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Tiempo prolongado de circulación extracorpórea como factor predictivo de infección hospitalaria

1 de noviembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este estudio tiene como objetivo analizar los factores demográficos y microbiológicos relacionados con los pacientes que se someten a una intervención cardioquirúrgica con CEC complicada con infección del torrente sanguíneo (BSI) en el posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Las complicaciones infecciosas después de la cirugía cardiovascular, especialmente en operaciones que utilizan circulación extracorpórea (CEC), se asocian con una morbilidad significativa y un aumento de la mortalidad perioperatoria. El uso prolongado de CEC podría ser predictivo de una infección temprana del torrente sanguíneo después de una cirugía de cardias. Este estudio tiene como objetivo analizar los factores demográficos y microbiológicos relacionados con los pacientes que se someten a una intervención cardioquirúrgica con CEC complicada con infección del torrente sanguíneo (BSI) en el posoperatorio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7064

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Klinik für Herzchirurgie, University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se evaluarán pacientes que hayan padecido sepsis posterior a cirugía cardiaca en un período comprendido entre 2009 y 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos sometidos a cirugía cardiaca

Criterio de exclusión:

  • pacientes con endocarditis activa o previa
  • pacientes cuyo microorganismo causante de BSI postoperatoria era idéntico al aislado de muestras preoperatorias o intraoperatorias
  • pacientes con microorganismos comunes colonizados en la piel, como estafilococos coagulasa negativos, estreptococos del grupo Viridans, especies de Corynebacterium, especies de Bacillus, especies de Propionibacterium y especies de Aerococcus o especies de Micrococcus, que se aislaron de una sola muestra de sangre y sin evidencia de sepsis clínica, porque se consideró contaminación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección del torrente sanguíneo (BSI) en el período postoperatorio (evidencia clínica de sepsis con bacteriemia confirmada por laboratorio a partir de una muestra de sangre)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a una cirugía cardiovascular
Incidencia de infección del torrente sanguíneo (BSI) en el período postoperatorio (evidencia clínica de sepsis con bacteriemia confirmada por laboratorio a partir de una muestra de sangre)
dentro de los 7 días posteriores a una cirugía cardiovascular
Tiempo de circulación extracorpórea durante la cirugía (minutos)
Periodo de tiempo: evaluación única al inicio
Tiempo de circulación extracorpórea durante la cirugía (minutos)
evaluación única al inicio
Mortalidad hospitalaria (número) de pacientes con BSI vs sin BSI después de una cirugía cardiovascular
Periodo de tiempo: durante la estadía en el hospital (generalmente hasta 4 semanas)
La mortalidad hospitalaria se define como la muerte antes del alta
durante la estadía en el hospital (generalmente hasta 4 semanas)
Tasa de intervención quirúrgica (Incidencia de reoperación cardiovascular) durante la estancia hospitalaria inicial (número)
Periodo de tiempo: durante la estadía en el hospital (generalmente hasta 4 semanas)
Tasa de intervención quirúrgica (Incidencia de reoperación cardiovascular) durante la estancia hospitalaria inicial
durante la estadía en el hospital (generalmente hasta 4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos cardiovasculares (ictus, infarto de miocardio) durante la hospitalización
Periodo de tiempo: durante la estadía en el hospital (generalmente hasta 4 semanas)
Incidencia de eventos cardiovasculares durante la hospitalización
durante la estadía en el hospital (generalmente hasta 4 semanas)
Incidencia de eventos cardiovasculares (ictus, infarto de miocardio) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: después del alta hospitalaria hasta la evaluación de seguimiento (hasta 10 años)
Incidencia de eventos cardiovasculares (ictus, infarto de miocardio) durante el seguimiento
después del alta hospitalaria hasta la evaluación de seguimiento (hasta 10 años)
Incidencia de reintervención cardiovascular durante el seguimiento
Periodo de tiempo: después del alta hospitalaria hasta la evaluación de seguimiento (hasta 10 años)
Incidencia de reintervención cardiovascular durante el seguimiento
después del alta hospitalaria hasta la evaluación de seguimiento (hasta 10 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Denis Berdajs, Prof. Dr. med., Klinik für Herzchirurgie, University Hospital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-00210; ch20Berdajs2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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