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Wirkung des Halsschlagader-Stents auf die evozierte Sauerstoffversorgung des Gehirns und die neurokognitive Funktion

27. Mai 2024 aktualisiert von: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Eine zerebrale hämodynamische Beeinträchtigung aufgrund einer Stenose der inneren Halsschlagader kann eine Ursache für eine vaskuläre kognitive Beeinträchtigung sein, die einer Behandlung durch Revaskularisierung zugänglich ist. Die Wirkung des Stents der Halsschlagader auf die evozierte Sauerstoffversorgung des zerebralen Blutes und die neurokognitive Funktion werden durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie evaluiert. Ein Stent der Halsschlagader könnte die Sauerstoffversorgung des Gehirnbluts nach dem Stent verbessern und die neurokognitive Funktion nach 6 Monaten verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu dieser Studie werden Patienten mit einer hochgradigen Stenose der inneren Halsschlagader herangezogen, bei der ein Stent der Halsschlagader vorgesehen ist. Die globale kognitive Funktion und die evozierte Sauerstoffversorgung des Gehirnbluts werden vor und nach dem Stent bewertet und 6 Monate später nachuntersucht. Für den globalen kognitiven Test werden das Mini-Mental State Examination (MMSE) und das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) verwendet. Die evozierte zerebrale Blutsauerstoffsättigung wird mithilfe der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) durch die Durchführung mentaler Aufgaben (N-Back-Aufgabe, Go/No-Go-Aufgabe und verbale Sprachkompetenzaufgabe) bewertet. Der Test wird bei allen Patienten aus verschiedenen Zentren im einzigen Hauptzentrum von einem Arzt durchgeführt. Der fNIRS-Parameter und der kognitive Testwert jedes Patienten werden vor und nach dem Stent verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200023
        • Rekrutierung
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yue-Qi Zhu, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit hochgradiger Karotisstenose, behandelt mit einem Karotisstent aus 5 Krankenhäusern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 35-80 Jahre alt
  2. Schwere Karotisstenose (MRA- oder CTA-bestätigte Stenoserate von 70 % – 99 %, NASCET-Standard)
  3. Asymptomatischer oder leichter Schlaganfall (NIHSS ≤ 3) oder TIA
  4. Stimmen Sie der Teilnahme an der klinischen Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Stenose oder Verschluss der vertebrobasilären Arterie und anderer intrakranieller Arterien (70 % – 99 %)
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % oder Herzinsuffizienz
  3. Andere Arten von Demenz wurden diagnostiziert
  4. Schwere Depression, Geisteskrankheit, Epilepsie
  5. Keine Zusammenarbeit bei der Bewertung kognitiver Aufgaben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kognitiven Funktionswertes
Zeitfenster: MMSE-Score zu Studienbeginn, 6 Monate nach der Revaskularisierung. Die Änderung der Punktzahl wird berechnet.
Mini-Mental-State-Prüfung (0-30 Punkte), je höher die Punktzahl, desto besser die kognitive Funktion
MMSE-Score zu Studienbeginn, 6 Monate nach der Revaskularisierung. Die Änderung der Punktzahl wird berechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter der evozierten Sauerstoffversorgung des zerebralen Blutes
Zeitfenster: Die evozierte Sauerstoffversorgung des zerebralen Blutes wurde unmittelbar nach dem Stent, 6 Monate später, im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
Mittelwerte von HbO, nachgewiesen durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
Die evozierte Sauerstoffversorgung des zerebralen Blutes wurde unmittelbar nach dem Stent, 6 Monate später, im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
Parameter der evozierten Sauerstoffversorgung des zerebralen Blutes
Zeitfenster: Die evozierte Sauerstoffversorgung des zerebralen Blutes wurde unmittelbar nach dem Stent, 6 Monate später, im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
Schiefe von HbO durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie nachgewiesen
Die evozierte Sauerstoffversorgung des zerebralen Blutes wurde unmittelbar nach dem Stent, 6 Monate später, im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
Parameter der evozierten Sauerstoffversorgung des zerebralen Blutes
Zeitfenster: Die evozierte Sauerstoffversorgung des zerebralen Blutes wurde unmittelbar nach dem Stent, 6 Monate später, im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
Kurtosis von HbO, nachgewiesen durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
Die evozierte Sauerstoffversorgung des zerebralen Blutes wurde unmittelbar nach dem Stent, 6 Monate später, im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
RenJi Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
ShuGuang Hospital
Minhang Hospital, Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yueqi Zhu, PhD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAS-fNIRS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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