Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la virologie du CT P59 chez les patients présentant des symptômes bénins de symptômes de la maladie à coronavirus (COVID-19)
Une étude pilote de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la virologie du CT-P59 chez les patients présentant des symptômes bénins d'infection par le SRAS-CoV-2
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Incheon, Corée, République de
- Incheon Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Chaque patient doit répondre à tous les critères suivants pour être randomisé dans cette étude :
- Patient adulte de sexe masculin ou féminin, âgé de 18 à 60 ans (les deux inclus).
- Patient avec une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire par RT-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) lors du dépistage.
Le patient a des affections bénignes répondant à tous les critères suivants :
- Saturation en oxygène ≥ 94 % sur l'air ambiant.
- Ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire.
- L'apparition des symptômes ne dépasse pas 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
1. Patient atteint d'un état grave répondant à l'un des critères suivants :
- Détresse respiratoire avec fréquence respiratoire ≥ 30 respirations/min.
- Nécessite un supplément d'oxygène.
- Faites l'expérience du choc.
- Compliqué avec d'autres défaillances d'organes, et un traitement de surveillance en unité de soins intensifs est nécessaire à la discrétion de l'investigateur.
- Toute autre affection suspectée d'être un symptôme grave de l'infection par le SRAS-CoV-2, de l'avis de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, les découvertes radiographiques dans les poumons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: La cohorte 1 recevra une dose de CT-P59 ou un placebo correspondant
Médicament : CT-P59 Le CT-P59 sera administré Médicament : Placebo CT-P59 correspondant au placebo |
administré
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Expérimental: La cohorte 2 recevra une dose de CT-P59 ou un placebo correspondant
Médicament : CT-P59 Le CT-P59 sera administré Médicament : Placebo CT-P59 correspondant au placebo |
administré
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Expérimental: La cohorte 3 recevra une dose de CT-P59 ou un placebo correspondant
Médicament : CT-P59 Le CT-P59 sera administré Médicament : Placebo CT-P59 correspondant au placebo |
administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients atteints d'EIAT
Délai: Jusqu'au jour 14
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Jusqu'au jour 14
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Nombre de patients présentant des événements indésirables graves apparus sous traitement (TESAE)
Délai: Jusqu'au jour 14
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Jusqu'au jour 14
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Nombre de patients présentant des événements indésirables d'intérêt particulier liés au traitement (TEAESI ; réactions liées à la perfusion, y compris l'hypersensibilité/réaction anaphylactique)
Délai: Jusqu'au jour 14
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Jusqu'au jour 14
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Nombre de patients présentant des effets potentiels sur l'incidence du renforcement dépendant des anticorps (ADE)
Délai: Jusqu'au jour 14
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Jusqu'au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de patients positifs/négatifs pour la réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR)
Délai: Au jour 28
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Au jour 28
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Durée de l'excrétion virale dans les échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé pour qPCR
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Aire sous la courbe concentration-temps des titres viraux pour la qPCR
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Résultats réels et changement par rapport à la ligne de base pour l'excrétion virale dans les échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé pour qPCR
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Nombre de patients en rétablissement clinique
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Nombre de patients nécessitant un supplément d'oxygène
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Nombre de patients transférés en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Nombre de Ventilation Mécanique
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Nombre de patients avec mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Nombre de patients admis à l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) du CT-P59
Délai: Jusqu'au jour 90
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Les paramètres PK ont été calculés par des méthodes non compartimentales basées sur les points de temps d'échantillonnage réels à l'aide de Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
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Jusqu'au jour 90
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax) du CT-P59
Délai: Jusqu'au jour 90
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Les paramètres PK ont été calculés par des méthodes non compartimentales basées sur les points de temps d'échantillonnage réels à l'aide de Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
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Jusqu'au jour 90
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Dose normalisée ASC0-inf (ASC0-inf/dose) de CT-P59 (normalisée à la dose corporelle totale)
Délai: Jusqu'au jour 90
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Les paramètres PK ont été calculés par des méthodes non compartimentales basées sur les points de temps d'échantillonnage réels à l'aide de Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
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Jusqu'au jour 90
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Demi-vie terminale (t1/2) du CT-P59
Délai: Jusqu'au jour 90
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Les paramètres PK ont été calculés par des méthodes non compartimentales basées sur les points de temps d'échantillonnage réels à l'aide de Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
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Jusqu'au jour 90
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Pourcentage d'AUC0-inf obtenu par extrapolation (%AUCext) de CT-P59
Délai: Jusqu'au jour 90
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Les paramètres PK ont été calculés par des méthodes non compartimentales basées sur les points de temps d'échantillonnage réels à l'aide de Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
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Jusqu'au jour 90
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Constante de vitesse d'élimination terminale (λz) du CT-P59
Délai: Jusqu'au jour 90
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Les paramètres PK ont été calculés par des méthodes non compartimentales basées sur les points de temps d'échantillonnage réels à l'aide de Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
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Jusqu'au jour 90
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Autorisation corporelle totale (CL) du CT-P59
Délai: Jusqu'au jour 90
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Les paramètres PK ont été calculés par des méthodes non compartimentales basées sur les points de temps d'échantillonnage réels à l'aide de Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
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Jusqu'au jour 90
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Volume de distribution pendant la phase d'élimination (Vz) du CT-P59
Délai: Jusqu'au jour 90
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Les paramètres PK ont été calculés par des méthodes non compartimentales basées sur les points de temps d'échantillonnage réels à l'aide de Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
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Jusqu'au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Kim JY, Jang YR, Hong JH, Jung JG, Park JH, Streinu-Cercel A, Streinu-Cercel A, Sandulescu O, Lee SJ, Kim SH, Jung NH, Lee SG, Park JE, Kim MK, Jeon DB, Lee YJ, Kim BS, Lee YM, Kim YS. Safety, Virologic Efficacy, and Pharmacokinetics of CT-P59, a Neutralizing Monoclonal Antibody Against SARS-CoV-2 Spike Receptor-Binding Protein: Two Randomized, Placebo-Controlled, Phase I Studies in Healthy Individuals and Patients With Mild SARS-CoV-2 Infection. Clin Ther. 2021 Oct;43(10):1706-1727. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.08.009. Epub 2021 Aug 23.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-P59 1.2
- 2020-003165-19 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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