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Étude d'innocuité et d'activité des cellules CAR-T à double commutation ciblées HER2 (BPX-603) chez des sujets atteints de tumeurs solides HER2 positives

18 avril 2023 mis à jour par: Bellicum Pharmaceuticals

Une étude de phase 1/2, ouverte, multicentrique, non randomisée, d'innocuité et d'activité des cellules CAR-T à double commutation ciblées HER2 (BPX-603) chez des sujets atteints de tumeurs solides HER2-positives avancées précédemment traitées

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, ouverte, multicentrique et non randomisée visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique des cellules CAR-T à double commutation spécifiques à HER2, BPX-603, administrées avec du rimiducide à des sujets atteints tumeurs solides préalablement traitées, localement avancées ou métastatiques, HER2 amplifiées/surexprimées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Phase 1 : Escalade de dose cellulaire pour identifier la dose maximale de BPX-603 administrée sans ou avec rimiducid. Le premier sujet de chaque cohorte de doses recevra le BPX-603 seul (sans rimiducide) afin d'évaluer la sécurité de la monothérapie CAR-T.
  • Phase 2 : Extension de dose spécifique à l'indication pour évaluer l'innocuité, la pharmacodynamique (y compris la persistance du BPX-603 et la réponse au temsirolimus, le cas échéant) et l'activité clinique à la dose recommandée pour l'expansion (RDE) identifiée en phase 1 dans diverses tumeurs solides HER2+.
  • Au cours de la phase 1 ou 2, le temsirolimus (dose IV unique à 25 mg) peut être administré après la perfusion de BPX-603 en réponse à une toxicité liée au traitement afin d'activer l'interrupteur de sécurité iRC9.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
220

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 322972
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve documentée de l'amplification/surexpression de HER2 par des tests locaux.
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'une tumeur maligne solide HER2+ non résécable ou métastatique localement avancée pour laquelle le traitement standard n'est plus efficace, n'existe pas ou le sujet n'est pas éligible.
  • Les sujets atteints d'une tumeur maligne solide pour laquelle une thérapie ciblée sur HER2 est approuvée comme traitement standard (par exemple, cancers du sein, gastriques) doivent avoir reçu un traitement préalable avec une thérapie approuvée dirigée sur HER2.
  • Maladie mesurable (au moins une lésion cible) selon RECIST v1.1.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • ECOG 0-1.
  • Fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Métastases du système nerveux central symptomatiques, non traitées ou en progression active.
  • Cellule CAR T antérieure ou autre thérapie par cellules T génétiquement modifiées.
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Maladie pulmonaire intrinsèque symptomatique ou atteinte tumorale étendue des poumons.
  • Infection intercurrente sévère.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Positivité connue pour le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cellules CAR-T à double commutateur ciblées HER2
Les sujets recevront une dose de BPX-603 le jour 1, suivie d'une perfusion IV hebdomadaire de rimiducide (selon la tolérance) à partir du jour 8 et poursuivie jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement soient remplis.
Biologique: Thérapie par les cellules T des récepteurs antigéniques chimériques (CAR)
Cellules CAR-T à double commutateur ciblées HER2
Autres noms:
  • CHARIOT
  • BPX-603
  • CAR-T autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant des toxicités limitant la dose à des doses croissantes de BPX-603
Délai: 35 jours à partir du moment de la perfusion de BPX-603
Les toxicités limitant la dose sont définies comme des événements indésirables liés au BPX-603.
35 jours à partir du moment de la perfusion de BPX-603
Dose maximale tolérée (MTD) et/ou dose recommandée pour l'expansion (RDE)
Délai: jusqu'à l'achèvement de la phase 1, jusqu'à 2 ans
Identifiez la dose optimale de BPX-603 pour la phase 2.
jusqu'à l'achèvement de la phase 1, jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance des cellules T HER2-CAR (numération cellulaire)
Délai: mesuré au fil du temps, de la ligne de base à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
La persistance dans le temps des cellules CAR T BPX-603 dans le sang périphérique, déterminée par cytométrie en flux (% de cellules CAR+).
mesuré au fil du temps, de la ligne de base à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Expansion des cellules T HER2-CAR (nombre de copies vectorielles)
Délai: mesuré au fil du temps, de la ligne de base à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
L'expansion au fil du temps des cellules BPX-603 CAR T dans le sang périphérique, déterminée par qPCR (copies/ug gDNA).
mesuré au fil du temps, de la ligne de base à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Activité antitumorale du BPX-603
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Taux de réponse global
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bellicum Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BPX603-201A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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