Galderma Investigational Site
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • Dripping Springs, Texas, États-Unis, 78620
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77004
        • Galderma Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Galderma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de NP depuis au moins 6 mois avec : Lésions nodulaires prurigineuses des membres supérieurs, du tronc et/ou des membres inférieurs, au moins 20 nodules sur tout le corps avec une distribution bilatérale et un score d'Investigator Global Assessment (IGA) >= 3 ( basée sur l'échelle IGA allant de 0 à 4, dans laquelle 3 est modéré et 4 est sévère) lors des visites de dépistage et de référence

  • Prurit sévère défini comme suit sur le PP NRS :

    1. Lors de la visite de dépistage (visite 1) : le score PP NRS est >= 7,0 pour la période de 24 heures précédant immédiatement la visite de dépistage.
    2. Lors de la visite de référence (visite 2) : la moyenne de l'intensité quotidienne du score PP NRS est >= 7,0 au cours de la semaine précédente
  • Les participantes en âge de procréer (c'est-à-dire [c'est-à-dire] fertiles, après la ménarche et jusqu'à la post-ménopause à moins qu'elles ne soient définitivement stériles) doivent accepter d'utiliser au moins 1 méthode de contraception adéquate et approuvée tout au long de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière étudier l'injection de drogue

Critère d'exclusion:

  • Poids corporel inférieur à (
  • Prurit chronique résultant d'une autre affection active autre que la NP, telle que, mais sans s'y limiter, la gale, le lichen simplex chronique, le psoriasis, la dermatite atopique, la dermatite de contact, l'acné, la folliculite, le lichen plan, le trouble habituel de cueillette/excoriation, la sporotrichose, la maladie auto-immune bulleuse, insuffisance rénale terminale ou maladie hépatique cholestatique (exemple [p. ex.] cirrhose biliaire primitive) ou diabète sucré ou maladie de la thyroïde qui n'est pas traitée de manière adéquate, conformément aux normes de soins
  • Lésions unilatérales de prurigo (p. ex., un seul bras atteint)
  • Antécédents ou affection cutanée confusionnelle actuelle (p. ex., syndrome de Netherton, lymphome cutané à cellules T [mycosis fongoïde ou syndrome de Sézary], dermatite actinique chronique, dermatite herpétiforme)
  • Participants ayant des antécédents médicaux actuels de maladie pulmonaire obstructive chronique et/ou de bronchite chronique
  • Prurit neuropathique et psychogène tel que, mais sans s'y limiter, la notalgie paresthésique, le prurit brachioradial, la neuropathie des petites fibres, le syndrome de prélèvement cutané ou la parasitose délirante
  • Nécessite un traitement de secours pour la NP pendant la période de dépistage ou devrait nécessiter un traitement de secours dans les 4 semaines suivant la visite de référence
  • Résultats sérologiques positifs (antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] ou anticorps anti-hépatite B [HBcAb], anticorps de l'hépatite C (VHC) avec test de confirmation positif pour le VHC (par exemple, réaction en chaîne par polymérase [PCR]) ou anticorps du virus de l'immunodéficience humaine) la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Némolizumab
Les participants pesant moins de (<) 90 kilogrammes (kg) ont reçu deux injections sous-cutanées (SC) de 30 milligrammes (mg) de némolizumab (dose de charge de 60 mg) au départ, puis une injection SC une fois toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines). Les participants pesant plus ou moins 90 kg ont reçu deux injections SC de 30 mg de némolizumab (60 mg au total) au départ (sans dose de charge) et deux injections SC toutes les 4 semaines pendant toute la période de traitement de 16 semaines.
Médicament: Némolizumab
Les participants ont reçu une dose de 30 mg ou 60 mg de némolizumab par injection SC.
Autres noms:
  • CD14152
Comparateur placebo: Placebo
Les participants pesant <90 kg ont reçu deux injections SC du placebo correspondant au départ, puis une injection SC toutes les 4 semaines. Les participants pesant >= 90 kg ont reçu deux injections SC du placebo correspondant au départ, puis deux injections SC toutes les 4 semaines tout au long de la période de traitement de 16 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant sous forme d'injection SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une amélioration supérieure ou égale à (>=) 4 par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation numérique hebdomadaire moyenne du prurit maximal (PP NRS) à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Le Peak Pruritus NRS est une échelle qui a été utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures. Pour une intensité maximale des démangeaisons : les scores ont été fournis sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune démangeaison » et 10 étant « la pire démangeaison imaginable ». Des scores plus élevés indiquent un pire résultat. Les valeurs hebdomadaires sont calculées comme la moyenne des données de 7 jours consécutifs jusqu'au jour d'étude cible (à l'exclusion) et sont définies comme manquantes si moins de 4 jours de données sont disponibles. L'extension de la fenêtre d'analyse a été appliquée aux deux points temporels, comme décrit dans le SAP. Si un sujet a reçu une thérapie de secours, les données au moment/après la réception de la thérapie de secours sont considérées comme des non-répondeurs. Les sujets avec des résultats manquants sont considérés comme non-répondants.
Référence, semaine 16
Nombre de participants ayant réussi une évaluation globale par l'investigateur (IGA) à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Le succès de l'IGA est défini comme clair (0) ou presque clair (1) et une réduction par rapport à la ligne de base supérieure ou égale à 2 points à la semaine 16. L'échelle complète est notée de 0 à 4, un score plus élevé indique des symptômes plus graves. Si un sujet a reçu une thérapie de secours, les données au moment/après la réception de la thérapie de secours sont considérées comme des non-répondeurs. Les sujets avec des résultats manquants sont considérés comme non-répondants.
Référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une amélioration >= 4 par rapport à la ligne de base du NRS PP moyen hebdomadaire à la semaine 4
Délai: Référence, semaine 4
Le Peak Pruritus NRS est une échelle qui a été utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures. Pour une intensité maximale des démangeaisons : les scores ont été fournis sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune démangeaison » et 10 étant « la pire démangeaison imaginable ». Des scores plus élevés indiquent un pire résultat. Les valeurs hebdomadaires sont calculées comme la moyenne des données de 7 jours consécutifs jusqu'au jour d'étude cible (à l'exclusion) et sont définies comme manquantes si moins de 4 jours de données sont disponibles. L'extension de la fenêtre d'analyse a été appliquée à la ligne de base, comme décrit dans le SAP. Si un sujet a reçu une thérapie de secours, les données au moment/après la réception de la thérapie de secours sont considérées comme des non-répondeurs. Les sujets avec des résultats manquants sont considérés comme non-répondants.
Référence, semaine 4
Nombre de participants avec PP NRS < 2 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le Peak Pruritus NRS est une échelle qui a été utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures. Pour une intensité maximale des démangeaisons : les scores ont été fournis sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune démangeaison » et 10 étant « la pire démangeaison imaginable ». Des scores plus élevés indiquent un pire résultat. Les valeurs hebdomadaires sont calculées comme la moyenne des données de 7 jours consécutifs jusqu'au jour d'étude cible (à l'exclusion) et sont définies comme manquantes si moins de 4 jours de données sont disponibles. L'extension de la fenêtre d'analyse a été appliquée à la semaine 16, comme décrit dans le SAP. Si un sujet a reçu une thérapie de secours, les données au moment/après la réception de la thérapie de secours sont considérées comme des non-répondeurs. Les sujets avec des résultats manquants sont considérés comme non-répondants.
Semaine 16
Nombre de participants présentant une amélioration >=4 par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation numérique des troubles du sommeil (SD NRS) à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Le SD NRS est une échelle que les participants peuvent utiliser pour signaler le degré de leur perte de sommeil liée à la NP. Le SD NRS de base a été déterminé sur la base de la moyenne des SD NRS quotidiens (score allant de 0 à 10) au cours des 7 jours précédant le début du traitement (y compris jusqu'à l'heure de début du traitement) (l'arrondi au nombre entier le plus proche n'est pas autorisé). Un minimum de 4 scores quotidiens sur les 7 jours précédant le jour de l'étude de base est requis pour ce calcul. Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune perte de sommeil liée aux symptômes de ma maladie de peau (prurigo nodulaire) » et 10 étant « je n'ai pas dormi du tout à cause des symptômes de prurigo nodulaire ». Des scores plus élevés indiquent un pire résultat. L'extension de la fenêtre d'analyse a été appliquée aux deux points temporels, comme décrit dans le SAP. Si un sujet a reçu une thérapie de secours, les données au moment/après la réception de la thérapie de secours sont considérées comme des non-répondeurs. Les sujets avec des résultats manquants sont considérés comme non-répondants.
Référence, semaine 16
Nombre de participants avec une amélioration >=4 par rapport à la ligne de base dans le SD NRS à la semaine 4
Délai: Référence, semaine 4
Le SD NRS est une échelle que les participants peuvent utiliser pour signaler le degré de leur perte de sommeil liée à la NP. Le SD NRS de base a été déterminé sur la base de la moyenne du SD NRS quotidien (score allant de 0 à 10) au cours des 7 jours précédant le début du traitement (y compris jusqu'à l'heure de début du traitement) (l'arrondi au nombre entier le plus proche n'est pas autorisé). Un minimum de 4 scores quotidiens sur les 7 jours précédant le jour de l'étude de base est requis pour ce calcul. Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune perte de sommeil liée aux symptômes de ma maladie de peau (prurigo nodulaire) » et 10 étant « je n'ai pas dormi du tout à cause des symptômes de prurigo nodulaire ». Des scores plus élevés indiquent un pire résultat. L'extension de la fenêtre d'analyse a été appliquée à la ligne de base, comme décrit dans le SAP. Si un sujet a reçu une thérapie de secours, les données au moment/après la réception de la thérapie de secours sont considérées comme des non-répondeurs. Les sujets avec des résultats manquants sont considérés comme non-répondants.
Référence, semaine 4
Nombre de participants avec PP NRS <2 à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le Peak Pruritus NRS est une échelle qui a été utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures. Pour une intensité maximale des démangeaisons : les scores ont été fournis sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune démangeaison » et 10 étant « la pire démangeaison imaginable ». Des scores plus élevés indiquent un pire résultat. Les valeurs hebdomadaires sont calculées comme la moyenne des données de 7 jours consécutifs jusqu'au jour d'étude cible (à l'exclusion) et sont définies comme manquantes si moins de 4 jours de données sont disponibles. Si un sujet a reçu une thérapie de secours, les données au moment/après la réception de la thérapie de secours sont considérées comme des non-répondeurs. Les sujets avec des résultats manquants sont considérés comme non-répondants.
Semaine 4
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du départ jusqu'à la fin de la période de traitement (16 semaines)
L'EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude clinique ayant reçu un médicament qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les TEAE sont définis comme des EI survenant après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude. L'EIG était tout événement médical indésirable, du point de vue de l'investigateur ou du promoteur, ayant entraîné le décès, mettant la vie en danger, entraînant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant un handicap/une incapacité persistant ou important, étant une anomalie congénitale/une anomalie congénitale. ou était un événement médical important. L'AESI était un TEAE remarquable pour le médicament à l'étude qui devait être surveillé de près et signalé rapidement. La relation avec le médicament à l'étude était basée sur la discrétion de l'investigateur. L'analyse a été réalisée sur une population de sécurité comprenant tous les participants randomisés ayant reçu au moins une administration du médicament à l'étude.
Du départ jusqu'à la fin de la période de traitement (16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Galderma R&D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.203065
  • 2019-004789-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès à des ensembles de données anonymisées à partir desquelles sont dérivés les résultats présentés.

Délai de partage IPD

La disponibilité des données débutera 6 mois après l'approbation de l'indication par un organisme de réglementation.

La disponibilité des données prendra fin 5 ans après la publication de l'article sur les résultats de l'étude primaire.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur demande officielle et sur présentation d'une proposition de recherche détaillant les analyses prévues. Les propositions doivent être adressées à clinic.studies@galderma.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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