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Valutare la sicurezza e l'efficacia del sodio ialuronato quando utilizzato per la correzione delle pieghe nasolabiali

23 febbraio 2022 aggiornato da: SciVision Biotech Inc.

Uno studio clinico randomizzato, controllato all'interno del soggetto per valutare la sicurezza e l'efficacia del sollievo dal dolore del gel di ialuronato di sodio modificato per iniezione quando utilizzato per la correzione delle pieghe nasolabiali moderate o gravi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sollievo dal dolore del gel di ialuronato di sodio modificato per iniezione quando utilizzato per la correzione delle pieghe nasolabiali moderate o gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati centotrenta pazienti e due lati delle pieghe nasolabiali (NLF) sono stati randomizzati a ricevere HA con lidocaina o HA. L'esito primario era l'immediata scala analogica visiva (VAS) del dolore valutata dopo l'iniezione per entrambi i lati NLF. Gli esiti secondari tra cui dolore VAS, scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS), scala di miglioramento estetico globale (GAIS) e AE sono stati osservati a 1, 3, 6, 9, 12 follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 65 anni di sesso maschile o femminile
  • Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) delle pieghe nasolabiali bilaterali classificate 3 o 4 da un valutatore in cieco (piega nasolabiale bilaterale da moderata a grave), grado coerente delle pieghe nasolabiali bilaterali e gradi approvati dal medico che esegue il trattamento
  • Accetta di non sottoporsi ad alcun altro intervento chirurgico facciale sotto gli occhi (incluso il naso) durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Sito di iniezione con infezione o altre malattie della pelle presenti che possono influenzare la valutazione
  • Con anamnesi di cromatosi, decolorazione, formazione di cheloidi, cicatrici ipertrofiche alle pieghe nasolabiali
  • Con impianti permanenti o pianificazione di ricevere impianti permanenti durante il periodo di studio nei siti di iniezione
  • Iniezione di impianto dermico facciale ialuronato o altra iniezione di filler dermici impermanenti nei siti di iniezione negli ultimi 12 mesi
  • Con Botox facciale sotto gli occhi o iniezione di grasso negli ultimi 6 mesi o pianificazione di ricevere Botox facciale sotto gli occhi o iniezione di grasso durante il periodo di studio
  • Con peeling chimico facciale o laser sotto gli occhi, rassodamento della pelle non invasivo, thermocool negli ultimi 3 mesi o pianificazione di ricevere queste procedure estetiche durante il periodo di studio
  • Con prescrizione di farmaci per il trattamento delle pieghe nasolabiali, corticosteroidi topici, prodotti topici irritanti per la pelle o prodotti per la pigmentazione nelle ultime 2 settimane o pianificazione di assumere questi farmaci o prodotti durante il periodo di studio
  • Con terapia immunosoppressiva sistemica o corticosteroidi sistemici negli ultimi 2 mesi o che pianificano di ricevere queste terapie durante il periodo di studio (i soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi per via inalatoria/intranasale potrebbero essere considerati inclusi).
  • Gravi difetti epatici o renali (come il valore di ALT o AST oltre 1,5 volte il limite superiore del valore normale; il valore della creatinina oltre 1,5 volte il limite superiore del valore normale)
  • Con disturbi della coagulazione clinicamente significativi, sottotrattamento anticoagulante o negli ultimi 10 giorni o assunzione di farmaci per la promozione della circolazione sanguigna e la rimozione della stasi del sangue
  • Con epilessia o porfiria
  • Con metaemoglobinemia congenita o idiopatica o carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Con la necessità di assumere b-bloccanti durante il periodo di studio
  • Con grave blocco atrioventricolare (tipo 2 blocco AV di secondo grado e blocco AV di terzo grado)
  • - Con dipendenza da analgesici, analgesici nelle ultime 2 settimane o pianificazione di ricevere analgesici durante il periodo di studio
  • Con ortodonzia, estrazione del dente, impianto del dente (estrazione o impianto del dente anteriore al secondo premolare) o pianificazione di ricevere queste procedure durante lo studio
  • Con storia di ipersensibilità o allergia alla lidocaina, anestetici ammidici, acido ialuronico o qualsiasi componente del dispositivo; Proteine ​​batteriche Gram-positive o Streptococcus; altra storia di ipersensibilità grave non idonea alla partecipazione allo studio
  • Pianificazione di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico che può causare un cambiamento significativo del peso corporeo (come la chirurgia bariatrica) o assumere farmaci che possono causare un cambiamento significativo del peso corporeo
  • Donne incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • Con sifilide o infezione da HIV
  • Partecipato allo studio clinico di un altro dispositivo o farmaco e non si è concluso negli ultimi 30 giorni - Altre circostanze che lo sperimentatore ha giudicato inadatte alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: HA + Lidocaina
Sodio ialuronato con lidocaina cloridrato
Dispositivo: HA+lidocaina
20 mg
ACTIVE_COMPARATORE: HA
Ialuronato di sodio
Dispositivo: HA
20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore VAS immediato valutato dopo l'iniezione per entrambi i lati NLF
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione
La scala VAS utilizza una linea di 100 mm etichettata a '0' con 'nessun dolore' e '100' con 'peggiore dolore'.
Subito dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi riportati dal basale e durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
La valutazione della sicurezza si è basata su segnalazioni di eventi avversi, definiti come qualsiasi evento indesiderato, ritenuto o meno correlato ai farmaci in studio, registrato durante ogni follow-up e in qualsiasi momento il paziente ha segnalato un evento allo sperimentatore durante il periodo di studio.
1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
Il dolore VAS è stato valutato 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione per entrambi i lati NLF
Lasso di tempo: 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione
La scala VAS utilizza una linea di 100 mm etichettata a '0' con 'nessun dolore' e '100' con 'peggiore dolore'.
15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione
WSRS in loco valutato da un valutatore in cieco del sito a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
I valutatori valutano la gravità delle rughe delle pieghe nasolabiali in loco o fotograficamente con una scala di 5 gradi, da 1 a 5 era rappresentato da "assente" a "estremo".
1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
GAIS valutato fotograficamente da un valutatore indipendente in cieco a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
Valutatori e soggetti valutano il miglioramento della correzione con una scala di 5 gradi, da 1 a 5 era rappresentato da "miglioramento eccezionale" a "peggiorato".
1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SciVision Biotech Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RDCT-CNFL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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