Tutkimus nemolitsumabin (CD14152) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi prurigo nodularis (PN) -potilailla
torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nemolitsumabin (CD14152) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on prurigo nodularis
Ensisijainen tavoite on arvioida nemolitsumabin (CD14152) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna vähintään (>=) 18-vuotiailla osallistujilla, joilla on prurigo nodularis (PN) 16 viikon hoitojakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
274
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713
- Galderma Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3508
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Galderma Investigational Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Galderma Investigational Site
-
Jette, Belgia, 1090
- Galderma Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Galderma Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Galderma Investigational Site
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35019
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bathurst, Kanada, M3H 5Y8
- Galderma Investigational Site
-
Calgary, Kanada, T2G 1B1
- Galderma Investigational Site
-
London, Kanada, N6H 5L5
- Galderma Investigational Site
-
Markham, Kanada, L3P 1X2
- Galderma Investigational Site
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-065
- Galderma Investigational Site
-
Chorzów, Puola, 41-500
- Galderma Investigational Site
-
Kraków, Puola, 31-559
- Galderma Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-081
- Galderma Investigational Site
-
Olsztyn, Puola, 10-229
- Galderma Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
- Galderma Investigational Site
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Galderma Investigational Site
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 01-518
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 01-817
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 02-758
- Galderma Investigational Site
-
Wrocław, Puola, 50-566
- Galderma Investigational Site
-
Wrocław, Puola, 51-318
- Galderma Investigational Site
-
Łódź, Puola, 90-265
- Galderma Investigational Site
-
Łódź, Puola, 90-436
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Galderma Investigational Site
-
Brest, Ranska, 29200
- Galderma Investigational Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Galderma Investigational Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- Galderma Investigational Site
-
Nice, Ranska, 06202
- Galderma Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75020
- Galderma Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75475
- Galderma Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Galderma Investigational Site
-
Rouen, Ranska, 76000
- Galderma Investigational Site
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- Galderma Investigational Site
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Galderma Investigational Site
-
Valence, Ranska, 26953
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Galderma Investigational Site
-
Buochs, Sveitsi, 6374
- Galderma Investigational Site
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Galderma Investigational Site
-
Saint Gallen, Sveitsi, 9007
- Galderma Investigational Site
-
Weinfelden, Sveitsi, 8570
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Galderma Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Galderma Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Galderma Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Galderma Investigational Site
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162-4708
- Galderma Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Galderma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Galderma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Galderma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Galderma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Galderma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Galderma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45627
- Galderma Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Galderma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Galderma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Galderma Investigational Site
-
Dripping Springs, Texas, Yhdysvallat, 78620
- Galderma Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Galderma Investigational Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Galderma Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Galderma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PN:n kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan: kutisevat nodulaariset leesiot yläraajoissa, vartalossa ja/tai alaraajoissa, vähintään 20 kyhmyä koko kehossa, jakauma molemmin puolin ja Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärä >= 3 ( perustuu IGA-asteikkoon 0–4, jossa 3 on kohtalainen ja 4 on vaikea) sekä seulonta- että lähtökäynneillä
Vaikea kutina, joka määritellään PP NRS:ssä seuraavasti:
- Seulontakäynnillä (käynti 1): PP NRS -pistemäärä on >= 7,0 seulontakäyntiä välittömästi edeltävän 24 tunnin aikana.
- Peruskäynnillä (käynti 2): PP NRS -pisteiden päivittäisen intensiteetin keskiarvo on >= 7,0 edellisellä viikolla
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien (eli hedelmällisessä, kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan asti, elleivät ne pysyvästi steriilejä) on suostuttava käyttämään vähintään yhtä sopivaa ja hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuksen jälkeen. tutkia huumeiden injektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Paino alle (
- Krooninen kutina, joka johtuu muusta aktiivisesta sairaudesta kuin PN:stä, kuten syyhystä, lichen simplex chronicusista, psoriaasista, atooppisesta ihottumasta, kosketusihottumisesta, aknesta, follikuliitista, jäkälä planusista, tavanomaisesta poiminta-/excoriaatiohäiriöstä, sporotrikoosista, rakkulaisesta autoimmuunisairaudesta, loppuvaiheen munuaissairaus tai kolestaattinen maksasairaus (esimerkiksi [esim.] primaarinen sappikirroosi) tai diabetes mellitus tai kilpirauhassairaus, jota ei hoideta riittävästi hoidon standardin mukaisesti
- Yksipuoliset kutinavauriot (esim. vain yksi käsivarsi vaikuttaa)
- Aiempi tai nykyinen hämmentävä ihosairaus (esim. Nethertonin oireyhtymä, ihon T-solulymfooma [mycosis fungoides tai Sezary-oireyhtymä], krooninen aktiininen ihottuma, herpetiformis-dermatiitti)
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja/tai krooninen keuhkoputkentulehdus
- Neuropaattinen ja psykogeeninen kutina, kuten notalgia paresthetica, brachioradiaalinen kutina, pienkuituneuropatia, ihon poimimisoireyhtymä tai harhakuinallinen kutina, mutta ei niihin rajoittuen
- Vaatii pelastushoitoa PN:n vuoksi seulontajakson aikana tai sen odotetaan vaativan pelastushoitoa 4 viikon sisällä peruskäynnin jälkeen
- Positiiviset serologiset tulokset (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] tai hepatiitti B -ydinvasta-aine [HBcAb], hepatiitti C (HCV) -vasta-aine positiivisella varmistustestillä HCV:lle (esim. polymeraasiketjureaktio [PCR]) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine) klo. seulontavierailu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nemolitsumabi
Osallistujat, jotka painoivat alle (<) 90 kilogrammaa (kg), saivat kaksi ihonalaista (SC) injektiota 30 milligrammaa (mg) nemolitsumabia (60 mg:n kyllästysannos) lähtötilanteessa ja sitten yhden SC-injektion kerran joka 4. viikko (Q4W).
Osallistujat, jotka painoivat vähintään (>=) 90 kg, saivat kaksi 30 mg nemolitsumabia (yhteensä 60 mg) SC-injektiona lähtötilanteessa (ei latausannosta) ja kaksi SC-injektiota Q4W koko 16 viikon hoitojakson ajan.
|
Osallistujat saivat joko 30 mg tai 60 mg annoksen nemolitsumabia SC-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka painoivat alle 90 kg, saivat kaksi SC-injektiota vastaavaa lumelääkettä lähtötilanteessa, sitten yhden SC-injektion Q4W.
Osallistujat, jotka painoivat >= 90 kg, saivat kaksi SC-injektiota vastaavaa lumelääkettä lähtötilanteessa, sitten kaksi SC-injektiota Q4W koko 16 viikon hoitojakson ajan.
|
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä SC-injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden parannus on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4 lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä huippukutina-asteikossa (PP NRS) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Peak Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Maksimi kutinan voimakkuus: pisteet annettiin asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei kutinaa" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikoittaiset arvot lasketaan keskiarvona 7 peräkkäisen päivän tiedoista tavoitetutkimuspäivään asti (pois lukien) ja asetetaan puuttuvaksi, jos alle 4 päivän dataa on saatavilla.
Analyysiikkunan laajennus sovellettiin molempiin aikapisteisiin SAP:ssa kuvatulla tavalla.
Jos koehenkilö on saanut pelastushoitoa, pelastushoidon vastaanottamisen yhteydessä tai sen jälkeen saatuja tietoja pidetään ei-vastaajina.
Koehenkilöt, joiden tulokset puuttuvat, katsotaan vastaamattomiksi.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka onnistuivat tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
IGA:n menestys määritellään selväksi (0) tai melkein selväksi (1) ja alenemiseksi lähtötasosta vähintään 2 pistettä viikolla 16.
Täysi asteikolla pisteytetään 0-4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
Jos koehenkilö on saanut pelastushoitoa, pelastushoidon vastaanottamisen yhteydessä tai sen jälkeen saatuja tietoja pidetään ei-vastaajina.
Koehenkilöt, joiden tulokset puuttuvat, katsotaan vastaamattomiksi.
|
Perustaso, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä parantunut >= 4 lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä PP NRS:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Peak Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Maksimi kutinan voimakkuus: pisteet annettiin asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei kutinaa" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikoittaiset arvot lasketaan keskiarvona 7 peräkkäisen päivän tiedoista tavoitetutkimuspäivään asti (pois lukien) ja asetetaan puuttuvaksi, jos alle 4 päivän dataa on saatavilla.
Analyysiikkunan laajennus sovellettiin lähtötasoon SAP:ssa kuvatulla tavalla.
Jos koehenkilö on saanut pelastushoitoa, pelastushoidon vastaanottamisen yhteydessä tai sen jälkeen saatuja tietoja pidetään ei-vastaajina.
Koehenkilöt, joiden tulokset puuttuvat, katsotaan vastaamattomiksi.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Osallistujien määrä, joilla on PP NRS < 2 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Peak Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Maksimi kutinan voimakkuus: pisteet annettiin asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei kutinaa" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikoittaiset arvot lasketaan keskiarvona 7 peräkkäisen päivän tiedoista tavoitetutkimuspäivään asti (pois lukien) ja asetetaan puuttuvaksi, jos alle 4 päivän dataa on saatavilla.
Analyysiikkunan laajennus sovellettiin viikolle 16 SAP:ssa kuvatulla tavalla.
Jos koehenkilö on saanut pelastushoitoa, pelastushoidon vastaanottamisen yhteydessä tai sen jälkeen saatuja tietoja pidetään ei-vastaajina.
Koehenkilöt, joiden tulokset puuttuvat, katsotaan vastaamattomiksi.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden unihäiriöiden numeerinen arviointiasteikko (SD NRS) on parantunut >=4 perustasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
SD NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen PN:ään liittyvän unihäiriönsä asteen.
Perustason SD NRS määritettiin päivittäisen SD NRS:n keskiarvon perusteella (pisteet vaihtelevat 0-10) 7 päivän aikana hoidon aloittamiseen asti (mukaan lukien hoidon aloitusaikaan asti) (pyöristys lähimpään kokonaislukuun ei ole sallittua).
Tätä laskelmaa varten vaaditaan vähintään 4 päivittäistä pistettä 7 päivästä perustutkimuspäivään asti.
Asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ihosairaudeni (prurigo nodularis) oireisiin liittyvää unihäiriötä" ja 10 "en nukkunut ollenkaan prurigo nodulariksen oireiden vuoksi".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Analyysiikkunan laajennus sovellettiin molempiin aikapisteisiin SAP:ssa kuvatulla tavalla.
Jos koehenkilö on saanut pelastushoitoa, pelastushoidon vastaanottamisen yhteydessä tai sen jälkeen saatuja tietoja pidetään ei-vastaajina.
Koehenkilöt, joiden tulokset puuttuvat, katsotaan vastaamattomiksi.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joiden parannus on >=4 lähtötasosta SD NRS:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
SD NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen PN:ään liittyvän unihäiriönsä asteen.
Perustason SD NRS määritettiin päivittäisen SD NRS:n keskiarvon perusteella (pisteet vaihtelevat 0–10) 7 päivän ajalta hoidon aloittamiseen asti (mukaan lukien hoidon aloitusaikaan asti) (pyöristys lähimpään kokonaislukuun ei ole sallittua).
Tätä laskelmaa varten vaaditaan vähintään 4 päivittäistä pistettä 7 päivästä perustutkimuspäivään asti.
Asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ihosairaudeni (prurigo nodularis) oireisiin liittyvää unihäiriötä" ja 10 "en nukkunut ollenkaan prurigo nodulariksen oireiden vuoksi".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Analyysiikkunan laajennus sovellettiin lähtötasoon SAP:ssa kuvatulla tavalla.
Jos koehenkilö on saanut pelastushoitoa, pelastushoidon vastaanottamisen yhteydessä tai sen jälkeen saatuja tietoja pidetään ei-vastaajina.
Koehenkilöt, joiden tulokset puuttuvat, katsotaan vastaamattomiksi.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Osallistujien määrä, joilla on PP NRS < 2 viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Peak Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Maksimi kutinan voimakkuus: pisteet annettiin asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei kutinaa" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikoittaiset arvot lasketaan keskiarvona 7 peräkkäisen päivän tiedoista tavoitetutkimuspäivään asti (pois lukien) ja asetetaan puuttuvaksi, jos alle 4 päivän dataa on saatavilla.
Jos koehenkilö on saanut pelastushoitoa, pelastushoidon vastaanottamisen yhteydessä tai sen jälkeen saatuja tietoja pidetään ei-vastaajina.
Koehenkilöt, joiden tulokset puuttuvat, katsotaan vastaamattomiksi.
|
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (16 viikkoa)
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka ilmenevät tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.
SAE oli tutkijan tai sponsorin mielestä mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, johti sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AESI oli huomionarvoinen TEAE tutkimuslääkkeelle, jota oli seurattava tarkasti ja raportoitava viipymättä.
Suhde tutkimuslääkkeeseen perustui tutkijan harkintaan.
Analyysi suoritettiin turvallisuuspopulaatiolle, johon kuuluivat kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annon tutkimuslääkettä.
|
Lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.203065
- 2019-004789-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin tietokokonaisuuksiin, joista esitetyt tulokset on johdettu.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen saatavuus alkaa 6 kuukauden kuluttua siitä, kun valvontaelin on hyväksynyt indikaation.
Tietojen saatavuus päättyy 5 vuoden kuluttua ensisijaisen tutkimustulosartikkelin julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot toimitetaan pätevien tieteen ja lääketieteen tutkijoiden saataville muodollisen pyynnöstä ja tutkimusehdotuksen toimittamisesta, jossa esitetään yksityiskohtaiset suunnitellut analyysit.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen klinikka.studies@galderma.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .