Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumhyaluronat bei Verwendung zur Korrektur von Nasolabialfalten

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 65 Jahre, männlich oder weiblich
• Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) für bilaterale Nasolabialfalten, bewertet mit 3 oder 4 durch einen verblindeten Bewerter (mittelschwere bis schwere bilaterale Nasolabialfalte), konsistenter Grad bilateraler Nasolabialfalten und die vom Arzt, der die Behandlung durchführt, genehmigten Grade
• Stimmen Sie zu, sich während des Studienzeitraums keiner anderen Gesichtsoperation unter den Augen (einschließlich Nase) zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

• Injektionsstelle mit Infektion oder anderen Hauterkrankungen, die die Bewertung beeinflussen können
• Anamnestisch Chromatose, Verfärbung, Keloidbildung, hypertrophe Narbenbildung an Nasolabialfalten
• Mit dauerhaften Implantaten oder der Planung, dauerhafte Implantate während des Studienzeitraums an den Injektionsstellen zu erhalten
• Hyaluronat-Gesichtshautimplantat-Injektion oder andere unbeständige Hautfüller-Injektion an Injektionsstellen innerhalb der letzten 12 Monate
• Mit Gesichts-Botox oder Fettinjektion unter den Augen innerhalb der letzten 6 Monate oder Planung, Gesichts-Botox oder Fettinjektion unter den Augen während des Studienzeitraums zu erhalten
• Mit chemischem oder Laser-Peeling für das Gesicht unter den Augen, nicht-invasiver Hautstraffung, Thermocooling innerhalb der letzten 3 Monate oder der Planung, diese ästhetischen Verfahren während des Studienzeitraums zu erhalten
• Mit verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung der Nasolabialfalte, topischen Kortikosteroiden, hautreizenden topischen Produkten oder Pigmentierungsprodukten innerhalb der letzten 2 Wochen oder der Planung, diese Medikamente oder Produkte während des Studienzeitraums einzunehmen
• Mit einer systemischen immunsuppressiven Therapie oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 2 Monate oder der Planung, diese Therapien während des Studienzeitraums zu erhalten (Patienten, die inhalative/intranasale Kortikosteroide erhalten haben, könnten berücksichtigt werden).
• Schwere Leber- oder Nierenschäden (z. B. ALT- oder AST-Wert über 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts; Kreatininwert über 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts)
• Bei klinisch bedeutsamen Gerinnungsstörungen, zu wenig gerinnungshemmender Behandlung oder innerhalb der letzten 10 Tage oder Einnahme von durchblutungsfördernden und blutstauungslösenden Medikamenten
• Bei Epilepsie oder Porphyrie
• Bei angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie oder Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
• Mit der Notwendigkeit, während der Studienzeit B-Blocker einzunehmen
• Mit schwerem atrioventrikulärem Block (AV-Block 2. Grades Typ 2 und AV-Block 3. Grades)
• Bei Analgetikaabhängigkeit, Analgetika innerhalb der letzten 2 Wochen oder geplanter Einnahme von Analgetika während des Studienzeitraums
• Mit Kieferorthopädie, Zahnextraktion, Zahnimplantation (Extraktion oder Implantation eines Zahns vor dem zweiten Prämolar) oder der Planung, diese Verfahren während des Studiums zu erhalten
• Mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lidocain, Amid-Anästhetika, Hyaluronsäure oder einen Bestandteil des Geräts; Gram-positive Bakterien oder Streptococcus-Proteine; andere schwere Überempfindlichkeitsanamnese, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist
• Planen Sie, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, der zu einer signifikanten Veränderung des Körpergewichts führen kann (z. B. Adipositaschirurgie), oder nehmen Sie Medikamente ein, die zu einer signifikanten Veränderung des Körpergewichts führen können
• Schwangere, eine Schwangerschaft planende oder stillende Frauen
• Mit Syphilis oder HIV-Infektion
• An einer klinischen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament teilgenommen und diese nicht innerhalb der letzten 30 Tage beendet haben - Andere Umstände, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wurden