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Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la virologie du CT P59 chez les patients présentant des symptômes bénins de symptômes de la maladie à coronavirus (COVID-19)

6 avril 2022 mis à jour par: Celltrion

Une étude pilote de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la virologie du CT-P59 chez les patients présentant des symptômes bénins d'infection par le SRAS-CoV-2

Il s'agit d'une étude de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe parallèle, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la virologie du CT-P59 chez des patients présentant des symptômes légers du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV -2) Infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

«CT-P59 est un anticorps monoclonal ciblé contre la protéine de liaison au récepteur de pointe du SRAS-CoV-2 comme traitement de l'infection par le SRAS CoV 2. Le CT-P59 est actuellement développé par le promoteur en tant que traitement potentiel de l'infection par le SRAS-CoV-2. Dans cette étude, l'innocuité, la tolérabilité et la virologie du CT-P59 seront évaluées chez des patients présentant des symptômes légers d'infection par le SRAS-CoV-2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Chaque patient doit répondre à tous les critères suivants pour être randomisé dans cette étude :

  1. Patient adulte de sexe masculin ou féminin, âgé de 18 à 60 ans (les deux inclus).
  2. Patient avec une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire par RT-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) lors du dépistage.

  3. Le patient a des affections bénignes répondant à tous les critères suivants :

    1. Saturation en oxygène ≥ 94 % sur l'air ambiant.
    2. Ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire.
  4. L'apparition des symptômes ne dépasse pas 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patient atteint d'un état grave répondant à l'un des critères suivants :

  1. Détresse respiratoire avec fréquence respiratoire ≥ 30 respirations/min.
  2. Nécessite un supplément d'oxygène.
  3. Faites l'expérience du choc.
  4. Compliqué avec d'autres défaillances d'organes, et un traitement de surveillance en unité de soins intensifs est nécessaire à la discrétion de l'investigateur.
  5. Toute autre affection suspectée d'être un symptôme grave de l'infection par le SRAS-CoV-2, de l'avis de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, les découvertes radiographiques dans les poumons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La cohorte 1 recevra une dose de CT-P59 ou un placebo correspondant

Médicament : CT-P59

Le CT-P59 sera administré

Médicament : Placebo

CT-P59 correspondant au placebo
Biologique: CT-P59
administré
Expérimental: La cohorte 2 recevra une dose de CT-P59 ou un placebo correspondant

Médicament : CT-P59

Le CT-P59 sera administré

Médicament : Placebo

CT-P59 correspondant au placebo
Biologique: CT-P59
administré
Expérimental: La cohorte 3 recevra une dose de CT-P59 ou un placebo correspondant

Médicament : CT-P59

Le CT-P59 sera administré

Médicament : Placebo

CT-P59 correspondant au placebo
Biologique: CT-P59
administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients atteints d'EIAT
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves apparus sous traitement (TESAE)
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Nombre de patients présentant des événements indésirables d'intérêt particulier liés au traitement (TEAESI ; réactions liées à la perfusion, y compris l'hypersensibilité/réaction anaphylactique)
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Nombre de patients présentant des effets potentiels sur l'incidence du renforcement dépendant des anticorps (ADE)
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients positifs/négatifs pour la réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR)
Délai: Au jour 28
Au jour 28
Durée de l'excrétion virale dans les échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé pour qPCR
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Aire sous la courbe concentration-temps des titres viraux pour la qPCR
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Résultats réels et changement par rapport à la ligne de base pour l'excrétion virale dans les échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé pour qPCR
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Nombre de patients en rétablissement clinique
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Nombre de patients nécessitant un supplément d'oxygène
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Nombre de patients transférés en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Nombre de Ventilation Mécanique
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Nombre de patients avec mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Nombre de patients admis à l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) du CT-P59
Délai: Jusqu'au jour 90
Les paramètres PK ont été calculés par des méthodes non compartimentales basées sur les points de temps d'échantillonnage réels à l'aide de Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Jusqu'au jour 90
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) du CT-P59
Délai: Jusqu'au jour 90
Les paramètres PK ont été calculés par des méthodes non compartimentales basées sur les points de temps d'échantillonnage réels à l'aide de Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Jusqu'au jour 90
Dose normalisée ASC0-inf (ASC0-inf/dose) de CT-P59 (normalisée à la dose corporelle totale)
Délai: Jusqu'au jour 90
Les paramètres PK ont été calculés par des méthodes non compartimentales basées sur les points de temps d'échantillonnage réels à l'aide de Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Jusqu'au jour 90
Demi-vie terminale (t1/2) du CT-P59
Délai: Jusqu'au jour 90
Les paramètres PK ont été calculés par des méthodes non compartimentales basées sur les points de temps d'échantillonnage réels à l'aide de Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Jusqu'au jour 90
Pourcentage d'AUC0-inf obtenu par extrapolation (%AUCext) de CT-P59
Délai: Jusqu'au jour 90
Les paramètres PK ont été calculés par des méthodes non compartimentales basées sur les points de temps d'échantillonnage réels à l'aide de Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Jusqu'au jour 90
Constante de vitesse d'élimination terminale (λz) du CT-P59
Délai: Jusqu'au jour 90
Les paramètres PK ont été calculés par des méthodes non compartimentales basées sur les points de temps d'échantillonnage réels à l'aide de Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Jusqu'au jour 90
Autorisation corporelle totale (CL) du CT-P59
Délai: Jusqu'au jour 90
Les paramètres PK ont été calculés par des méthodes non compartimentales basées sur les points de temps d'échantillonnage réels à l'aide de Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Jusqu'au jour 90
Volume de distribution pendant la phase d'élimination (Vz) du CT-P59
Délai: Jusqu'au jour 90
Les paramètres PK ont été calculés par des méthodes non compartimentales basées sur les points de temps d'échantillonnage réels à l'aide de Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Jusqu'au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celltrion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-P59 1.2
  • 2020-003165-19 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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