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Etude clinique de Chondro-Gide® pour les lésions chondrales volumineuses du genou (SECURE)

11 février 2026 mis à jour par: Geistlich Pharma AG

Une étude clinique prospective, multicentrique et contrôlée simultanément sur la couverture du cartilage articulaire Chondro-Gide® pour le traitement des lésions chondrales volumineuses du genou (SECURE)

Multicentrique, prospective, contrôlée simultanément, non randomisée, en double aveugle (patient et évaluateur). Le traitement des grandes lésions chondrales du genou par microfracture plus le Chondro-Gide® ACC est non inférieur au traitement des petites lésions chondrales traitées par microfracture seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude évalue le traitement expérimental pour le traitement des grandes lésions chondrales du genou au traitement témoin de la microfracture seule pour le traitement des petites lésions. Les patients éligibles avec une grande lésion seront traités avec une microfracture plus le Chondro-Gide® ACC et comparés aux patients avec lésions traitées par microfracture seule. Les mesures de résultats à évaluer comprennent les résultats rapportés par les patients et l'absence de certains événements indésirables.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
82

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Lübeck, Allemagne
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • München, Allemagne, 81369
        • Orthopädische Chirurgie München
      • Ravensburg, Allemagne
        • Sportklinik Ravensburg
      • Regensburg, Allemagne
        • University Hospital Regensburg
    • Mayen
      • Mayen, Mayen, Allemagne, 63 D-56727
        • Gelenkzentrum Mittelrhein GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 25421
        • Regio Kliniken GmbH
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0E4
        • Fraser Orthopaedic Institute
    • CGY
      • Calgary, CGY, Canada, T2N5A1
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute (SRI)
    • TOR
      • Toronto, TOR, Canada, M5S 1B2
        • University of Toronto Orthopaedics
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • The MORE Foundation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Orthopaedic Foundation
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
        • Emory Sports Medicine Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé
  2. Un genou symptomatique avec défaut cartilagineux sur le condyle fémoral médial, le condyle fémoral latéral ou la trochlée, identifié par IRM ou arthroscopie
  3. Entre 18 et 55 ans
  4. - Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris les visites, les procédures de diagnostic et le protocole de réadaptation

Critère d'exclusion:

  1. IMC ≥ 30 kg/m2
  2. Genou controlatéral symptomatique
  3. Diagnostic d'arthrose radiographique de grade Kellgren-Lawrence 3 ou plus
  4. Traitement chirurgical antérieur du cartilage par microfracture, mosaïcplastie ou implantation de chondrocytes autologues (le débridement et le lavage sont acceptables si la procédure a eu lieu au moins 3 mois avant l'inscription)
  5. Dysplasie rotulienne
  6. Arthrite inflammatoire chronique ou arthrite infectieuse
  7. Antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
  8. Antécédents de maladie du tissu conjonctif
  9. Utilisation de stéroïdes intra-articulaires dans les 3 mois précédant l'inscription
  10. Autres injections intra-articulaires (par ex. acide hyaluronique) dans les 3 mois précédant l'inscription
  11. Le patient est actuellement traité par radiothérapie, chimiothérapie, immunosuppression ou corticothérapie systémique avec une dose équivalente à plus de 5 mg de prednisolone
  12. Grossesse ou manque de contraceptifs adéquats si une femme en âge de procréer
  13. Inscrit à une autre étude, impliqué dans l'étude (en tant que chercheur/investigateur/sponsor), ou parent d'une personne directement impliquée dans l'étude
  14. Infection active du genou index
  15. Diagnostic antérieur d'ostéoporose tel que diagnostiqué par DEXA, densitométrie osseuse ou tomodensitométrie
  16. Tout trouble ou déficience susceptible d'interférer avec l'évaluation des mesures des résultats, tels que les troubles neurologiques, musculaires dégénératifs, psychiatriques ou cognitifs
  17. Antécédents ou abus actuel de substances ou d'alcool tels que définis par le DSM-V
  18. Toute autre condition médicale que l'investigateur détermine pourrait interférer avec la validité de l'étude
  19. Allergie connue au collagène porcin
  20. Durée des symptômes supérieure à 36 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bras de commande
Patients présentant de petites lésions chondrales du genou
Procédure: Microfracture
Débridement du cartilage suivi de la mise en place de petits trous dans la zone affectée pour remplir la zone débridée de moelle et de cellules.
Expérimental: Groupe d'enquête
Patients présentant de grandes lésions chondrales du genou
Dispositif: Microfracture plus mise en place de Chondro-Gide® ACC
Débridement du cartilage suivi de la mise en place de petits trous dans la zone affectée pour remplir la zone débridée avec de la moelle et des cellules, suivi de la fixation de Chondro-Gide® avec de la colle de fibrine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients obtenant un succès clinique composite (CCS) à 24 mois de suivi, avec CCS
Délai: 24mois

Le SCC est défini comme un patient répondant aux trois critères suivants :

  1. Amélioration de la sous-échelle de la douleur du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score) entre le départ et le suivi à 24 mois
  2. Amélioration de la fonction, définie comme une amélioration du score de l'International Knee Documentation Committee (IKDC) entre le départ et le suivi à 24 mois
  3. Absence d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif ou à la procédure ou d'intervention chirurgicale secondaire liée au dispositif, à la procédure ou à la lésion traitée
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Le score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) est un instrument spécifique au genou, développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés. Le KOOS évalue les conséquences à court et à long terme d'une blessure au genou. Calculez le score moyen des éléments individuels de chaque sous-échelle et divisez par 4 (le score le plus élevé possible pour une option de réponse unique). Traditionnellement en orthopédie, 100 indique aucun problème et 0 indique des problèmes extrêmes.
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Satisfaction des patients
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
  1. Avez-vous été satisfait de la procédure ? (Satisfait, Plutôt satisfait, Neutre, Plutôt insatisfait, Insatisfait)
  2. Auriez-vous cette procédure à nouveau si nécessaire sur l'autre genou ? (Certainement oui, Probablement oui, Pas sûr, Probablement pas, Certainement pas)
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Échelle d'activité de Tegner
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Le score d'activité de Tegner est un score à un élément qui évalue l'activité en fonction du travail et des activités sportives. L'échelle de niveau d'activité de Tegner est une échelle qui vise à fournir une méthode standardisée de notation du travail et des activités sportives. Une échelle du niveau d'activité le plus élevé étant de 10 et le plus bas étant de 0
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Statut d'emploi
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Le statut d'emploi sera collecté comme suit : Employé à temps plein, Employé à temps partiel, Sans emploi en raison de problèmes de genou, Sans emploi pour des raisons autres que des problèmes de genou.
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Dimension EuroQol-5 (EQ-5D)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
L'EQ-5D mesure en tant que système descriptif composé de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Observation par résonance magnétique du score cartilagineux
Délai: 3 mois, 24 mois
Une image par résonance magnétique (IRM) sera obtenue au cours de l'étude à 3 mois et 24 mois. La notation MOCART 2.0 se fera par évaluation indépendante utilisant le score MOCART. Le score est un système de notation en 9 parties et 29 éléments, aboutissant également à un score final du tissu de réparation du cartilage compris entre 0 et 100 points ; 0 point représente le pire score imaginable, 100 points représentent le meilleur score imaginable.
3 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Geistlich Pharma AG

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Telos Partners

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kevin Plancher, MD, Plancher Orthopedics and Sports Medicine
  • Directeur d'études: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13575-237

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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