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Avaliar a segurança e a eficácia do hialuronato de sódio quando usado para correção de sulcos nasolabiais

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: SciVision Biotech Inc.

Um estudo clínico randomizado e controlado dentro do indivíduo para avaliar a segurança e a eficácia do alívio da dor do gel de hialuronato de sódio modificado para injeção quando usado para a correção de dobras nasolabiais moderadas ou graves

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do alívio da dor do gel de hialuronato de sódio modificado para injeção quando usado para a correção de sulcos nasolabiais moderados ou graves.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cento e trinta pacientes foram incluídos e os dois lados dos sulcos nasolabiais (NLF) foram randomizados para receber HA com lidocaína ou HA. O desfecho primário foi a escala visual analógica (VAS) imediata de dor avaliada após a injeção em ambos os lados do NLF. Resultados secundários, incluindo dor VAS, escala de classificação de gravidade de rugas (WSRS), escala de melhoria estética global (GAIS) e EA foram observados em 1, 3, 6, 9, 12 acompanhamentos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing
      • Shanghai, China
        • Shanghai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 65 anos de homem ou mulher
  • Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) de sulcos nasolabiais bilaterais graduados 3 ou 4 por avaliador cego (sulco nasolabial bilateral moderado a grave), grau consistente de sulcos nasolabiais bilaterais e os graus aprovados pelo médico que realiza o tratamento
  • Concordar em não se submeter a nenhuma outra cirurgia facial sob os olhos (incluindo nariz) durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Local da injeção com infecção ou outras doenças de pele presentes que possam afetar a avaliação
  • Com histórico médico de cromatose, descoloração, formação de queloide, cicatriz hipertrófica nas dobras nasolabiais
  • Com implantes permanentes ou planejando receber implantes permanentes durante o período do estudo nos locais de injeção
  • Injeção de implante dérmico facial de hialuronato ou injeção de outros preenchimentos dérmicos impermanentes nos locais de injeção nos últimos 12 meses
  • Com Botox facial sob os olhos ou injeção de gordura nos últimos 6 meses ou planejando receber Botox facial sob os olhos ou injeção de gordura durante o período do estudo
  • Com produtos químicos faciais sob os olhos ou peeling a laser, endurecimento da pele não invasivo, termocool nos últimos 3 meses ou planejando receber esses procedimentos estéticos durante o período do estudo
  • Com medicação prescrita para tratamento de sulco nasolabial, corticosteroide tópico, produtos tópicos irritantes para a pele ou produtos de pigmentação nas últimas 2 semanas ou planejando tomar esses medicamentos ou produtos durante o período do estudo
  • Com terapia imunossupressora sistêmica ou corticosteroides sistêmicos nos últimos 2 meses ou planejando receber essas terapias durante o período do estudo (indivíduos que receberam corticosteroides inalatórios/intranasais podem ser considerados incluídos).
  • Defeitos hepáticos ou renais graves (como o valor de ALT ou AST acima de 1,5 vezes do limite superior do valor normal; o valor da creatinina acima de 1,5 vezes do limite superior do valor normal)
  • Com distúrbios de coagulação clinicamente significativos, sob tratamento anticoagulante ou nos últimos 10 dias, ou tomando medicamentos para promoção da circulação sanguínea e remoção da estase sanguínea
  • Com epilepsia ou porfiria
  • Com metemoglobinemia congênita ou idiopática ou deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
  • Com necessidade de tomar b-bloqueador durante o período do estudo
  • Com bloqueio atrioventricular grave (bloqueio AV de segundo grau tipo 2 e bloqueio AV de terceiro grau)
  • Com dependência de analgésicos, analgésicos nas últimas 2 semanas ou planejando receber analgésicos durante o período do estudo
  • Com ortodontia, extração dentária, implantação dentária (extração ou implantação de dente anterior ao segundo pré-molar) ou planejamento para receber esses procedimentos durante o estudo
  • Com histórico de hipersensibilidade ou alergia a lidocaína, anestésicos amida, ácido hialurônico ou qualquer componente do aparelho; Proteínas bacterianas Gram-positivas ou Streptococcus; outra história de hipersensibilidade grave inadequada para participar do estudo
  • Planejar se submeter a qualquer cirurgia que possa causar alteração significativa no peso corporal (como cirurgia bariátrica) ou tomar qualquer medicamento que possa causar alteração significativa no peso corporal
  • Grávida, planejando gravidez ou em mulheres que amamentam
  • Com sífilis ou infecção por HIV
  • Participou de estudo clínico de outro dispositivo ou medicamento e não terminou nos últimos 30 dias - Outras circunstâncias consideradas inadequadas para participar do estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: HA + Lidocaína
Hialuronato de Sódio com Cloridrato de Lidocaína
Dispositivo: HA+Lidocaína
20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: HA
Hialuronato de sódio
Dispositivo: HA
20 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor VAS imediata avaliada após a injeção para ambos os lados do NLF
Prazo: Pós-injeção imediata
A escala VAS usa uma linha de 100 mm rotulada como '0' com 'sem dor' e '100' com 'pior dor'.
Pós-injeção imediata

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relatados desde a linha de base e durante o período do estudo
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
A avaliação de segurança foi baseada em relatórios de eventos adversos, definidos como quaisquer eventos indesejados, quer estivessem relacionados aos medicamentos do estudo ou não, foram registrados durante cada acompanhamento e a qualquer momento o paciente relatou um evento ao investigador durante o período de estudos.
1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
Dor VAS avaliada 15, 30, 45 e 60 minutos após a injeção para ambos os lados do NLF
Prazo: 15, 30, 45 e 60 minutos pós-injeção
A escala VAS usa uma linha de 100 mm rotulada como '0' com 'sem dor' e '100' com 'pior dor'.
15, 30, 45 e 60 minutos pós-injeção
WSRS no local avaliado pelo avaliador cego do local em 1, 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
Os avaliadores avaliam a gravidade das rugas nas dobras nasolabiais no local ou fotograficamente com escala de 5, 1 a 5 foi representado de 'ausente' a 'extremo'.
1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
GAIS avaliado fotograficamente por avaliador cego independente em 1, 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
Avaliadores e sujeitos avaliam a melhora da correção com escala de 5 graus, de 1 a 5 foi representado 'melhora excepcional' a 'piorou'.
1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SciVision Biotech Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RDCT-CNFL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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