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Tempo Prolongado de Circulação Extracorpórea como Fator Preditivo de Infecção Hospitalar

1 de novembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este estudo tem como objetivo analisar os fatores demográficos e microbiológicos de pacientes submetidos à intervenção cardiocirúrgica com uso de CEC complicada com infecção da corrente sanguínea (ICS) no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

As complicações infecciosas após cirurgia cardiovascular, principalmente em operações que utilizam circulação extracorpórea (CEC), estão associadas a significativa morbidade e aumento da mortalidade perioperatória. O uso prolongado de CEC pode ser preditivo para infecção precoce da corrente sanguínea após cirurgia cardíaca. Este estudo tem como objetivo analisar os fatores demográficos e microbiológicos de pacientes submetidos à intervenção cardiocirúrgica com uso de CEC complicada com infecção da corrente sanguínea (ICS) no pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7064

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Klinik für Herzchirurgie, University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão avaliados pacientes com sepse após cirurgia cardíaca no período de 2009 a 2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca

Critério de exclusão:

  • pacientes com endocardite ativa ou prévia
  • pacientes cujo microrganismo causador de ICS pós-operatória era idêntico ao isolado de amostras pré-operatórias ou intraoperatórias
  • pacientes com microrganismos comuns colonizados pela pele, como Staphylococcus coagulase negativa, estreptococos do grupo Viridans, espécies de Corynebacterium, espécies de Bacillus, espécies de Propionibacterium e espécies de Aerococcus ou espécies de Micrococcus, que foram isoladas de apenas uma única amostra de sangue e sem evidência de sepse clínica, porque a contaminação foi considerada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção da corrente sanguínea (BSI) no período pós-operatório (evidência clínica de sepse com bacteremia confirmada em laboratório a partir de amostra de sangue)
Prazo: dentro de 7 dias após uma cirurgia cardiovascular
Incidência de infecção da corrente sanguínea (BSI) no período pós-operatório (evidência clínica de sepse com bacteremia confirmada em laboratório a partir de amostra de sangue)
dentro de 7 dias após uma cirurgia cardiovascular
Tempo de circulação extracorpórea durante a cirurgia (minutos)
Prazo: avaliação única na linha de base
Tempo de circulação extracorpórea durante a cirurgia (minutos)
avaliação única na linha de base
Mortalidade intra-hospitalar (número) para pacientes com BSI versus aqueles sem BSI após cirurgia cardiovascular
Prazo: durante a internação (geralmente até 4 semanas)
A mortalidade intra-hospitalar é definida como a morte antes da alta
durante a internação (geralmente até 4 semanas)
Taxa de intervenção cirúrgica (incidência de reoperação cardiovascular) durante a internação hospitalar inicial (número)
Prazo: durante a internação (geralmente até 4 semanas)
Taxa de intervenção cirúrgica (incidência de reoperação cardiovascular) durante a internação hospitalar inicial
durante a internação (geralmente até 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos cardiovasculares (AVC, infarto do miocárdio) durante a hospitalização
Prazo: durante a internação (geralmente até 4 semanas)
Incidência de eventos cardiovasculares durante a hospitalização
durante a internação (geralmente até 4 semanas)
Incidência de eventos cardiovasculares (AVC, infarto do miocárdio) durante o acompanhamento
Prazo: após a alta hospitalar até avaliação de seguimento (até 10 anos)
Incidência de eventos cardiovasculares (AVC, infarto do miocárdio) durante o acompanhamento
após a alta hospitalar até avaliação de seguimento (até 10 anos)
Incidência de reoperação cardiovascular durante o seguimento
Prazo: após a alta hospitalar até avaliação de seguimento (até 10 anos)
Incidência de reoperação cardiovascular durante o seguimento
após a alta hospitalar até avaliação de seguimento (até 10 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Denis Berdajs, Prof. Dr. med., Klinik für Herzchirurgie, University Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-00210; ch20Berdajs2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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