Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van Chondro-Gide® voor grote chondrale laesies in de knie (SECURE)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Geistlich Pharma AG

Een prospectieve, multicenter, gelijktijdig gecontroleerde klinische studie van Chondro-Gide® gewrichtskraakbeenomhulling voor de behandeling van grote chondrale laesies in de knie (SECURE)

Multicenter, prospectief, gelijktijdig gecontroleerd, niet-gerandomiseerd, dubbelblind (patiënt en beoordelaar). Behandeling van grote chondrale laesies in de knie met microfractuur plus de Chondro-Gide® ACC is niet inferieur aan de behandeling van kleine chondrale laesies die alleen met microfractuur worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie evalueert de onderzoeksbehandeling voor de behandeling van grote chondrale laesies van de knie tot de controlebehandeling van microfractuur alleen voor de behandeling van kleine laesies. In aanmerking komende patiënten met een grote laesie zullen worden behandeld met microfractuur plus de Chondro-Gide® ACC en vergeleken met patiënten met kleine laesies die alleen met microfractuur worden behandeld. Uitkomstmaten die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en het vrij zijn van bepaalde bijwerkingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
82

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0E4
        • Fraser Orthopaedic Institute
    • CGY
      • Calgary, CGY, Canada, T2N5A1
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute (SRI)
    • TOR
      • Toronto, TOR, Canada, M5S 1B2
        • University of Toronto Orthopaedics
  • Duitsland
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • München, Duitsland, 81369
        • Orthopädische Chirurgie München
      • Ravensburg, Duitsland
        • Sportklinik Ravensburg
      • Regensburg, Duitsland
        • University Hospital Regensburg
    • Mayen
      • Mayen, Mayen, Duitsland, 63 D-56727
        • Gelenkzentrum Mittelrhein GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25421
        • Regio Kliniken GmbH
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • The MORE Foundation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Orthopaedic Foundation
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Emory Sports Medicine Complex

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Eén symptomatische knie met kraakbeendefect op de mediale femurcondylus, laterale femurcondylus of trochlea, geïdentificeerd met MRI of artroscopie
  3. Tussen 18 en 55 jaar
  4. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief bezoeken, diagnostische procedures en het revalidatieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI ≥ 30 kg/m2
  2. Symptomatische contralaterale knie
  3. Diagnose van radiografische artrose met Kellgren-Lawrence graad 3 of hoger
  4. Voorafgaande chirurgische behandeling van het kraakbeen met behulp van microfractuur, mozaïekplastiek of implantatie van autologe chondrocyten (debridement en lavage zijn acceptabel als de procedure ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving heeft plaatsgevonden)
  5. Patella dysplasie
  6. Chronische inflammatoire artritis of infectieuze artritis
  7. Geschiedenis van auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
  8. Geschiedenis van bindweefselziekte
  9. Gebruik van intra-articulaire steroïden binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  10. Andere intra-articulaire injecties (bijv. hyaluronzuur) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  11. De patiënt wordt momenteel behandeld met bestraling, chemotherapie, immunosuppressie of systemische corticosteroïdtherapie met een dosis gelijk aan meer dan 5 mg prednisolon
  12. Zwangerschap of het ontbreken van adequate anticonceptiva als een vrouw in de vruchtbare leeftijd
  13. Ingeschreven in een ander onderzoek, betrokken bij het onderzoek (als onderzoeker/onderzoeker/sponsor), of familielid van iemand die direct betrokken is bij het onderzoek
  14. Actieve infectie van de indexknie
  15. Eerdere diagnose van osteoporose zoals gediagnosticeerd door DEXA, botdensitometrie of CT-scan
  16. Elke stoornis of stoornis die de evaluatie van uitkomstmaten zou verstoren, zoals neurologische, degeneratieve spier-, psychiatrische of cognitieve aandoeningen
  17. Geschiedenis of huidig ​​​​misbruik van middelen of alcohol zoals gedefinieerd door de DSM-V
  18. Elke andere medische aandoening waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de validiteit van het onderzoek zou verstoren
  19. Bekende allergie voor varkenscollageen
  20. Symptoomduur langer dan 36 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Patiënten met kleine chondrale laesies van de knie
Procedure: Microfractuur
Debridement van kraakbeen gevolgd door plaatsing van kleine gaatjes in het aangetaste gebied om het gedebrideerde gebied te vullen met merg en cellen.
Experimenteel: Onderzoeksgroep
Patiënten met grote chondrale laesies van de knie
Apparaat: Microfractuur plus plaatsing van Chondro-Gide® ACC
Debridement van kraakbeen gevolgd door plaatsing van kleine gaatjes in het getroffen gebied om het gedebrideerde gebied te vullen met merg en cellen, gevolgd door het bevestigen van Chondro-Gide® met fibrinelijm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die samengesteld klinisch succes (CCS) bereiken na 24 maanden follow-up, met CCS
Tijdsspanne: 24 maanden

De CCS wordt gedefinieerd als een patiënt die aan alle volgende drie criteria voldoet:

  1. Verbetering van de subschaal Pijn van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) tussen baseline en follow-up na 24 maanden
  2. Verbetering van de functie, gedefinieerd als een verbetering van de score van de International Knee Documentation Committee (IKDC) tussen baseline en 24 maanden follow-up
  3. Vrij zijn van apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) of secundaire chirurgische ingrepen gerelateerd aan het apparaat, de procedure of de behandelde laesie
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieletsel en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een kniespecifiek instrument, ontwikkeld om de mening van patiënten over hun knie en de bijbehorende problemen te peilen. De KOOS evalueert zowel de korte- als de langetermijngevolgen van knieblessures. Bereken de gemiddelde score van de individuele items van elke subschaal en deel door 4 (de hoogst mogelijke score voor een enkele antwoordoptie). Traditioneel in de orthopedie staat 100 voor geen problemen en 0 voor extreme problemen.
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
  1. Was u tevreden over de afhandeling? (Tevreden, Enigszins tevreden, Neutraal, Enigszins ontevreden, Ontevreden)
  2. Zou u deze procedure opnieuw ondergaan indien nodig aan de andere knie? (Zeker wel, Waarschijnlijk wel, Niet zeker, Waarschijnlijk niet, Zeker niet)
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Tegner-activiteitenschaal
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
De Tegner-activiteitsscore is een score van één item die activiteit beoordeelt op basis van werk- en sportactiviteiten. De Tegner-schaal voor activiteitenniveau is een schaal die tot doel heeft een gestandaardiseerde methode te bieden voor het beoordelen van werk en sportactiviteiten. Een schaal van activiteit op het hoogste niveau is 10 en de laagste is 0
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Tewerkstellingsstatus
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
De arbeidsstatus wordt verzameld als: Voltijds in dienst, Deeltijds in dienst, Niet in dienst wegens knieproblemen, Niet in dienst wegens andere redenen dan knieproblemen.
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
EuroQol-5-dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
De EQ-5D meet als een beschrijvend systeem dat bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Magnetische resonantieobservatie van kraakbeenscore
Tijdsspanne: 3 maanden, 24 maanden
Een magnetisch resonantiebeeld (MRI) zal in de loop van het onderzoek na 3 en 24 maanden worden verkregen. MOCART 2.0-scores zullen plaatsvinden door onafhankelijke beoordeling met behulp van de MOCART-score. De score is een scoresysteem van 9 delen en 29 items, wat ook resulteert in een uiteindelijke score voor kraakbeenherstelweefsel tussen 0 en 100 punten; 0 punten vertegenwoordigen de slechtst denkbare score, 100 punten vertegenwoordigen de best denkbare score.
3 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Geistlich Pharma AG

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Telos Partners

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Plancher, MD, Plancher Orthopedics and Sports Medicine
  • Studie directeur: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13575-237

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen