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Sicherheits- und Aktivitätsstudie von HER2-gerichteten Dual-Switch-CAR-T-Zellen (BPX-603) bei Probanden mit HER2-positiven soliden Tumoren

18. April 2023 aktualisiert von: Bellicum Pharmaceuticals

Eine Open-Label-, multizentrische, nicht randomisierte Sicherheits- und Aktivitätsstudie der Phase 1/2 von HER2-gerichteten Dual-Switch-CAR-T-Zellen (BPX-603) bei Patienten mit vorbehandelten fortgeschrittenen HER2-positiven soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität von HER2-spezifischen Dual-Switch-CAR-T-Zellen, BPX-603, die Probanden mit Rimiducid verabreicht wurden zuvor behandelte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore, die HER2-amplifiziert/überexprimiert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Phase 1: Eskalation der Zelldosis, um die maximale Dosis von BPX-603 zu ermitteln, die ohne oder mit Rimiducid verabreicht wird. Das erste Subjekt in jeder Dosiskohorte erhält BPX-603 allein (ohne Rimiducid), um die Sicherheit der CAR-T-Monotherapie zu bewerten.
  • Phase 2: Indikationsspezifische Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik (einschließlich BPX-603-Persistenz und Ansprechen auf Temsirolimus, sofern zutreffend) und klinische Aktivität bei der in Phase 1 identifizierten empfohlenen Dosis zur Erweiterung (RDE) bei verschiedenen soliden HER2+-Tumoren.
  • Während der Phase 1 oder 2 kann Temsirolimus (einzelne IV-Dosis von 25 mg) nach der BPX-603-Infusion als Reaktion auf eine behandlungsbedingte Toxizität verabreicht werden, um den iRC9-Sicherheitsschalter zu aktivieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 322972
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter Nachweis einer HER2-Amplifikation/-Überexpression durch lokale Tests.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten soliden HER2+-Tumors, für den die Standardbehandlung nicht mehr wirksam ist, nicht existiert oder der Patient nicht geeignet ist.
  • Patienten mit einem bösartigen soliden Tumor, für den eine HER2-gerichtete Therapie als Standardbehandlung zugelassen ist (z. B. Brust-, Magenkrebs), müssen zuvor eine Behandlung mit einer zugelassenen HER2-gerichteten Therapie erhalten haben.
  • Messbare Erkrankung (mindestens eine Zielläsion) gemäß RECIST v1.1.
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • ECOG 0-1.
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems.
  • Vorherige CAR-T-Zell- oder andere genetisch modifizierte T-Zell-Therapie.
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Symptomatische intrinsische Lungenerkrankung oder solche mit ausgedehnter Tumorbeteiligung der Lunge.
  • Schwere interkurrente Infektion.
  • Schwanger oder stillend.
  • Bekannte HIV-Positivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HER2-gerichtete Dual-Switch-CAR-T-Zellen
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine Dosis BPX-603, gefolgt von einer wöchentlichen IV-Infusion von Rimiducid (je nach Verträglichkeit) ab Tag 8 und fortgesetzt, bis die Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt sind.
Biologisch: chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
HER2-gerichtete Dual-Switch-CAR-T-Zellen
Andere Namen:
  • WAGEN
  • BPX-603
  • autologes CAR-T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten bei steigenden Dosen von BPX-603 auftraten
Zeitfenster: 35 Tage ab dem Zeitpunkt der BPX-603-Infusion
Dosislimitierende Toxizitäten sind als BPX-603-bedingte unerwünschte Ereignisse definiert.
35 Tage ab dem Zeitpunkt der BPX-603-Infusion
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Dosis zur Expansion (RDE)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Phase 1 bis zu 2 Jahre
Identifizieren Sie die optimale Dosis von BPX-603 für Phase 2.
bis zum Abschluss der Phase 1 bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz von HER2-CAR-T-Zellen (Zellzahlen)
Zeitfenster: gemessen über die Zeit von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 5 Jahre
Die zeitliche Persistenz von BPX-603-CAR-T-Zellen im peripheren Blut, bestimmt durch Durchflusszytometrie (% CAR+-Zellen).
gemessen über die Zeit von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 5 Jahre
Expansion von HER2-CAR-T-Zellen (Kopienzahl des Vektors)
Zeitfenster: gemessen über die Zeit von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 5 Jahre
Die zeitliche Expansion von BPX-603-CAR-T-Zellen im peripheren Blut, bestimmt durch qPCR (Kopien/ug gDNA).
gemessen über die Zeit von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 5 Jahre
Antitumoraktivität von BPX-603
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 5 Jahren
Gesamtantwortquote
bis zum Studienabschluss bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bellicum Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BPX603-201A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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