Este es un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la virología de CT P59 en pacientes con síntomas leves de la enfermedad por coronavirus (COVID-19)
Un estudio piloto de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la virología de CT-P59 en pacientes con síntomas leves de infección por SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Incheon, Corea, república de
- Incheon Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser aleatorizado en este estudio:
- Paciente adulto de sexo masculino o femenino, con edad entre 18 a 60 años (ambos inclusive).
- Paciente con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio mediante reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) en la selección.
El paciente tiene condiciones leves que cumplen con todos los siguientes criterios:
- Saturación de oxígeno ≥ 94% en aire ambiente.
- No requiere oxígeno suplementario.
- El inicio de los síntomas no es más de 7 días antes de la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
1. Paciente con condición grave que cumple con uno de los siguientes:
- Dificultad respiratoria con frecuencia respiratoria ≥ 30 respiraciones/min.
- Requiere oxígeno suplementario.
- Experiencia de choque.
- Complicado con falla de otros órganos, y el tratamiento de monitoreo de la unidad de cuidados intensivos es necesario a discreción del investigador.
- Cualquier otra condición sospechosa de ser síntomas graves de infección por SARS-CoV-2, en opinión del investigador, incluidos, entre otros, hallazgos radiográficos en el pulmón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: La cohorte 1 recibirá una dosis de CT-P59 o un placebo equivalente
Droga: CT-P59 Se administrará CT-P59 Fármaco: Placebo CT-P59 compatible con placebo |
administrado
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Experimental: La cohorte 2 recibirá una dosis de CT-P59 o un placebo equivalente
Droga: CT-P59 Se administrará CT-P59 Fármaco: Placebo CT-P59 compatible con placebo |
administrado
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Experimental: La cohorte 3 recibirá una dosis de CT-P59 o un placebo equivalente
Droga: CT-P59 Se administrará CT-P59 Fármaco: Placebo CT-P59 compatible con placebo |
administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con TEAE
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Número de pacientes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Número de pacientes con eventos adversos de especial interés surgidos del tratamiento (TEAESI; reacciones relacionadas con la infusión, incluidas hipersensibilidad/reacción anafiláctica)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Número de pacientes con efectos potenciales sobre la incidencia de realce dependiente de anticuerpos (ADE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de pacientes con positivo/negativo para la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
Periodo de tiempo: En el día 28
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En el día 28
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Duración de la diseminación viral en muestras de hisopos nasofaríngeos para qPCR
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de títulos virales para qPCR
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Resultados reales y cambio desde el inicio para la excreción viral en muestras de torunda nasofaríngea para qPCR
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Número de pacientes con recuperación clínica
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Número de pacientes que requieren oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Número de pacientes con traslado a unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Número de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Número de pacientes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Número de pacientes con ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de CT-P59
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante métodos no compartimentales basados en los puntos de tiempo de muestreo reales utilizando Phoenix WinNonlin versión 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, EE. UU.).
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Hasta el día 90
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de CT-P59
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante métodos no compartimentales basados en los puntos de tiempo de muestreo reales utilizando Phoenix WinNonlin versión 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, EE. UU.).
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Hasta el día 90
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Dosis AUC0-inf normalizada (AUC0-inf/Dosis) de CT-P59 (normalizada a dosis corporal total)
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante métodos no compartimentales basados en los puntos de tiempo de muestreo reales utilizando Phoenix WinNonlin versión 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, EE. UU.).
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Hasta el día 90
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Semivida terminal (t1/2) de CT-P59
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante métodos no compartimentales basados en los puntos de tiempo de muestreo reales utilizando Phoenix WinNonlin versión 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, EE. UU.).
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Hasta el día 90
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Porcentaje de AUC0-inf obtenido por extrapolación (%AUCext) de CT-P59
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante métodos no compartimentales basados en los puntos de tiempo de muestreo reales utilizando Phoenix WinNonlin versión 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, EE. UU.).
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Hasta el día 90
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Constante de tasa de eliminación de terminal (λz) de CT-P59
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante métodos no compartimentales basados en los puntos de tiempo de muestreo reales utilizando Phoenix WinNonlin versión 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, EE. UU.).
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Hasta el día 90
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Aclaramiento corporal total (CL) de CT-P59
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante métodos no compartimentales basados en los puntos de tiempo de muestreo reales utilizando Phoenix WinNonlin versión 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, EE. UU.).
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Hasta el día 90
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Volumen de Distribución Durante la Fase de Eliminación (Vz) de CT-P59
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante métodos no compartimentales basados en los puntos de tiempo de muestreo reales utilizando Phoenix WinNonlin versión 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, EE. UU.).
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Hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Kim JY, Jang YR, Hong JH, Jung JG, Park JH, Streinu-Cercel A, Streinu-Cercel A, Sandulescu O, Lee SJ, Kim SH, Jung NH, Lee SG, Park JE, Kim MK, Jeon DB, Lee YJ, Kim BS, Lee YM, Kim YS. Safety, Virologic Efficacy, and Pharmacokinetics of CT-P59, a Neutralizing Monoclonal Antibody Against SARS-CoV-2 Spike Receptor-Binding Protein: Two Randomized, Placebo-Controlled, Phase I Studies in Healthy Individuals and Patients With Mild SARS-CoV-2 Infection. Clin Ther. 2021 Oct;43(10):1706-1727. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.08.009. Epub 2021 Aug 23.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CT-P59 1.2
- 2020-003165-19 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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