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Effet du stent de l'artère carotide sur l'oxygénation du sang cérébral évoqué et le fonctionnement neurocognitif

27 mai 2024 mis à jour par: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Le compromis hémodynamique cérébral dû à la sténose de l'artère carotide interne peut être une cause de troubles cognitifs vasculaires qui se prêtent à un traitement par revascularisation. L'effet du stent carotidien sur l'oxygénation cérébrale évoquée et le fonctionnement neurocognitif sera évalué par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge. Le stent de l'artère carotide pourrait être bénéfique pour l'oxygénation du sang cérébral après le stent et améliorer le fonctionnement neurocognitif après 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients présentant une sténose de l'artère carotide interne de haut grade destinée à un stent de l'artère carotide sont amenés à cette étude. La fonction cognitive globale et l'oxygénation cérébrale évoquée sont évaluées avant et après stent, suivies 6 mois plus tard. Le Mini-Mental State Examination (MMSE) et le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sont utilisés pour le test cognitif global. L'oxygénation du sang cérébral évoquée est évaluée à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) en effectuant une tâche mentale (tâche N-back, tâche Go/no go et tâche de fluidité verbale). Tous les patients de différents centres sont soumis au test dans le seul centre principal par un seul médecin. Le paramètre de fNIRS et le score de test cognitif de chaque patient sont comparés avant et après stent.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
74

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jiangshan Deng, PhD
  • Numéro de téléphone: 862164369181
  • E-mail: johnson120@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200023
        • Recrutement
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Contact:
          • Yue-Qi Zhu, Dr.
          • Numéro de téléphone: 0086-021-64844183
          • E-mail: zyq1111@126.com
        • Chercheur principal:
          • Yue-Qi Zhu, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant une sténose carotidienne de haut grade traités avec un stent carotidien de 5 hôpitaux.

La description

Critère d'intégration:

  1. 35-80 ans
  2. Sténose carotidienne sévère (taux de sténose confirmé par ARM ou CTA de 70 % à 99 %, norme NASCET)
  3. AVC asymptomatique ou léger (NIHSS ≤ 3) ou AIT
  4. Accepter de participer à l'essai clinique et signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Sténose sévère ou occlusion de l'artère vertébrobasilaire et d'autres artères intracrâniennes (70 % - 99 %)
  2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % ou insuffisance cardiaque
  3. D'autres types de démence ont été diagnostiqués
  4. Dépression sévère, maladie mentale, épilepsie
  5. Ne pas coopérer avec l'évaluation des tâches cognitives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de la fonction cognitive
Délai: Score MMSE à l'inclusion, 6 mois après la revascularisation. Le changement du score est calculé.
Mini-mental State Examination (0-30 points), plus le score est élevé, meilleure est la fonction cognitive
Score MMSE à l'inclusion, 6 mois après la revascularisation. Le changement du score est calculé.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre d'oxygénation sanguine cérébrale évoquée
Délai: Oxygénation du sang cérébral évoquée évaluée après stent immédiatement, 6 mois plus tard, par rapport à celle de départ.
Moyenne de l'HbO détectée par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge
Oxygénation du sang cérébral évoquée évaluée après stent immédiatement, 6 mois plus tard, par rapport à celle de départ.
Paramètre d'oxygénation sanguine cérébrale évoquée
Délai: Oxygénation du sang cérébral évoquée évaluée après stent immédiatement, 6 mois plus tard, par rapport à celle de départ.
Asymétrie de l'HbO détectée par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge
Oxygénation du sang cérébral évoquée évaluée après stent immédiatement, 6 mois plus tard, par rapport à celle de départ.
Paramètre d'oxygénation sanguine cérébrale évoquée
Délai: Oxygénation du sang cérébral évoquée évaluée après stent immédiatement, 6 mois plus tard, par rapport à celle de départ.
aplatissement de l'HbO détecté par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge
Oxygénation du sang cérébral évoquée évaluée après stent immédiatement, 6 mois plus tard, par rapport à celle de départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
RenJi Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
ShuGuang Hospital
Minhang Hospital, Fudan University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yueqi Zhu, PhD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 décembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CAS-fNIRS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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