Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Nemolizumab (CD14152) hos deltakere med Prurigo Nodularis (PN)

4. juli 2024 oppdatert av: Galderma R&D

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Nemolizumab (CD14152) hos personer med Prurigo Nodularis

Hovedmålet er å vurdere effekten av nemolizumab (CD14152) sammenlignet med placebo hos deltakere over eller lik (>=) 18 år med prurigo nodularis (PN) etter en 16-ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
274

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Galderma Investigational Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Galderma Investigational Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • Galderma Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Galderma Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Galderma Investigational Site
  • Canada
      • Bathurst, Canada, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site
      • Calgary, Canada, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site
      • London, Canada, N6H 5L5
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Galderma Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Galderma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Galderma Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162-4708
        • Galderma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45627
        • Galderma Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • Dripping Springs, Texas, Forente stater, 78620
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77004
        • Galderma Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Galderma Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Galderma Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Galderma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Galderma Investigational Site
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Galderma Investigational Site
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Galderma Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Galderma Investigational Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • Galderma Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3508
        • Galderma Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Galderma Investigational Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Galderma Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Galderma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Galderma Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-518
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Galderma Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Galderma Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35019
        • Galderma Investigational Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Galderma Investigational Site
      • Buochs, Sveits, 6374
        • Galderma Investigational Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Gallen, Sveits, 9007
        • Galderma Investigational Site
      • Weinfelden, Sveits, 8570
        • Galderma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av PN i minst 6 måneder med: Pruriginøse nodulære lesjoner på øvre lemmer, trunk og/eller underekstremiteter, minst 20 knuter på hele kroppen med en bilateral fordeling og Investigator Global Assessment (IGA) score >= 3 ( basert på IGA-skalaen fra 0 til 4, der 3 er moderat og 4 er alvorlig) både ved screening og baseline-besøk

  • Alvorlig kløe definert som følger på PP NRS:

    1. Ved screeningbesøket (besøk 1): PP NRS-score er >= 7,0 for 24-timersperioden umiddelbart før screeningbesøket.
    2. Ved baseline-besøket (besøk 2): Gjennomsnittet av den daglige intensiteten til PP NRS-poengsummen er >= 7,0 i løpet av forrige uke
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder (dvs. fruktbare, etter menarche og inntil de blir postmenopausale med mindre de er permanent sterile) må godta å bruke minst 1 adekvat og godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 12 uker etter den siste. studere medikamentinjeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt mindre enn (
  • Kronisk kløe som skyldes en annen aktiv tilstand enn PN, slik som men ikke begrenset til skabb, lichen simplex chronicus, psoriasis, atopisk dermatitt, kontaktdermatitt, akne, follikulitt, lichen planus, vaneplukking/ekskoriasjonsforstyrrelse, sporotrichose, bulløs autoimmun sykdom, nyresykdom i sluttstadiet, eller kolestatisk leversykdom (eksempel [f.eks.] primær biliær cirrhose) eller diabetes mellitus eller skjoldbruskkjertelsykdom som ikke er tilstrekkelig behandlet, i henhold til standarden for omsorg
  • Unilaterale lesjoner av prurigo (f.eks. bare en arm påvirket)
  • Anamnese med eller nåværende forvirrende hudtilstand (f.eks. Netherton syndrom, kutant T-celle lymfom [mycosis fungoides eller Sezary syndrom], kronisk aktinisk dermatitt, dermatitis herpetiformis)
  • Deltakere med en nåværende medisinsk historie med kronisk obstruktiv lungesykdom og/eller kronisk bronkitt
  • Nevropatisk og psykogen kløe som, men ikke begrenset til, notalgia paresthetica, brachioradial pruritus, småfibernevropati, hudplukkingssyndrom eller vrangforestillingsparasitose
  • Krever redningsterapi for PN i løpet av screeningsperioden eller forventes å kreve redningsterapi innen 4 uker etter baseline-besøket
  • Positive serologiresultater (hepatitt B overflateantigen [HBsAg] eller hepatitt B kjerneantistoff [HBcAb], hepatitt C (HCV) antistoff med positiv bekreftende test for HCV (f.eks. polymerasekjedereaksjon [PCR]), eller antistoff mot humant immunsviktvirus) kl. visningsbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nemolizumab
Deltakere som veide mindre enn (<) 90 kilogram (kg) fikk to subkutane (SC) injeksjoner av 30 milligram (mg) nemolizumab (60 mg startdose) ved baseline, deretter én SC-injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W). Deltakere som veide større enn eller lik (>=) 90 kg fikk to SC-injeksjoner på 30 mg nemolizumab (60 mg totalt) ved baseline (ingen startdose) og to SC-injeksjoner Q4W gjennom behandlingsperioden på 16 uker.
Legemiddel: Nemolizumab
Deltakerne fikk enten 30 mg eller 60 mg dose av nemolizumab som SC-injeksjon.
Andre navn:
  • CD14152
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som veide < 90 kg mottok to SC-injeksjoner med matchende placebo ved baseline, deretter en SC-injeksjon Q4W. Deltakere som veide >= 90 kg fikk to SC-injeksjoner med matchende placebo ved baseline, deretter to SC-injeksjoner Q4W gjennom behandlingsperioden på 16 uker.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebo som SC-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en forbedring på større enn eller lik (>=) 4 fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig topp pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Peak Pruritus NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene. For maksimal kløeintensitet: skårene ble gitt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe". Høyere score indikerer dårligere resultat. Ukentlige verdier beregnes som gjennomsnitt av 7 påfølgende dagers data opp til målstudiedagen (ekskludert) og satt til manglende, hvis mindre enn 4 dagers data er tilgjengelig. Analysevindusutvidelse ble brukt på begge tidspunktene, som beskrevet i SAP. Hvis et forsøksperson mottok redningsterapi, anses dataene ved/etter mottak av redningsterapi som ikke-respondere. Emner med manglende resultater anses som ikke-respondere.
Baseline, uke 16
Antall deltakere med en Investigator Global Assessment (IGA)-suksess i uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
IGA-suksess er definert som klar (0) eller nesten klar (1), og en reduksjon fra baseline på mer enn eller lik 2 poeng ved uke 16. Full skala skåres fra 0-4, høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer. Hvis et forsøksperson mottok redningsterapi, anses dataene ved/etter mottak av redningsterapi som ikke-respondere. Emner med manglende resultater anses som ikke-respondere.
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en forbedring på >= 4 fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig PP NRS ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Peak Pruritus NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene. For maksimal kløeintensitet: skårene ble gitt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe". Høyere score indikerer dårligere resultat. Ukentlige verdier beregnes som gjennomsnitt av 7 påfølgende dagers data opp til målstudiedagen (ekskludert) og satt til manglende, hvis mindre enn 4 dagers data er tilgjengelig. Analysevindusutvidelse ble brukt på baseline, som beskrevet i SAP. Hvis et forsøksperson mottok redningsterapi, anses dataene ved/etter mottak av redningsterapi som ikke-respondere. Emner med manglende resultater anses som ikke-respondere.
Grunnlinje, uke 4
Antall deltakere med PP NRS < 2 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Peak Pruritus NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene. For maksimal kløeintensitet: skårene ble gitt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe". Høyere score indikerer dårligere resultat. Ukentlige verdier beregnes som gjennomsnitt av 7 påfølgende dagers data opp til målstudiedagen (ekskludert) og satt til manglende, hvis mindre enn 4 dagers data er tilgjengelig. Analysevindusforlengelse ble brukt til uke 16, som beskrevet i SAP. Hvis et forsøksperson mottok redningsterapi, anses dataene ved/etter mottak av redningsterapi som ikke-respondere. Emner med manglende resultater anses som ikke-respondere.
Uke 16
Antall deltakere med en forbedring på >=4 fra baseline i numerisk vurderingsskala for søvnforstyrrelser (SD NRS) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
SD NRS er en skala som skal brukes av deltakerne for å rapportere graden av søvntap knyttet til PN. Baseline SD NRS ble bestemt basert på gjennomsnittet av daglig SD NRS (score fra 0 til 10) i løpet av de 7 dagene frem til behandlingsstart (inkludert til behandlingsstarttidspunkt) (avrunding til nærmeste hele tall er ikke tillatt). Minimum 4 daglige poengsummer av de 7 dagene frem til studiedagene er påkrevd for denne beregningen. På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen søvntap relatert til symptomene på hudsykdommen min (prurigo nodularis)' og 10 er 'Jeg sov ikke i det hele tatt på grunn av symptomene på prurigo nodularis'. Høyere score indikerer dårligere resultat. Analysevindusutvidelse ble brukt på begge tidspunktene, som beskrevet i SAP. Hvis et forsøksperson mottok redningsterapi, anses dataene ved/etter mottak av redningsterapi som ikke-respondere. Emner med manglende resultater anses som ikke-respondere.
Baseline, uke 16
Antall deltakere med en forbedring på >=4 fra baseline i SD NRS ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
SD NRS er en skala som skal brukes av deltakerne for å rapportere graden av søvntap knyttet til PN. Baseline SD NRS ble bestemt basert på gjennomsnittet av daglig SD NRS (poengsum fra 0 til 10) i løpet av de 7 dagene frem til behandlingsstart (inkludert til behandlingsstart) (avrunding til nærmeste hele tall er ikke tillatt). Minimum 4 daglige poengsummer av de 7 dagene frem til studiedagene er påkrevd for denne beregningen. På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen søvntap relatert til symptomene på hudsykdommen min (prurigo nodularis)' og 10 er 'Jeg sov ikke i det hele tatt på grunn av symptomene på prurigo nodularis'. Høyere score indikerer dårligere resultat. Analysevindusutvidelse ble brukt på baseline, som beskrevet i SAP. Hvis et forsøksperson mottok redningsterapi, anses dataene ved/etter mottak av redningsterapi som ikke-respondere. Emner med manglende resultater anses som ikke-respondere.
Grunnlinje, uke 4
Antall deltakere med PP NRS < 2 ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Peak Pruritus NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene. For maksimal kløeintensitet: skårene ble gitt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe". Høyere score indikerer dårligere resultat. Ukentlige verdier beregnes som gjennomsnitt av 7 påfølgende dagers data opp til målstudiedagen (ekskludert) og satt til manglende, hvis mindre enn 4 dagers data er tilgjengelig. Hvis et forsøksperson mottok redningsterapi, anses dataene ved/etter mottak av redningsterapi som ikke-respondere. Emner med manglende resultater anses som ikke-respondere.
Uke 4
Antall deltakere med uønskede hendelser, akutte behandlingsbivirkninger (TEAE), uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingsperioden (16 uker)
AE definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i klinisk studiedeltaker som har administrert et legemiddel som ikke nødvendigvis har årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAEs definert som AEer som oppstår etter første administrasjon av studiemedikamentet frem til siste studiebesøk. SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse, i lys av enten etterforsker eller sponsor, som resulterte i død, var livstruende, resulterte i sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var medfødt anomali/fødselsdefekt eller var viktig medisinsk hendelse. AESI var bemerkelsesverdig TEAE for studiemedisin som skulle overvåkes nøye og rapporteres umiddelbart. Relasjon til studiemedisin var basert på etterforskerens skjønn. Analyse ble utført på sikkerhetspopulasjonen som inkluderte alle randomiserte deltakere som fikk minst 1 administrering av studiemedikamentet.
Fra baseline til slutten av behandlingsperioden (16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Galderma R&D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RD.06.SPR.203065
  • 2019-004789-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte datasett som resultatene som presenteres er avledet fra.

IPD-delingstidsramme

Datatilgjengeligheten vil begynne 6 måneder etter godkjenning av indikasjonen av et tilsynsorgan.

Datatilgjengeligheten vil avsluttes 5 år etter publisering av artikkelen om primære studieresultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere ved formell forespørsel og innsending av forskningsforslag som beskriver planlagte analyser. Forslag sendes til clinical.studies@galderma.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger