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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab (CD14152) bei Teilnehmern mit Prurigo Nodularis (PN)

4. Juli 2024 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab (CD14152) bei Patienten mit Prurigo Nodularis

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Nemolizumab (CD14152) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern über oder gleich (>=) 18 Jahren mit Prurigo nodularis (PN) nach einer 16-wöchigen Behandlungsphase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
274

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Galderma Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Galderma Investigational Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Galderma Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Galderma Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Galderma Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Galderma Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Galderma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Galderma Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Galderma Investigational Site
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Galderma Investigational Site
  • Kanada
      • Bathurst, Kanada, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site
      • Calgary, Kanada, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site
      • London, Kanada, N6H 5L5
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Galderma Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Galderma Investigational Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • Galderma Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3508
        • Galderma Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Galderma Investigational Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Galderma Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Galderma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Galderma Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-518
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Galderma Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Galderma Investigational Site
      • Buochs, Schweiz, 6374
        • Galderma Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Galderma Investigational Site
      • Weinfelden, Schweiz, 8570
        • Galderma Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Galderma Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35019
        • Galderma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Galderma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Galderma Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162-4708
        • Galderma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45627
        • Galderma Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • Dripping Springs, Texas, Vereinigte Staaten, 78620
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Galderma Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer PE seit mindestens 6 Monaten mit: Pruriginösen nodulären Läsionen an den oberen Extremitäten, dem Rumpf und/oder den unteren Extremitäten, mindestens 20 Knoten am ganzen Körper mit bilateraler Verteilung und Investigator Global Assessment (IGA) Score >= 3 ( basierend auf der IGA-Skala von 0 bis 4, wobei 3 mäßig und 4 schwer ist) sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen

  • Schwerer Juckreiz, definiert wie folgt im PP NRS:

    1. Beim Screening-Besuch (Besuch 1): PP NRS-Score ist >= 7,0 für den 24-Stunden-Zeitraum unmittelbar vor dem Screening-Besuch.
    2. Beim Baseline-Besuch (Besuch 2): Der Mittelwert der täglichen Intensität des PP-NRS-Scores beträgt >= 7,0 in der Vorwoche
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (d. h., fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie sind dauerhaft steril) müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für 12 Wochen nach der letzten mindestens eine geeignete und zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden Drogeninjektion studieren

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht weniger als (
  • Chronischer Pruritus, der aus einem anderen aktiven Zustand als PN resultiert, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Krätze, Lichen simplex chronicus, Psoriasis, atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Akne, Follikulitis, Lichen planus, gewohnheitsmäßige Pickel-/Abschürfungsstörung, Sporotrichose, bullöse Autoimmunerkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium oder cholestatische Lebererkrankung (z. B. primäre biliäre Zirrhose) oder Diabetes mellitus oder Schilddrüsenerkrankung, die gemäß Behandlungsstandard nicht angemessen behandelt wird
  • Einseitige Prurigo-Läsionen (z. B. nur ein Arm betroffen)
  • Vorgeschichte oder aktueller verwirrender Hautzustand (z. B. Netherton-Syndrom, kutanes T-Zell-Lymphom [Mycosis fungoides oder Sezary-Syndrom], chronische aktinische Dermatitis, Dermatitis herpetiformis)
  • Teilnehmer mit einer aktuellen Krankengeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und/oder chronischer Bronchitis
  • Neuropathischer und psychogener Pruritus, wie z. B. Notalgia paresthetica, brachioradialer Pruritus, Small-Fiber-Neuropathie, Skin-Picking-Syndrom oder wahnhafte Parasitose, aber nicht darauf beschränkt
  • Bedarf einer Rettungstherapie für PN während des Screening-Zeitraums oder voraussichtlicher Bedarf einer Rettungstherapie innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch
  • Positive serologische Ergebnisse (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb], Hepatitis-C-(HCV-)Antikörper mit positivem Bestätigungstest für HCV (z. B. Polymerase-Kettenreaktion [PCR]) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus). der Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nemolizumab
Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als (<) 90 Kilogramm (kg) erhielten zu Studienbeginn zwei subkutane (SC) Injektionen von 30 Milligramm (mg) Nemolizumab (60 mg Aufsättigungsdosis) und dann alle 4 Wochen eine SC-Injektion (Q4W). Teilnehmer mit einem Gewicht von mehr als oder gleich (>=) 90 kg erhielten zu Studienbeginn zwei SC-Injektionen von 30 mg Nemolizumab (insgesamt 60 mg) (keine Aufsättigungsdosis) und während des gesamten Behandlungszeitraums von 16 Wochen alle vier Wochen zwei SC-Injektionen.
Arzneimittel: Nemolizumab
Die Teilnehmer erhielten entweder eine Dosis von 30 mg oder 60 mg Nemolizumab als subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • CD14152
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer mit einem Gewicht von < 90 kg erhielten zu Studienbeginn zwei SC-Injektionen des passenden Placebos und anschließend alle vier Wochen eine SC-Injektion. Teilnehmer mit einem Gewicht von >= 90 kg erhielten zu Studienbeginn zwei SC-Injektionen des passenden Placebos und dann alle vier Wochen zwei SC-Injektionen während des gesamten Behandlungszeitraums von 16 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten das passende Placebo als SC-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mehr als oder gleich (>=) 4 gegenüber dem Ausgangswert in der wöchentlichen durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala für Spitzenpruritus (PP NRS) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der Peak Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden anzugeben. Für maximale Intensität des Juckreizes: Die Werte wurden auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Wöchentliche Werte werden als Durchschnitt der Daten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen bis zum Zielstudientag (ausgenommen) berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn Daten für weniger als 4 Tage verfügbar sind. Die Erweiterung des Analysefensters wurde auf beide Zeitpunkte angewendet, wie im SAP beschrieben. Wenn ein Proband eine Rettungstherapie erhalten hat, gelten die Daten bei/nach Erhalt der Rettungstherapie als Non-Responder. Probanden mit fehlenden Ergebnissen gelten als Non-Responder.
Ausgangswert, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einem erfolgreichen Investigator Global Assessment (IGA) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der IGA-Erfolg ist definiert als klar (0) oder fast klar (1) und eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert um mehr als oder gleich 2 Punkte in Woche 16. Die vollständige Skala reicht von 0 bis 4, eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere Symptome hin. Wenn ein Proband eine Rettungstherapie erhalten hat, gelten die Daten bei/nach Erhalt der Rettungstherapie als Non-Responder. Probanden mit fehlenden Ergebnissen gelten als Non-Responder.
Ausgangswert, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des wöchentlichen durchschnittlichen PP NRS um >= 4 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Der Peak Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden anzugeben. Für maximale Intensität des Juckreizes: Die Werte wurden auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Wöchentliche Werte werden als Durchschnitt der Daten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen bis zum Zielstudientag (ausgenommen) berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn Daten für weniger als 4 Tage verfügbar sind. Die Erweiterung des Analysefensters wurde auf die Basislinie angewendet, wie im SAP beschrieben. Wenn ein Proband eine Rettungstherapie erhalten hat, gelten die Daten bei/nach Erhalt der Rettungstherapie als Non-Responder. Probanden mit fehlenden Ergebnissen gelten als Non-Responder.
Ausgangswert, Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit PP NRS < 2 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Peak Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden anzugeben. Für maximale Intensität des Juckreizes: Die Werte wurden auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Wöchentliche Werte werden als Durchschnitt der Daten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen bis zum Zielstudientag (ausgenommen) berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn Daten für weniger als 4 Tage verfügbar sind. Die Erweiterung des Analysefensters wurde auf Woche 16 angewendet, wie im SAP beschrieben. Wenn ein Proband eine Rettungstherapie erhalten hat, gelten die Daten bei/nach Erhalt der Rettungstherapie als Non-Responder. Probanden mit fehlenden Ergebnissen gelten als Non-Responder.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=4 gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala für Schlafstörungen (SD NRS) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der SD NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um den Grad ihres Schlafverlusts im Zusammenhang mit PN anzugeben. Der Baseline-SD-NRS wurde auf der Grundlage des Durchschnitts des täglichen SD-NRS (Score im Bereich von 0 bis 10) während der 7 Tage bis zum Behandlungsbeginn (einschließlich bis zum Beginn der Behandlung) ermittelt (Aufrunden auf die nächste ganze Zahl ist nicht zulässig). Für diese Berechnung sind mindestens 4 Tageswerte aus den 7 Tagen bis zum Studienbeginn erforderlich. Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schlafverlust im Zusammenhang mit den Symptomen meiner Hauterkrankung (Prurigo nodularis)“ bedeutet und 10 „Ich habe aufgrund der Symptome von Prurigo nodularis überhaupt nicht geschlafen“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Erweiterung des Analysefensters wurde auf beide Zeitpunkte angewendet, wie im SAP beschrieben. Wenn ein Proband eine Rettungstherapie erhalten hat, gelten die Daten bei/nach Erhalt der Rettungstherapie als Non-Responder. Probanden mit fehlenden Ergebnissen gelten als Non-Responder.
Ausgangswert, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=4 gegenüber dem Ausgangswert im SD NRS in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Der SD NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um den Grad ihres Schlafverlusts im Zusammenhang mit PN anzugeben. Der Baseline-SD-NRS wurde auf der Grundlage des Durchschnitts des täglichen SD-NRS (Score im Bereich von 0 bis 10) während der 7 Tage bis zum Behandlungsbeginn (einschließlich bis zum Behandlungsbeginn) ermittelt (Aufrunden auf die nächste ganze Zahl ist nicht zulässig). Für diese Berechnung sind mindestens 4 Tageswerte aus den 7 Tagen bis zum Studienbeginn erforderlich. Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schlafverlust im Zusammenhang mit den Symptomen meiner Hauterkrankung (Prurigo nodularis)“ bedeutet und 10 „Ich habe aufgrund der Symptome von Prurigo nodularis überhaupt nicht geschlafen“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Erweiterung des Analysefensters wurde auf die Basislinie angewendet, wie im SAP beschrieben. Wenn ein Proband eine Rettungstherapie erhalten hat, gelten die Daten bei/nach Erhalt der Rettungstherapie als Non-Responder. Probanden mit fehlenden Ergebnissen gelten als Non-Responder.
Ausgangswert, Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit PP NRS < 2 in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der Peak Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden anzugeben. Für maximale Intensität des Juckreizes: Die Werte wurden auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Wöchentliche Werte werden als Durchschnitt der Daten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen bis zum Zielstudientag (ausgenommen) berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn Daten für weniger als 4 Tage verfügbar sind. Wenn ein Proband eine Rettungstherapie erhalten hat, gelten die Daten bei/nach Erhalt der Rettungstherapie als Non-Responder. Probanden mit fehlenden Ergebnissen gelten als Non-Responder.
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (16 Wochen)
Als UE wird jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei der Verabreichung eines Arzneimittels an einen Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Als TEAEs werden UE bezeichnet, die nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum letzten Studienbesuch auftreten. SAE war aus Sicht des Prüfarztes oder des Sponsors jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, zu einem stationären Krankenhausaufenthalt oder zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes führte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis. AESI war ein bemerkenswertes TEAE für das Studienmedikament, das genau überwacht und umgehend gemeldet werden musste. Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament lag im Ermessen des Prüfarztes. Die Analyse wurde an der Sicherheitspopulation durchgeführt, die alle randomisierten Teilnehmer umfasste, die mindestens eine Verabreichung des Studienmedikaments erhalten hatten.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RD.06.SPR.203065
  • 2019-004789-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten Datensätzen beantragen, aus denen die präsentierten Ergebnisse abgeleitet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datenverfügbarkeit beginnt 6 Monate nach Genehmigung der Indikation durch eine Regulierungsbehörde.

Die Datenverfügbarkeit endet 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels über die primären Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf formelle Anfrage und Einreichung eines Forschungsvorschlags mit detaillierten Angaben zu den geplanten Analysen zur Verfügung gestellt. Vorschläge sollten an Clinical.studies@galderma.com gerichtet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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