Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и вирусологии CT P59 у пациентов с легкими симптомами симптомов коронавирусной болезни (COVID-19)

6 апреля 2022 г. обновлено: Celltrion

Пилотная фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и вирусологии CT-P59 у пациентов с легкими симптомами инфекции SARS-CoV-2

Это исследование фазы I, в котором рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с однократной возрастающей дозой оценивает безопасность, переносимость и вирусологию CT-P59 у пациентов с легкими симптомами тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом (SARS-CoV). -2) Инфекция.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

CT-P59 представляет собой моноклональное антитело, нацеленное на белок, связывающий спайковый рецептор SARS-CoV-2, для лечения инфекции SARS-CoV-2. В настоящее время спонсор разрабатывает CT-P59 в качестве потенциального средства для лечения инфекции SARS-CoV-2. В этом исследовании безопасность, переносимость и вирусология CT-P59 будут оцениваться у пациентов с легкими симптомами инфекции SARS-CoV-2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям для рандомизации в этом исследовании:

  1. Взрослый пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет (оба включительно).
  2. Пациент с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) при скрининге.

  3. Пациент имеет легкое состояние, отвечающее всем следующим критериям:

    1. Насыщение кислородом ≥ 94% на комнатном воздухе.
    2. Не требует дополнительного кислорода.
  4. Появление симптомов не более чем за 7 дней до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Пациент с тяжелым состоянием, отвечающим одному из следующих признаков:

  1. Дыхательная недостаточность с частотой дыхания ≥ 30 вдохов/мин.
  2. Требуется дополнительный кислород.
  3. Испытайте шок.
  4. Осложняется недостаточностью других органов, и по усмотрению исследователя требуется лечение в условиях отделения интенсивной терапии.
  5. Любые другие состояния, подозреваемые в том, что они являются тяжелыми симптомами инфекции SARS-CoV-2, по мнению исследователя, включая, помимо прочего, рентгенологические данные в легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1 получит дозу CT-P59 или соответствующее плацебо.

Препарат: CT-P59

CT-P59 будет введен

Препарат: Плацебо

Плацебо-совместимый CT-P59
Биологический: КТ-П59
управляемый
Экспериментальный: Когорта 2 получит дозу CT-P59 или соответствующее плацебо.

Препарат: CT-P59

CT-P59 будет введен

Препарат: Плацебо

Плацебо-совместимый CT-P59
Биологический: КТ-П59
управляемый
Экспериментальный: Когорта 3 получит дозу CT-P59 или соответствующее плацебо.

Препарат: CT-P59

CT-P59 будет введен

Препарат: Плацебо

Плацебо-совместимый CT-P59
Биологический: КТ-П59
управляемый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с TEAE
Временное ограничение: До 14 дня
До 14 дня
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TESAE)
Временное ограничение: До 14 дня
До 14 дня
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, представляющими особый интерес (TEAESI; реакции, связанные с инфузией, включая гиперчувствительность/анафилактическую реакцию)
Временное ограничение: До 14 дня
До 14 дня
Количество пациентов с потенциальным влиянием на частоту развития антителозависимого усиления (ADE)
Временное ограничение: До 14 дня
До 14 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с положительным/отрицательным результатом количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР)
Временное ограничение: На 28 день
На 28 день
Продолжительность выделения вируса в образцах мазков из носоглотки для количественной ПЦР
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Площадь под кривой концентрация-время вирусных титров для количественной ПЦР
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Фактические результаты и изменение по сравнению с исходным уровнем выделения вируса в образцах мазков из носоглотки для количественной ПЦР
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Количество пациентов с клиническим выздоровлением
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительном кислороде
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Количество пациентов с переводом в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Количество механической вентиляции
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Количество пациентов со смертностью от всех причин
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Количество пациентов с госпитализацией
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) CT-P59
Временное ограничение: До 90-го дня
ФК-параметры рассчитывали неразделенными методами на основе фактических моментов времени отбора проб с использованием Phoenix WinNonlin версии 8.3 (Pharsight, Сент-Луис, Миссури, США).
До 90-го дня
Время до Cmax (Tmax) CT-P59
Временное ограничение: До 90-го дня
ФК-параметры рассчитывали неразделенными методами на основе фактических моментов времени отбора проб с использованием Phoenix WinNonlin версии 8.3 (Pharsight, Сент-Луис, Миссури, США).
До 90-го дня
Нормализованная доза AUC0-inf (AUC0-inf/доза) CT-P59 (нормализованная до общей дозы тела)
Временное ограничение: До 90-го дня
ФК-параметры рассчитывали неразделенными методами на основе фактических моментов времени отбора проб с использованием Phoenix WinNonlin версии 8.3 (Pharsight, Сент-Луис, Миссури, США).
До 90-го дня
Конечный период полураспада (t1/2) CT-P59
Временное ограничение: До 90-го дня
ФК-параметры рассчитывали неразделенными методами на основе фактических моментов времени отбора проб с использованием Phoenix WinNonlin версии 8.3 (Pharsight, Сент-Луис, Миссури, США).
До 90-го дня
Процент AUC0-inf, полученный путем экстраполяции (% AUCext) CT-P59
Временное ограничение: До 90-го дня
ФК-параметры рассчитывали неразделенными методами на основе фактических моментов времени отбора проб с использованием Phoenix WinNonlin версии 8.3 (Pharsight, Сент-Луис, Миссури, США).
До 90-го дня
Терминальная константа скорости элиминации (λz) CT-P59
Временное ограничение: До 90-го дня
ФК-параметры рассчитывали неразделенными методами на основе фактических моментов времени отбора проб с использованием Phoenix WinNonlin версии 8.3 (Pharsight, Сент-Луис, Миссури, США).
До 90-го дня
Общий клиренс кузова (CL) CT-P59
Временное ограничение: До 90-го дня
ФК-параметры рассчитывали неразделенными методами на основе фактических моментов времени отбора проб с использованием Phoenix WinNonlin версии 8.3 (Pharsight, Сент-Луис, Миссури, США).
До 90-го дня
Объем распределения на этапе выведения (Vz) CT-P59
Временное ограничение: До 90-го дня
ФК-параметры рассчитывали неразделенными методами на основе фактических моментов времени отбора проб с использованием Phoenix WinNonlin версии 8.3 (Pharsight, Сент-Луис, Миссури, США).
До 90-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Celltrion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CT-P59 1.2
  • 2020-003165-19 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками