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Studio sulla sicurezza e sull'attività delle cellule CAR-T a doppio interruttore mirate a HER2 (BPX-603) in soggetti con tumori solidi HER2-positivi

18 aprile 2023 aggiornato da: Bellicum Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico, non randomizzato, sulla sicurezza e sull'attività delle cellule CAR-T a doppio interruttore mirate a HER2 (BPX-603) in soggetti con tumori solidi HER2 positivi precedentemente trattati

Questo è uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico, non randomizzato per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica delle cellule CAR-T dual-switch specifiche per HER2, BPX-603, somministrate con rimiducid a soggetti con tumori solidi precedentemente trattati, localmente avanzati o metastatici che sono HER2 amplificati/sovraespressi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Fase 1: aumento della dose cellulare per identificare la dose massima di BPX-603 somministrata senza o con rimiducid. Il primo soggetto in ciascuna coorte di dose riceverà BPX-603 da solo (senza rimiducid) per valutare la sicurezza della monoterapia CAR-T.
  • Fase 2: espansione della dose specifica per l'indicazione per valutare la sicurezza, la farmacodinamica (inclusa la persistenza di BPX-603 e la risposta al temsirolimus, se applicabile) e l'attività clinica alla dose raccomandata per l'espansione (RDE) identificata nella Fase 1 in vari tumori solidi HER2+.
  • Durante la fase 1 o 2, il temsirolimus (dose singola IV a 25 mg) può essere somministrato dopo l'infusione di BPX-603 in risposta alla tossicità emergente dal trattamento al fine di attivare l'interruttore di sicurezza iRC9.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 322972
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prove documentate di amplificazione/sovraespressione di HER2 mediante test locali.
  • - Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di un tumore maligno HER2+ localmente avanzato non resecabile o metastatico per il quale il trattamento standard non è più efficace, non esiste o il soggetto non è idoneo.
  • Soggetti con un tumore maligno solido per il quale la terapia mirata a HER2 è approvata come trattamento standard (ad es. Cancro al seno, gastrico) devono aver ricevuto un trattamento precedente con terapia approvata diretta a HER2.
  • Malattia misurabile (almeno una lesione target) secondo RECIST v1.1.
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.
  • ECOG 0-1.
  • Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche, non trattate o in progressione attiva.
  • Precedente terapia con cellule T CAR o altra terapia con cellule T geneticamente modificate.
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Malattie polmonari intrinseche sintomatiche o con esteso coinvolgimento tumorale dei polmoni.
  • Grave infezione intercorrente.
  • Incinta o allattamento.
  • Positività HIV nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellule CAR-T dual-switch mirate a HER2
I soggetti riceveranno una dose di BPX-603 il giorno 1, seguita da infusione endovenosa rimiducid settimanale (come tollerato) a partire dal giorno 8 e proseguita fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento.
Biologico: Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR).
Cellule CAR-T dual-switch mirate a HER2
Altri nomi:
  • CARRELLO
  • BPX-603
  • autologo CAR-T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno manifestato tossicità limitanti la dose a dosi crescenti di BPX-603
Lasso di tempo: 35 giorni dal momento dell'infusione di BPX-603
Le tossicità dose-limitanti sono definite come eventi avversi correlati a BPX-603.
35 giorni dal momento dell'infusione di BPX-603
Dose massima tollerata (MTD) e/o dose raccomandata per l'espansione (RDE)
Lasso di tempo: fino al completamento della Fase 1, fino a 2 anni
Identificare la dose ottimale di BPX-603 per la Fase 2.
fino al completamento della Fase 1, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza delle cellule T HER2-CAR (conta cellulare)
Lasso di tempo: misurato nel tempo dal basale fino al completamento dello studio, fino a 5 anni
La persistenza nel tempo delle cellule CAR T BPX-603 nel sangue periferico determinata mediante citometria a flusso (% di cellule CAR+).
misurato nel tempo dal basale fino al completamento dello studio, fino a 5 anni
Espansione delle cellule T HER2-CAR (numero di copie del vettore)
Lasso di tempo: misurato nel tempo dal basale fino al completamento dello studio, fino a 5 anni
L'espansione nel tempo delle cellule CAR T BPX-603 nel sangue periferico determinata mediante qPCR (copie/ug gDNA).
misurato nel tempo dal basale fino al completamento dello studio, fino a 5 anni
Attività antitumorale di BPX-603
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Tasso di risposta complessivo
attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bellicum Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BPX603-201A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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