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Estudo Clínico de Chondro-Gide® para Grandes Lesões Condrais no Joelho (SECURE)

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Geistlich Pharma AG

Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico e Concorrentemente Controlado da Cobertura de Cartilagem Articular Chondro-Gide® para o Tratamento de Grandes Lesões Condrais no Joelho (SECURE)

Multicêntrico, prospectivo, simultaneamente controlado, não randomizado, duplo-cego (paciente e avaliador). O tratamento de grandes lesões condrais no joelho com microfratura mais o Chondro-Gide® ACC não é inferior ao tratamento de pequenas lesões condrais tratadas apenas com microfratura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo avalia o tratamento experimental para o tratamento de grandes lesões condrais do joelho para o tratamento de controle de microfratura isolada para o tratamento de pequenas lesões. Os pacientes elegíveis com uma grande lesão serão tratados com microfratura mais o Chondro-Gide® ACC e comparados a pacientes com pequenas lesões tratadas apenas com microfratura. As medidas de resultado a serem avaliadas incluem resultados relatados pelo paciente e ausência de certos eventos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • München, Alemanha, 81369
        • Orthopädische Chirurgie München
      • Ravensburg, Alemanha
        • Sportklinik Ravensburg
      • Regensburg, Alemanha
        • University Hospital Regensburg
    • Mayen
      • Mayen, Mayen, Alemanha, 63 D-56727
        • Gelenkzentrum Mittelrhein GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25421
        • Regio Kliniken GmbH
  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 0E4
        • Fraser Orthopaedic Institute
    • CGY
      • Calgary, CGY, Canadá, T2N5A1
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute (SRI)
    • TOR
      • Toronto, TOR, Canadá, M5S 1B2
        • University of Toronto Orthopaedics
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • The MORE Foundation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Orthopaedic Foundation
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Emory Sports Medicine Complex

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito assinado
  2. Um joelho sintomático com defeito de cartilagem no côndilo femoral medial, côndilo femoral lateral ou tróclea, identificado por ressonância magnética ou artroscopia
  3. Entre 18 e 55 anos
  4. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo visitas, procedimentos de diagnóstico e protocolo de reabilitação

Critério de exclusão:

  1. IMC ≥ 30 kg/m2
  2. Joelho contralateral sintomático
  3. Diagnóstico de osteoartrite radiográfica com Kellgren-Lawrence grau 3 ou mais
  4. Tratamento cirúrgico prévio da cartilagem usando microfratura, mosaicoplastia ou implantação autóloga de condrócitos (desbridamento e lavagem são aceitáveis ​​se o procedimento foi feito pelo menos 3 meses antes da inscrição)
  5. displasia patelar
  6. Artrite inflamatória crônica ou artrite infecciosa
  7. História de doença autoimune ou imunodeficiência
  8. História de doença do tecido conjuntivo
  9. Uso intra-articular de esteroides nos 3 meses anteriores à inscrição
  10. Outras injeções intra-articulares (p. ácido hialurônico) dentro de 3 meses antes da inscrição
  11. O paciente está atualmente sendo tratado com radiação, quimioterapia, imunossupressão ou terapia com esteroides sistêmicos com uma dose equivalente a mais de 5 mg de prednisolona
  12. Gravidez ou falta de contraceptivos adequados se uma mulher com potencial para engravidar
  13. Inscrito em outro estudo, envolvido no estudo (como pesquisador/investigador/patrocinador) ou parente de alguém diretamente envolvido no estudo
  14. Infecção ativa do joelho indicador
  15. Diagnóstico prévio de osteoporose diagnosticado por DEXA, densitometria óssea ou tomografia computadorizada
  16. Qualquer distúrbio ou deficiência que interfira na avaliação das medidas de resultados, como condições neurológicas, musculares degenerativas, psiquiátricas ou cognitivas
  17. História ou abuso atual de substâncias ou álcool, conforme definido pelo DSM-V
  18. Qualquer outra condição médica que o investigador determine interferiria na validade do estudo
  19. Alergia conhecida ao colágeno suíno
  20. Duração dos sintomas superior a 36 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço de controle
Pacientes com pequenas lesões condrais do joelho
Procedimento: Microfratura
Desbridamento da cartilagem seguido de colocação de pequenos orifícios na área afetada para preencher a área debridada com medula e células.
Experimental: Grupo Investigacional
Pacientes com grandes lesões condrais do joelho
Dispositivo: Microfratura mais colocação de Chondro-Gide® ACC
Desbridamento da cartilagem seguido da colocação de pequenos orifícios na área afetada para preencher a área desbridada com medula e células, seguida da fixação de Chondro-Gide® com cola de fibrina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes alcançando sucesso clínico composto (CCS) em 24 meses de acompanhamento, com CCS
Prazo: 24 meses

O CCS é definido como um paciente que atende a todos os três critérios a seguir:

  1. Melhoria na subescala de dor do Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) entre a linha de base e 24 meses de acompanhamento
  2. Melhora na função, definida como uma melhora na pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) entre a linha de base e 24 meses de acompanhamento
  3. Livre de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo ou procedimento ou intervenção cirúrgica secundária relacionada ao dispositivo, procedimento ou lesão tratada
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é um instrumento específico para o joelho, desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre o joelho e problemas associados. O KOOS avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho. Calcule a pontuação média dos itens individuais de cada subescala e divida por 4 (a pontuação mais alta possível para uma única opção de resposta). Tradicionalmente em ortopedia, 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas extremos.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
  1. Ficou satisfeito com o procedimento? (satisfeito, um pouco satisfeito, neutro, um pouco insatisfeito, insatisfeito)
  2. Você faria esse procedimento novamente, se necessário, no outro joelho? (Definitivamente sim, Provavelmente sim, Não tenho certeza, Provavelmente não, Definitivamente não)
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Escala de Atividade Tegner
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
A pontuação de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas. A escala de nível de atividade Tegner é uma escala que visa fornecer um método padronizado de classificação de trabalho e atividades esportivas. Uma escala de atividade de nível mais alto sendo 10 e o mais baixo sendo 0
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Situação de emprego
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
O status de emprego será coletado como: Empregado em tempo integral, Empregado em meio período, Não empregado devido a problemas no joelho, Não empregado devido a outros motivos que não problemas no joelho.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
O EQ-5D mede como um sistema descritivo composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Observação por ressonância magnética da pontuação da cartilagem
Prazo: 3 meses, 24 meses
A imagem de ressonância magnética (MRI) será obtida durante o estudo aos 3 meses e 24 meses. A pontuação MOCART 2.0 ocorrerá por avaliação independente usando a pontuação MOCART. A pontuação é um sistema de pontuação de 9 partes e 29 itens, resultando também em uma pontuação final do tecido de reparo da cartilagem entre 0 e 100 pontos; 0 pontos representam a pior pontuação imaginável, 100 pontos representam a melhor pontuação imaginável.
3 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Geistlich Pharma AG

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Telos Partners

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kevin Plancher, MD, Plancher Orthopedics and Sports Medicine
  • Diretor de estudo: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13575-237

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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