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Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hyaluronate de sodium lorsqu'il est utilisé pour la correction des plis nasogéniens

23 février 2022 mis à jour par: SciVision Biotech Inc.

Une étude clinique contrôlée randomisée intra-sujet pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du soulagement de la douleur du gel d'hyaluronate de sodium modifié pour injection lorsqu'il est utilisé pour la correction des plis nasogéniens modérés ou sévères

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du soulagement de la douleur du gel d'hyaluronate de sodium modifié pour injection lorsqu'il est utilisé pour la correction des plis nasogéniens modérés ou sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cent trente patients ont été inscrits et là deux côtés des plis nasogéniens (NLF) ont été randomisés pour recevoir HA avec lidocaïne ou HA. Le critère de jugement principal était l'échelle visuelle analogique immédiate (EVA) de la douleur évaluée après l'injection pour les deux côtés NLF. Les critères de jugement secondaires, y compris l'EVA douleur, l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS), l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) et l'EI ont été observés à 1, 3, 6, 9, 12 suivis.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
130

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 à 65 ans de sexe masculin ou féminin
  • Échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) des plis nasogéniens bilatéraux classés 3 ou 4 par un évaluateur en aveugle (pli nasogénien bilatéral modéré à sévère), grade constant des plis nasogéniens bilatéraux et grades approuvés par le médecin qui effectue le traitement
  • Accepter de ne subir aucune autre chirurgie faciale sous les yeux (y compris le nez) pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Site d'injection présentant une infection ou d'autres maladies de la peau pouvant affecter l'évaluation
  • Avec antécédents médicaux de chromatose, décoloration, formation de chéloïdes, cicatrices hypertrophiques au niveau des plis nasogéniens
  • Avec des implants permanents ou prévoyant de recevoir des implants permanents pendant la période d'étude aux sites d'injection
  • Injection d'implant dermique facial hyaluronate ou injection d'autres produits de comblement dermiques impermanents aux sites d'injection au cours des 12 derniers mois
  • Avec du Botox facial sous les yeux ou une injection de graisse au cours des 6 derniers mois ou prévoyant de recevoir du Botox facial sous les yeux ou une injection de graisse pendant la période d'étude
  • Avec peeling facial chimique ou au laser sous les yeux, raffermissement non invasif de la peau, thermocool au cours des 3 derniers mois ou prévoyant de recevoir ces procédures esthétiques pendant la période d'étude
  • Avec des médicaments sur ordonnance pour le traitement du pli nasolabial, des corticostéroïdes topiques, des produits topiques irritants pour la peau ou des produits de pigmentation au cours des 2 dernières semaines ou prévoyant de prendre ces médicaments ou produits pendant la période d'étude
  • Avec un traitement immunosuppresseur systémique ou des corticostéroïdes systémiques au cours des 2 derniers mois ou prévoyant de recevoir ces traitements pendant la période d'étude (les sujets qui ont reçu des corticostéroïdes inhalés/intranasaux pourraient être considérés comme inclus.)
  • Malformations graves du foie ou des reins (telles que la valeur de l'ALT ou de l'AST supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; la valeur de la créatinine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale)
  • Avec des troubles de la coagulation cliniquement significatifs, en cours de traitement anticoagulant ou au cours des 10 derniers jours, ou en prenant des médicaments favorisant la circulation sanguine et l'élimination de la stase sanguine
  • Avec épilepsie ou porphyrie
  • Avec méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique ou déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
  • Avec la nécessité de prendre un b-bloquant pendant la période d'étude
  • Avec bloc auriculo-ventriculaire sévère (bloc AV du deuxième degré de type 2 et bloc AV du troisième degré)
  • Avec dépendance aux analgésiques, analgésiques au cours des 2 dernières semaines ou prévoyant de recevoir des analgésiques pendant la période d'étude
  • Avec orthodontie, extraction dentaire, implantation dentaire (extraction ou implantation d'une dent antérieure à la deuxième prémolaire) ou prévoyant de recevoir ces procédures pendant l'étude
  • Avec des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la lidocaïne, aux anesthésiques amides, à l'acide hyaluronique ou à tout composant de l'appareil ; Protéines bactériennes Gram positives ou Streptococcus; autre histoire d'hypersensibilité sévère inapte à participer à l'étude
  • Prévoyez de subir une intervention chirurgicale susceptible d'entraîner une modification importante du poids corporel (comme une chirurgie bariatrique) ou de prendre des médicaments susceptibles d'entraîner une modification importante du poids corporel
  • Enceinte, planifiant une grossesse ou chez les femmes allaitantes
  • Avec la syphilis ou l'infection à VIH
  • Participé à l'étude clinique d'un autre dispositif ou médicament et n'ayant pas pris fin au cours des 30 derniers jours -Autres circonstances jugées inadaptées à la participation à l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: HA + Lidocaïne
Hyaluronate de sodium avec chlorhydrate de lidocaïne
Dispositif: HA+Lidocaïne
20mg
ACTIVE_COMPARATOR: HA
Hyaluronate de sodium
Dispositif: HA
20mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur EVA immédiate évaluée après injection pour les deux côtés NLF
Délai: Post-injection immédiate
L'échelle VAS utilise une ligne de 100 mm étiquetée « 0 » avec « pas de douleur » et « 100 » avec « pire douleur ».
Post-injection immédiate

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables signalés au départ et pendant la période d'étude
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois post-injection
L'évaluation de l'innocuité était basée sur les rapports d'événements indésirables, définis comme tout événement indésirable, qu'on pense qu'il soit lié ou non aux médicaments à l'étude, a été enregistré au cours de chaque suivi et à tout moment, le patient a signalé un événement à l'investigateur au cours de la Période d'étude.
1, 3, 6, 9 et 12 mois post-injection
Douleur EVA évaluée 15, 30, 45 et 60 minutes après l'injection pour les deux côtés NLF
Délai: 15, 30, 45 et 60 minutes post-injection
L'échelle VAS utilise une ligne de 100 mm étiquetée « 0 » avec « pas de douleur » et « 100 » avec « pire douleur ».
15, 30, 45 et 60 minutes post-injection
WSRS sur site évalué par un évaluateur en aveugle du site à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois post-injection
Les évaluateurs évaluent la sévérité des rides des plis nasogéniens sur place ou par photographie avec une échelle graduée de 5, 1 à 5 étant représenté « absent » à « extrême ».
1, 3, 6, 9 et 12 mois post-injection
GAIS évalué photographiquement par un évaluateur indépendant en aveugle à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois post-injection
Les évaluateurs et les sujets évaluent l'amélioration de la correction avec une échelle graduée de 5, 1 à 5 étant représenté « amélioration exceptionnelle » à « aggravée ».
1, 3, 6, 9 et 12 mois post-injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
SciVision Biotech Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RDCT-CNFL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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