Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Chondro-Gide® при больших хондральных поражениях коленного сустава (SECURE)

11 февраля 2026 г. обновлено: Geistlich Pharma AG

Проспективное, многоцентровое, параллельно контролируемое клиническое исследование суставного хрящевого покрытия Chondro-Gide® для лечения крупных хрящевых поражений коленного сустава (SECURE)

Многоцентровое, проспективное, одновременно контролируемое, нерандомизированное, двойное слепое (пациент и эксперт). Лечение крупных хрящевых поражений коленного сустава с микропереломом плюс Chondro-Gide® ACC не уступает лечению небольших хрящевых поражений, леченных только микропереломом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании оценивается экспериментальное лечение для лечения больших поражений хряща коленного сустава по сравнению с контрольным лечением только микропереломов для лечения небольших поражений. Подходящим пациентам с большим поражением будет назначено лечение микропереломов плюс Chondro-Gide® ACC и сравнение с пациентами с небольшими повреждениями. поражения, которые лечат только микропереломами. Критерии результатов, подлежащие оценке, включают результаты, о которых сообщают пациенты, и отсутствие определенных нежелательных явлений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
82

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Despoina Natsiou Schmiady, PhD
  • Номер телефона: +41 41 492 68 11
  • Электронная почта: despoina.natsiou@geistlich.com

Места учебы

  • Германия
      • Lübeck, Германия
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • München, Германия, 81369
        • Orthopädische Chirurgie München
      • Ravensburg, Германия
        • Sportklinik Ravensburg
      • Regensburg, Германия
        • University Hospital Regensburg
    • Mayen
      • Mayen, Mayen, Германия, 63 D-56727
        • Gelenkzentrum Mittelrhein GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Германия, 25421
        • Regio Kliniken GmbH
  • Канада
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 0E4
        • Fraser Orthopaedic Institute
    • CGY
      • Calgary, CGY, Канада, T2N5A1
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute (SRI)
    • TOR
      • Toronto, TOR, Канада, M5S 1B2
        • University of Toronto Orthopaedics
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • The MORE Foundation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Orthopaedic Foundation
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
        • Emory Sports Medicine Complex

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие
  2. Одно симптоматическое колено с дефектом хряща на медиальном мыщелке бедренной кости, латеральном мыщелке бедренной кости или блоке, выявленное при МРТ или артроскопии
  3. От 18 до 55 лет
  4. Субъект желает и может соблюдать все процедуры исследования, включая посещения, диагностические процедуры и протокол реабилитации.

Критерий исключения:

  1. ИМТ ≥ 30 кг/м2
  2. Симптоматическое контралатеральное колено
  3. Диагноз рентгенологического остеоартрита со степенью Kellgren-Lawrence 3 или выше
  4. Предварительное хирургическое лечение хряща с использованием микропереломов, мозаичной пластики или имплантации аутологичных хондроцитов (санация и лаваж допустимы, если процедура проводилась не менее чем за 3 месяца до включения в исследование)
  5. Дисплазия надколенника
  6. Хронический воспалительный артрит или инфекционный артрит
  7. История аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
  8. Заболевания соединительной ткани в анамнезе
  9. Внутрисуставное использование стероидов в течение 3 месяцев до включения в исследование
  10. Другие внутрисуставные инъекции (например, гиалуроновая кислота) в течение 3 месяцев до зачисления
  11. Пациент в настоящее время лечится лучевой терапией, химиотерапией, иммуносупрессией или системной стероидной терапией с дозой, эквивалентной преднизолону более 5 мг.
  12. Беременность или отсутствие адекватных противозачаточных средств, если женщина детородного возраста
  13. Участник другого исследования, участвующий в исследовании (в качестве исследователя/исследователя/спонсора) или родственник лица, непосредственно участвующего в исследовании
  14. Активная инфекция указательного колена
  15. Предыдущий диагноз остеопороза по данным DEXA, костной денситометрии или компьютерной томографии.
  16. Любое расстройство или нарушение, которое может помешать оценке исходов, например, неврологические, дегенеративные мышечные, психические или когнитивные расстройства.
  17. История или текущее злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем, как это определено в DSM-V.
  18. Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достоверности исследования.
  19. Известная аллергия на свиной коллаген
  20. Продолжительность симптомов более 36 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Рычаг управления
Пациенты с небольшими хондральными поражениями коленного сустава
Процедура: Микротрещины
Иссечение хряща с последующим размещением небольших отверстий в пораженной области, чтобы заполнить очищенную область костным мозгом и клетками.
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты с большими хрящевыми поражениями колена
Устройство: Микроперелом плюс установка Chondro-Gide® ACC
Дебридмент хряща с последующим размещением небольших отверстий в пораженной области для заполнения очищенной области костным мозгом и клетками с последующей фиксацией Chondro-Gide® фибриновым клеем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты, достигшие комбинированного клинического успеха (CCS) через 24 месяца наблюдения, с CCS
Временное ограничение: 24 месяца

CCS определяется как пациент, отвечающий всем трем следующим критериям:

  1. Улучшение подшкалы боли в оценке исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS) между исходным уровнем и 24 месяцами наблюдения
  2. Улучшение функции, определяемое как улучшение оценки Международного комитета документации коленного сустава (IKDC) между исходным уровнем и 24 месяцами наблюдения.
  3. Отсутствие серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством или процедурой, или вторичного хирургического вмешательства, связанного с устройством, процедурой или обрабатываемым поражением
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Шкала результатов травм колена и остеоартрита (KOOS) — это специальный инструмент для колена, разработанный для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах. KOOS оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена. Подсчитайте средний балл по отдельным пунктам каждой подшкалы и разделите на 4 (наивысший возможный балл за один вариант ответа). Традиционно в ортопедии 100 указывает на отсутствие проблем, а 0 указывает на серьезные проблемы.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
  1. Вы остались довольны процедурой? (удовлетворен, в некоторой степени удовлетворен, нейтрально, в некоторой степени неудовлетворен, неудовлетворен)
  2. Вы бы повторили эту процедуру, если потребуется, на другом колене? (Определенно да, Вероятно, да, Не уверен, Вероятно, нет, Определенно нет)
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Оценка активности Тегнера — это оценка по одному пункту, которая оценивает активность на основе работы и занятий спортом. Шкала уровня активности Тегнера представляет собой шкалу, целью которой является стандартизированный метод оценки работы и занятий спортом. Шкала с наивысшим уровнем активности, равным 10, и самым низким, равным 0.
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Статус занятости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Информация о статусе занятости будет собираться как: «Работает полный рабочий день», «Работает неполный рабочий день», «Не работает из-за проблем с коленями», «Не работает по причинам, отличным от проблем с коленями».
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Измерение EuroQol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
EQ-5D измеряет как описательную систему, состоящую из пяти параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Магнитно-резонансное исследование оценки хряща
Временное ограничение: 3 месяца, 24 месяца
Магнитно-резонансное изображение (МРТ) будет получено в ходе исследования через 3 и 24 месяца. Оценка MOCART 2.0 будет осуществляться путем независимой оценки с использованием оценки MOCART. Оценка представляет собой систему оценок, состоящую из 9 частей и 29 пунктов, в результате чего окончательная оценка ткани восстановления хряща варьируется от 0 до 100 баллов; 0 баллов представляют собой наихудший результат, который только можно себе представить, 100 баллов представляют собой лучший результат, который только можно вообразить.
3 месяца, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Geistlich Pharma AG

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Telos Partners

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kevin Plancher, MD, Plancher Orthopedics and Sports Medicine
  • Директор по исследованиям: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13575-237

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками