Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi natriumhyaluronaatin turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: SciVision Biotech Inc.

Satunnaistettu, yksilön sisällä kontrolloitu kliininen tutkimus injektiokäyttöön tarkoitetun modifioidun natriumhyaluronaattigeelin kivunlievityksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään kohtalaisten tai vaikeiden nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida modifioidun natriumhyaluronaattigeelin kivunlievityksen turvallisuutta ja tehokkuutta injektiota varten käytettäessä keskivaikeiden tai vaikeiden nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satakolmekymmentä potilasta otettiin mukaan ja siellä nasolaabiaalisten poimujen (NLF) kaksi puolta satunnaistettiin saamaan HA:ta lidokaiinin tai HA:n kanssa. Ensisijainen tulos oli kivun välitön visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka arvioitiin injektion jälkeen molemmilla NLF-puolilla. Toissijaisia ​​tuloksia, mukaan lukien VAS-kipu, ryppyjen vakavuusasteikko (WSRS), globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS) ja AE, havaittiin 1, 3, 6, 9 ja 12 seurantakerralla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta mies tai nainen
  • Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) kahdenvälisistä nasolaabiaalisista poimuista, jotka on luokiteltu 3 tai 4 soketun arvioijan mukaan (kohtalainen tai vaikea molemminpuolinen nenälabiaalinen poimu), tasainen molemminpuolisten nenälabiaalipoimujen aste ja hoidon suorittavan lääkärin hyväksymät arvosanat
  • Sitoudu olemaan tekemättä muita silmänalaisia ​​kasvoleikkauksia (mukaan lukien nenä) tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Pistoskohdassa on infektio tai muita ihosairauksia, jotka voivat vaikuttaa arviointiin
  • Kromatoosia, värimuutoksia, keloidien muodostumista, hypertrofista arpeutumista nasolaabiaalisissa poimuissa.
  • Pysyvillä implanteilla tai pysyvien implanttien vastaanottoa suunnittelemalla tutkimusjakson aikana injektiokohdissa
  • Hyaluronaatti kasvojen ihoimplanttiruiske tai muut pysyvät ihon täyteaineet pistoskohtaan viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Silmänalaisen kasvojen Botox-injektion tai rasva-injektion kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana tai aiot saada silmänalaisen kasvojen Botox- tai rasva-injektion tutkimusjakson aikana
  • Silmänalaisen kasvojen kemiallinen kuorinta tai laserkuorinta, ei-invasiivinen ihon kiristys, lämpöjäähdytys viimeisen 3 kuukauden aikana tai aiot saada näitä esteettisiä toimenpiteitä tutkimusjakson aikana
  • Reseptilääkkeillä nasolaabiaalisen poimujen hoitoon, paikalliseen kortikosteroidiin, ihoa ärsyttäviin paikallisiin tuotteisiin tai pigmentaatiotuotteisiin viimeisen 2 viikon aikana tai aiot ottaa näitä lääkkeitä tai tuotteita tutkimusjakson aikana
  • Systeemisellä immunosuppressiivisella hoidolla tai systeemisillä kortikosteroideilla viimeisen 2 kuukauden aikana tai jotka suunnittelevat saavansa näitä hoitoja tutkimusjakson aikana (inhaloitavia/intranasaalisia kortikosteroideja saaneiden koehenkilöiden voidaan harkita ottavan mukaan).
  • Vaikeat maksa- tai munuaisvauriot (kuten ALT- tai ASAT-arvo yli 1,5-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna; kreatiniiniarvo yli 1,5-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna)
  • Jos sinulla on kliinisesti merkittäviä hyytymishäiriöitä, antikoagulanttihoitoa ei ole suoritettu tai viimeisten 10 päivän aikana tai käytät verenkiertoa edistäviä ja veren pysähdyksiä poistavia lääkkeitä
  • Epilepsia tai porfyria
  • Synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia tai glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  • Tarve ottaa b-salpaajaa tutkimusjakson aikana
  • Vaikea eteiskammiokatkos (tyypin 2 toisen asteen AV-katkos ja kolmannen asteen AV-katkos)
  • Kipulääkeriippuvuus, kipulääkkeet viimeisen 2 viikon aikana tai aiot saada kipulääkkeitä tutkimusjakson aikana
  • Oikomishoidossa, hampaanpoistossa, hampaan implantoinnissa (hampaan poisto tai implantointi toista esihammasta eteenpäin) tai näiden toimenpiteiden suorittaminen tutkimuksen aikana
  • Jos sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia lidokaiinille, amidipuudutusaineille, hyaluronihapolle tai jollekin laitteen komponentille; Gram-positiiviset bakteeri- tai Streptococcus-proteiinit; muu vakava yliherkkyyshistoria, joka ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen
  • Suunnittelet minkä tahansa leikkauksen, joka voi aiheuttaa merkittävää painonmuutosta (kuten bariatrisen leikkauksen) tai käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonmuutosta
  • Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä nainen
  • Syfilis tai HIV-infektio
  • Osallistunut muun laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen, eikä ole päättynyt viimeisten 30 päivän aikana - Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä sopimattomat tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: HA + lidokaiini
Natriumhyaluronaatti lidokaiinihydrokloridin kanssa
Laite: HA + lidokaiini
20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: HA
Natriumhyaluronaatti
Laite: HA
20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön VAS-kipu arvioitu injektion jälkeen molemmilla NLF-puolilla
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen
VAS-asteikko käyttää 100 mm:n viivaa, joka on merkitty 0-merkillä ”ei kipua” ja ”100”:lla ”pahin kipu”.
Välittömästi injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat raportoitu lähtötilanteesta ja tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
Turvallisuusarviointi perustui raportteihin haittatapahtumista, jotka määritellään ei-toivotuiksi tapahtumiksi riippumatta siitä, katsottiin niiden liittyvän tutkimuslääkkeisiin tai ei, kirjattiin jokaisen seurannan aikana ja milloin tahansa potilas ilmoitti tapahtumasta tutkijalle tutkimuksen aikana. opiskelujakso.
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
VAS-kipu arvioitiin 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen molemmilla NLF-puolilla
Aikaikkuna: 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen
VAS-asteikko käyttää 100 mm:n viivaa, joka on merkitty 0-merkillä ”ei kipua” ja ”100”:lla ”pahin kipu”.
15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen
Paikan päällä tehdyn WSRS:n arvioi paikannussokkoutettu arvioija 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
Arvioijat arvioivat nasolaabiaalisten poimujen ryppyjen vakavuutta paikan päällä tai valokuvallisesti 5 asteikolla.
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
Riippumaton sokkoarvioija arvioi GAIS:n valokuvallisesti 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
Arvioijat ja koehenkilöt arvioivat korjauksen paranemista 5-asteisella asteikolla, 1-5 edustettiin 'poikkeuksellisen parannuksen' ja 'heikentyneen'.
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
SciVision Biotech Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RDCT-CNFL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia