Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и активности HER2-целевых клеток CAR-T с двойным переключением (BPX-603) у субъектов с HER2-позитивными солидными опухолями

18 апреля 2023 г. обновлено: Bellicum Pharmaceuticals

Фаза 1/2, открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование безопасности и активности HER2-таргетированных клеток CAR-T с двойным переключением (BPX-603) у субъектов с ранее леченными продвинутыми HER2-позитивными солидными опухолями

Это открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование фазы 1/2 для изучения безопасности, переносимости и клинической активности HER2-специфических CAR-T-клеток с двойным переключением, BPX-603, вводимых с римидуцидом субъектам с ранее леченные, местно-распространенные или метастатические солидные опухоли, которые амплифицируют/сверхэкспрессируют HER2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Фаза 1: увеличение дозы клеток для определения максимальной дозы BPX-603, вводимой без римидуцида или с ним. Первый субъект в каждой дозовой группе будет получать только BPX-603 (без римидуцида) для оценки безопасности монотерапии CAR-T.
  • Фаза 2: Увеличение дозы по показаниям для оценки безопасности, фармакодинамики (включая стойкость BPX-603 и ответ на темсиролимус, если применимо) и клинической активности при рекомендованной дозе для увеличения (RDE), определенной в фазе 1 при различных солидных опухолях HER2+.
  • Во время фазы 1 или 2 темсиролимус (однократная внутривенная доза 25 мг) может вводиться после инфузии BPX-603 в ответ на токсичность, возникшую во время лечения, чтобы активировать переключатель безопасности iRC9.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: BPX-603 Study Team
  • Номер телефона: 832-384-1100
  • Электронная почта: 603enrolment@bellicum.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 322972
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документированные доказательства амплификации/гиперэкспрессии HER2 при местном тестировании.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенной нерезектабельной или метастатической солидной опухоли HER2+, для которой стандартное лечение более неэффективно, не существует или субъект не подходит.
  • Субъекты со злокачественными солидными опухолями, для которых терапия, направленная на HER2, одобрена в качестве стандартного лечения (например, рак молочной железы, рак желудка), должны пройти предварительное лечение утвержденной терапией, направленной на HER2.
  • Поддающееся измерению заболевание (как минимум одно целевое поражение) согласно RECIST v1.1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
  • ЭКОГ 0-1.
  • Адекватная функция органов.

Критерий исключения:

  • Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в ЦНС.
  • Предшествующая терапия Т-клетками CAR или другой генетически модифицированной Т-клеткой.
  • Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца.
  • Симптоматическое внутреннее заболевание легких или те, у кого обширное опухолевое поражение легких.
  • Тяжелая интеркуррентная инфекция.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Известный ВИЧ-статус.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: HER2-нацеленные клетки CAR-T с двойным переключением
Субъекты будут получать одну дозу BPX-603 в 1-й день, а затем еженедельную внутривенную инфузию римидуцида (при переносимости), начиная с 8-го дня, и продолжать до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения лечения.
Биологический: Т-клеточная терапия химерным антигенным рецептором (CAR)
HER2-нацеленные клетки CAR-T с двойным переключением
Другие имена:
  • АВТОМОБИЛЬ-Т
  • BPX-603
  • аутологичный CAR-T

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу, при увеличении доз BPX-603.
Временное ограничение: 35 дней с момента инфузии BPX-603
Дозолимитирующая токсичность определяется как нежелательные явления, связанные с BPX-603.
35 дней с момента инфузии BPX-603
Максимально переносимая доза (MTD) и/или рекомендуемая доза для увеличения дозы (RDE)
Временное ограничение: до завершения Фазы 1, до 2 лет
Определите оптимальную дозу BPX-603 для фазы 2.
до завершения Фазы 1, до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Персистенция Т-клеток HER2-CAR (количество клеток)
Временное ограничение: измеряется с течением времени от исходного уровня до завершения исследования, до 5 лет
Сохранение во времени CAR Т-клеток BPX-603 в периферической крови, как определено с помощью проточной цитометрии (% CAR+ клеток).
измеряется с течением времени от исходного уровня до завершения исследования, до 5 лет
Экспансия Т-клеток HER2-CAR (количество копий вектора)
Временное ограничение: измеряется с течением времени от исходного уровня до завершения исследования, до 5 лет
Расширение во времени Т-клеток BPX-603 CAR в периферической крови, как определено с помощью количественной ПЦР (копий/мкг гДНК).
измеряется с течением времени от исходного уровня до завершения исследования, до 5 лет
Противоопухолевая активность BPX-603
Временное ограничение: по окончании обучения, до 5 лет
Общая скорость отклика
по окончании обучения, до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bellicum Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BPX603-201A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками