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Temps de pontage cardiopulmonaire prolongé comme facteur prédictif d'infection hospitalière

1 novembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Cette étude consiste à analyser les facteurs démographiques et microbiologiques concernant les patients subissant une intervention chirurgicale cardio utilisant la CPB compliquée d'une infection du sang (BSI) en postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les complications infectieuses après chirurgie cardiovasculaire, en particulier dans les opérations utilisant la circulation extracorporelle (PCB), sont associées à une morbidité importante et à une augmentation de la mortalité périopératoire. L'utilisation prolongée de la CPB pourrait être prédictive d'une bactériémie précoce après une chirurgie cardiaque. Cette étude consiste à analyser les facteurs démographiques et microbiologiques concernant les patients subissant une intervention chirurgicale cardio utilisant la CPB compliquée d'une infection du sang (BSI) en postopératoire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7064

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Klinik für Herzchirurgie, University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients ayant souffert d'un sepsis après chirurgie cardiaque dans une période comprise entre 2009 et 2019 seront évalués.

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes subissant une chirurgie cardiaque

Critère d'exclusion:

  • patients ayant une endocardite active ou antérieure
  • patients dont le micro-organisme responsable de la BSI postopératoire était identique à celui isolé à partir d'échantillons préopératoires ou peropératoires
  • les patients atteints de micro-organismes communs colonisés par la peau, tels que les staphylocoques à coagulase négative, les streptocoques du groupe Viridans, les espèces de Corynebacterium, les espèces de Bacillus, les espèces de Propionibacterium et les espèces d'Aerococcus ou les espèces de Micrococcus, qui ont été isolés à partir d'un seul échantillon de sang et sans signe de septicémie clinique, parce que la contamination a été envisagée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection du sang (BSI) en période postopératoire (preuve clinique de septicémie avec bactériémie confirmée en laboratoire à partir d'un échantillon de sang)
Délai: dans les 7 jours après une chirurgie cardiovasculaire
Incidence de l'infection du sang (BSI) en période postopératoire (preuve clinique de septicémie avec bactériémie confirmée en laboratoire à partir d'un échantillon de sang)
dans les 7 jours après une chirurgie cardiovasculaire
Temps de circulation extracorporelle pendant la chirurgie (minutes)
Délai: évaluation unique au départ
Temps de circulation extracorporelle pendant la chirurgie (minutes)
évaluation unique au départ
Mortalité hospitalière (nombre) pour les patients avec BSI vs ceux sans BSI après une chirurgie cardiovasculaire
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (habituellement jusqu'à 4 semaines)
La mortalité hospitalière est définie comme le décès avant la sortie
pendant le séjour à l'hôpital (habituellement jusqu'à 4 semaines)
Taux d'interventions chirurgicales (Incidence des réinterventions cardiovasculaires) lors du séjour initial à l'hôpital (nombre)
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (habituellement jusqu'à 4 semaines)
Taux d'interventions chirurgicales (Incidence des réinterventions cardiovasculaires) lors du séjour initial à l'hôpital
pendant le séjour à l'hôpital (habituellement jusqu'à 4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) pendant l'hospitalisation
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (habituellement jusqu'à 4 semaines)
Incidence des événements cardiovasculaires pendant l'hospitalisation
pendant le séjour à l'hôpital (habituellement jusqu'à 4 semaines)
Incidence des événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) au cours du suivi
Délai: après la sortie de l'hôpital jusqu'à l'évaluation de suivi (jusqu'à 10 ans)
Incidence des événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) au cours du suivi
après la sortie de l'hôpital jusqu'à l'évaluation de suivi (jusqu'à 10 ans)
Incidence des réinterventions cardiovasculaires au cours du suivi
Délai: après la sortie de l'hôpital jusqu'à l'évaluation de suivi (jusqu'à 10 ans)
Incidence des réinterventions cardiovasculaires au cours du suivi
après la sortie de l'hôpital jusqu'à l'évaluation de suivi (jusqu'à 10 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Denis Berdajs, Prof. Dr. med., Klinik für Herzchirurgie, University Hospital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020-00210; ch20Berdajs2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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