Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette er et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og virologien af ​​CT P59 hos patienter med milde symptomer på symptomer på Coronavirus-sygdom (COVID-19)

6. april 2022 opdateret af: Celltrion

Et pilotfase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og virologien af ​​CT-P59 hos patienter med milde symptomer på SARS-CoV-2-infektion

Dette er et fase I-studie, der er randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, enkelt stigende dosis-undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og virologi af CT-P59 hos patienter med milde symptomer på alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV) -2) Infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

'CT-P59 er et monoklonalt antistof målrettet mod SARS-CoV-2 spike-receptorbindende protein som en behandling for SARS CoV 2-infektion. CT-P59 er i øjeblikket ved at blive udviklet af sponsoren som en potentiel behandling for SARS-CoV-2-infektion. I denne undersøgelse vil sikkerhed, tolerabilitet og virologi af CT-P59 blive evalueret hos patienter med milde symptomer på SARS-CoV-2-infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver patient skal opfylde alle følgende kriterier for at blive randomiseret i denne undersøgelse:

  1. Voksen mandlig eller kvindelig patient i alderen 18 til 60 år (begge inklusive).
  2. Patient med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) ved screening.

  3. Patienten har milde tilstande, der opfylder alle følgende kriterier:

    1. Iltmætning ≥ 94 % på rumluft.
    2. Kræver ikke supplerende ilt.
  4. Symptombegyndelse er ikke mere end 7 dage før indgivelse af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Patient med en alvorlig tilstand, der opfylder en af ​​følgende:

  1. Åndedrætsbesvær med respirationsfrekvens ≥ 30 vejrtrækninger/min.
  2. Kræver supplerende ilt.
  3. Oplev chok.
  4. Kompliceret med andre organsvigt, og intensiv afdelingsovervågning er nødvendig efter investigatorens skøn.
  5. Eventuelle andre tilstande, der mistænkes for at være alvorlige symptomer på SARS-CoV-2-infektion, efter investigators mening, herunder, men ikke begrænset til, røntgenologiske fund i lungerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 vil modtage en dosis CT-P59 eller tilsvarende placebo

Lægemiddel: CT-P59

CT-P59 vil blive administreret

Lægemiddel: Placebo

Placebo-matchende CT-P59
Biologisk: CT-P59
administreres
Eksperimentel: Kohorte 2 vil modtage en dosis CT-P59 eller tilsvarende placebo

Lægemiddel: CT-P59

CT-P59 vil blive administreret

Lægemiddel: Placebo

Placebo-matchende CT-P59
Biologisk: CT-P59
administreres
Eksperimentel: Kohorte 3 vil modtage en dosis CT-P59 eller tilsvarende placebo

Lægemiddel: CT-P59

CT-P59 vil blive administreret

Lægemiddel: Placebo

Placebo-matchende CT-P59
Biologisk: CT-P59
administreres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med TEAE'er
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Antal patienter med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Antal patienter med behandlingsfremspringende bivirkninger af særlig interesse (TEAESI; infusionsrelaterede reaktioner, herunder overfølsomhed/anafylaktisk reaktion)
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Antal patienter med potentiel effekt på forekomsten af ​​antistofafhængig forstærkning (ADE)
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med positiv/negativ for kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)
Tidsramme: På dag 28
På dag 28
Varighed af viral udskillelse i nasopharyngeale podningsprøver til qPCR
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Område under koncentrationstidskurven for virale titre for qPCR
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Faktiske resultater og ændring fra baseline for viral udskillelse i nasopharyngeale podningsprøver til qPCR
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Antal patienter med klinisk bedring
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Antal patienter, der kræver supplerende ilt
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Antal patienter med overførsel af intensivafdeling
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Antal Mekanisk Ventilation
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Antal patienter med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Antal patienter med hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af CT-P59
Tidsramme: Op til dag 90
PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmentelle metoder baseret på de faktiske prøveudtagningstidspunkter ved brug af Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, USA).
Op til dag 90
Tid til Cmax (Tmax) for CT-P59
Tidsramme: Op til dag 90
PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmentelle metoder baseret på de faktiske prøveudtagningstidspunkter ved brug af Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, USA).
Op til dag 90
Dosis Normaliseret AUC0-inf (AUC0-inf/dosis) af CT-P59 (normaliseret til total kropsdosis)
Tidsramme: Op til dag 90
PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmentelle metoder baseret på de faktiske prøveudtagningstidspunkter ved brug af Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, USA).
Op til dag 90
Terminal halveringstid (t1/2) af CT-P59
Tidsramme: Op til dag 90
PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmentelle metoder baseret på de faktiske prøveudtagningstidspunkter ved brug af Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, USA).
Op til dag 90
Procentdel af AUC0-inf opnået ved ekstrapolation (%AUCext) af CT-P59
Tidsramme: Op til dag 90
PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmentelle metoder baseret på de faktiske prøveudtagningstidspunkter ved brug af Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, USA).
Op til dag 90
Terminal Elimination Rate Constant (λz) af CT-P59
Tidsramme: Op til dag 90
PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmentelle metoder baseret på de faktiske prøveudtagningstidspunkter ved brug af Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, USA).
Op til dag 90
Total Body Clearance (CL) af CT-P59
Tidsramme: Op til dag 90
PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmentelle metoder baseret på de faktiske prøveudtagningstidspunkter ved brug af Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, USA).
Op til dag 90
Distributionsvolumen under eliminationsfasen (Vz) af CT-P59
Tidsramme: Op til dag 90
PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmentelle metoder baseret på de faktiske prøveudtagningstidspunkter ved brug af Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, USA).
Op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celltrion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT-P59 1.2
  • 2020-003165-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med CT-P59

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger