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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nemolizumab (CD14152) chez les participants atteints de prurigo nodularis (PN)

4 juillet 2024 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nemolizumab (CD14152) chez des sujets atteints de prurigo nodularis

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du nemolizumab (CD14152) par rapport au placebo chez les participants âgés de plus ou de (>=) 18 ans atteints de prurigo nodulaire (PN) après une période de traitement de 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

274

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1200
        • Galderma Investigational Site
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Galderma Investigational Site
      • Jette, Belgique, 1090
        • Galderma Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Galderma Investigational Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Galderma Investigational Site
  • Canada
      • Bathurst, Canada, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site
      • Calgary, Canada, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site
      • London, Canada, N6H 5L5
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Galderma Investigational Site
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • Galderma Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Galderma Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35019
        • Galderma Investigational Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, France, 29200
        • Galderma Investigational Site
      • Lille, France, 59037
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes, France, 44093
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, France, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, France, 75020
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, France, 75475
        • Galderma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Galderma Investigational Site
      • Rouen, France, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, France, 31000
        • Galderma Investigational Site
      • Valence, France, 26953
        • Galderma Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713
        • Galderma Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508
        • Galderma Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-065
        • Galderma Investigational Site
      • Chorzów, Pologne, 41-500
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Pologne, 31-559
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Galderma Investigational Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-229
        • Galderma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Pologne, 35-055
        • Galderma Investigational Site
      • Szczecin, Pologne, 71-434
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 01-518
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Pologne, 50-566
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Pologne, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Pologne, 90-265
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Pologne, 90-436
        • Galderma Investigational Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Galderma Investigational Site
      • Buochs, Suisse, 6374
        • Galderma Investigational Site
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Gallen, Suisse, 9007
        • Galderma Investigational Site
      • Weinfelden, Suisse, 8570
        • Galderma Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Galderma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Galderma Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162-4708
        • Galderma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45627
        • Galderma Investigational Site
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • Dripping Springs, Texas, États-Unis, 78620
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77004
        • Galderma Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Galderma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de NP depuis au moins 6 mois avec : Lésions nodulaires prurigineuses des membres supérieurs, du tronc et/ou des membres inférieurs, au moins 20 nodules sur tout le corps avec une distribution bilatérale et un score d'Investigator Global Assessment (IGA) >= 3 ( basée sur l'échelle IGA allant de 0 à 4, dans laquelle 3 est modéré et 4 est sévère) lors des visites de dépistage et de référence

  • Prurit sévère défini comme suit sur le PP NRS :

    1. Lors de la visite de dépistage (visite 1) : le score PP NRS est >= 7,0 pour la période de 24 heures précédant immédiatement la visite de dépistage.
    2. Lors de la visite de référence (visite 2) : la moyenne de l'intensité quotidienne du score PP NRS est >= 7,0 au cours de la semaine précédente
  • Les participantes en âge de procréer (c'est-à-dire [c'est-à-dire] fertiles, après la ménarche et jusqu'à la post-ménopause à moins qu'elles ne soient définitivement stériles) doivent accepter d'utiliser au moins 1 méthode de contraception adéquate et approuvée tout au long de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière étudier l'injection de drogue

Critère d'exclusion:

  • Poids corporel inférieur à (
  • Prurit chronique résultant d'une autre affection active autre que la NP, telle que, mais sans s'y limiter, la gale, le lichen simplex chronique, le psoriasis, la dermatite atopique, la dermatite de contact, l'acné, la folliculite, le lichen plan, le trouble habituel de cueillette/excoriation, la sporotrichose, la maladie auto-immune bulleuse, insuffisance rénale terminale ou maladie hépatique cholestatique (exemple [p. ex.] cirrhose biliaire primitive) ou diabète sucré ou maladie de la thyroïde qui n'est pas traitée de manière adéquate, conformément aux normes de soins
  • Lésions unilatérales de prurigo (p. ex., un seul bras atteint)
  • Antécédents ou affection cutanée confusionnelle actuelle (p. ex., syndrome de Netherton, lymphome cutané à cellules T [mycosis fongoïde ou syndrome de Sézary], dermatite actinique chronique, dermatite herpétiforme)
  • Participants ayant des antécédents médicaux actuels de maladie pulmonaire obstructive chronique et/ou de bronchite chronique
  • Prurit neuropathique et psychogène tel que, mais sans s'y limiter, la notalgie paresthésique, le prurit brachioradial, la neuropathie des petites fibres, le syndrome de prélèvement cutané ou la parasitose délirante
  • Nécessite un traitement de secours pour la NP pendant la période de dépistage ou devrait nécessiter un traitement de secours dans les 4 semaines suivant la visite de référence
  • Résultats sérologiques positifs (antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] ou anticorps anti-hépatite B [HBcAb], anticorps de l'hépatite C (VHC) avec test de confirmation positif pour le VHC (par exemple, réaction en chaîne par polymérase [PCR]) ou anticorps du virus de l'immunodéficience humaine) la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Némolizumab
Les participants pesant moins de (<) 90 kilogrammes (kg) ont reçu deux injections sous-cutanées (SC) de 30 milligrammes (mg) de némolizumab (dose de charge de 60 mg) au départ, puis une injection SC une fois toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines). Les participants pesant plus ou moins 90 kg ont reçu deux injections SC de 30 mg de némolizumab (60 mg au total) au départ (sans dose de charge) et deux injections SC toutes les 4 semaines pendant toute la période de traitement de 16 semaines.
Médicament: Némolizumab
Les participants ont reçu une dose de 30 mg ou 60 mg de némolizumab par injection SC.
Autres noms:
  • CD14152
Comparateur placebo: Placebo
Les participants pesant <90 kg ont reçu deux injections SC du placebo correspondant au départ, puis une injection SC toutes les 4 semaines. Les participants pesant >= 90 kg ont reçu deux injections SC du placebo correspondant au départ, puis deux injections SC toutes les 4 semaines tout au long de la période de traitement de 16 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant sous forme d'injection SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une amélioration supérieure ou égale à (>=) 4 par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation numérique hebdomadaire moyenne du prurit maximal (PP NRS) à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Le Peak Pruritus NRS est une échelle qui a été utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures. Pour une intensité maximale des démangeaisons : les scores ont été fournis sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune démangeaison » et 10 étant « la pire démangeaison imaginable ». Des scores plus élevés indiquent un pire résultat. Les valeurs hebdomadaires sont calculées comme la moyenne des données de 7 jours consécutifs jusqu'au jour d'étude cible (à l'exclusion) et sont définies comme manquantes si moins de 4 jours de données sont disponibles. L'extension de la fenêtre d'analyse a été appliquée aux deux points temporels, comme décrit dans le SAP. Si un sujet a reçu une thérapie de secours, les données au moment/après la réception de la thérapie de secours sont considérées comme des non-répondeurs. Les sujets avec des résultats manquants sont considérés comme non-répondants.
Référence, semaine 16
Nombre de participants ayant réussi une évaluation globale par l'investigateur (IGA) à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Le succès de l'IGA est défini comme clair (0) ou presque clair (1) et une réduction par rapport à la ligne de base supérieure ou égale à 2 points à la semaine 16. L'échelle complète est notée de 0 à 4, un score plus élevé indique des symptômes plus graves. Si un sujet a reçu une thérapie de secours, les données au moment/après la réception de la thérapie de secours sont considérées comme des non-répondeurs. Les sujets avec des résultats manquants sont considérés comme non-répondants.
Référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une amélioration >= 4 par rapport à la ligne de base du NRS PP moyen hebdomadaire à la semaine 4
Délai: Référence, semaine 4
Le Peak Pruritus NRS est une échelle qui a été utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures. Pour une intensité maximale des démangeaisons : les scores ont été fournis sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune démangeaison » et 10 étant « la pire démangeaison imaginable ». Des scores plus élevés indiquent un pire résultat. Les valeurs hebdomadaires sont calculées comme la moyenne des données de 7 jours consécutifs jusqu'au jour d'étude cible (à l'exclusion) et sont définies comme manquantes si moins de 4 jours de données sont disponibles. L'extension de la fenêtre d'analyse a été appliquée à la ligne de base, comme décrit dans le SAP. Si un sujet a reçu une thérapie de secours, les données au moment/après la réception de la thérapie de secours sont considérées comme des non-répondeurs. Les sujets avec des résultats manquants sont considérés comme non-répondants.
Référence, semaine 4
Nombre de participants avec PP NRS < 2 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le Peak Pruritus NRS est une échelle qui a été utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures. Pour une intensité maximale des démangeaisons : les scores ont été fournis sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune démangeaison » et 10 étant « la pire démangeaison imaginable ». Des scores plus élevés indiquent un pire résultat. Les valeurs hebdomadaires sont calculées comme la moyenne des données de 7 jours consécutifs jusqu'au jour d'étude cible (à l'exclusion) et sont définies comme manquantes si moins de 4 jours de données sont disponibles. L'extension de la fenêtre d'analyse a été appliquée à la semaine 16, comme décrit dans le SAP. Si un sujet a reçu une thérapie de secours, les données au moment/après la réception de la thérapie de secours sont considérées comme des non-répondeurs. Les sujets avec des résultats manquants sont considérés comme non-répondants.
Semaine 16
Nombre de participants présentant une amélioration >=4 par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation numérique des troubles du sommeil (SD NRS) à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Le SD NRS est une échelle que les participants peuvent utiliser pour signaler le degré de leur perte de sommeil liée à la NP. Le SD NRS de base a été déterminé sur la base de la moyenne des SD NRS quotidiens (score allant de 0 à 10) au cours des 7 jours précédant le début du traitement (y compris jusqu'à l'heure de début du traitement) (l'arrondi au nombre entier le plus proche n'est pas autorisé). Un minimum de 4 scores quotidiens sur les 7 jours précédant le jour de l'étude de base est requis pour ce calcul. Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune perte de sommeil liée aux symptômes de ma maladie de peau (prurigo nodulaire) » et 10 étant « je n'ai pas dormi du tout à cause des symptômes de prurigo nodulaire ». Des scores plus élevés indiquent un pire résultat. L'extension de la fenêtre d'analyse a été appliquée aux deux points temporels, comme décrit dans le SAP. Si un sujet a reçu une thérapie de secours, les données au moment/après la réception de la thérapie de secours sont considérées comme des non-répondeurs. Les sujets avec des résultats manquants sont considérés comme non-répondants.
Référence, semaine 16
Nombre de participants avec une amélioration >=4 par rapport à la ligne de base dans le SD NRS à la semaine 4
Délai: Référence, semaine 4
Le SD NRS est une échelle que les participants peuvent utiliser pour signaler le degré de leur perte de sommeil liée à la NP. Le SD NRS de base a été déterminé sur la base de la moyenne du SD NRS quotidien (score allant de 0 à 10) au cours des 7 jours précédant le début du traitement (y compris jusqu'à l'heure de début du traitement) (l'arrondi au nombre entier le plus proche n'est pas autorisé). Un minimum de 4 scores quotidiens sur les 7 jours précédant le jour de l'étude de base est requis pour ce calcul. Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune perte de sommeil liée aux symptômes de ma maladie de peau (prurigo nodulaire) » et 10 étant « je n'ai pas dormi du tout à cause des symptômes de prurigo nodulaire ». Des scores plus élevés indiquent un pire résultat. L'extension de la fenêtre d'analyse a été appliquée à la ligne de base, comme décrit dans le SAP. Si un sujet a reçu une thérapie de secours, les données au moment/après la réception de la thérapie de secours sont considérées comme des non-répondeurs. Les sujets avec des résultats manquants sont considérés comme non-répondants.
Référence, semaine 4
Nombre de participants avec PP NRS <2 à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le Peak Pruritus NRS est une échelle qui a été utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures. Pour une intensité maximale des démangeaisons : les scores ont été fournis sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune démangeaison » et 10 étant « la pire démangeaison imaginable ». Des scores plus élevés indiquent un pire résultat. Les valeurs hebdomadaires sont calculées comme la moyenne des données de 7 jours consécutifs jusqu'au jour d'étude cible (à l'exclusion) et sont définies comme manquantes si moins de 4 jours de données sont disponibles. Si un sujet a reçu une thérapie de secours, les données au moment/après la réception de la thérapie de secours sont considérées comme des non-répondeurs. Les sujets avec des résultats manquants sont considérés comme non-répondants.
Semaine 4
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du départ jusqu'à la fin de la période de traitement (16 semaines)
L'EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude clinique ayant reçu un médicament qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les TEAE sont définis comme des EI survenant après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude. L'EIG était tout événement médical indésirable, du point de vue de l'investigateur ou du promoteur, ayant entraîné le décès, mettant la vie en danger, entraînant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant un handicap/une incapacité persistant ou important, étant une anomalie congénitale/une anomalie congénitale. ou était un événement médical important. L'AESI était un TEAE remarquable pour le médicament à l'étude qui devait être surveillé de près et signalé rapidement. La relation avec le médicament à l'étude était basée sur la discrétion de l'investigateur. L'analyse a été réalisée sur une population de sécurité comprenant tous les participants randomisés ayant reçu au moins une administration du médicament à l'étude.
Du départ jusqu'à la fin de la période de traitement (16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.06.SPR.203065
  • 2019-004789-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès à des ensembles de données anonymisées à partir desquelles sont dérivés les résultats présentés.

Délai de partage IPD

La disponibilité des données débutera 6 mois après l'approbation de l'indication par un organisme de réglementation.

La disponibilité des données prendra fin 5 ans après la publication de l'article sur les résultats de l'étude primaire.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur demande officielle et sur présentation d'une proposition de recherche détaillant les analyses prévues. Les propositions doivent être adressées à clinic.studies@galderma.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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