Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стента сонной артерии на вызванную церебральную оксигенацию крови и нейрокогнитивное функционирование

27 мая 2024 г. обновлено: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Нарушение церебральной гемодинамики из-за стеноза внутренней сонной артерии может быть причиной сосудистых когнитивных нарушений, которые поддаются лечению путем реваскуляризации. Влияние стента сонной артерии на вызванную церебральную оксигенацию крови и нейрокогнитивные функции будет оцениваться с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области. Стент сонной артерии может улучшить оксигенацию крови головного мозга после стентирования и улучшить нейрокогнитивные функции через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В это исследование включаются пациенты со стенозом внутренней сонной артерии высокой степени, предназначенные для стентирования сонной артерии. Глобальная когнитивная функция и вызванная церебральная оксигенация крови оцениваются до и после стентирования с последующим наблюдением через 6 месяцев. Мини-тест психического состояния (MMSE) и Монреальский когнитивный тест (MoCA) используются для глобального когнитивного теста. Вызванная церебральная оксигенация крови оценивается с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) посредством выполнения умственного задания (задача N-back, задача Go/No Go и задача на беглость речи). Все пациенты из разных центров проходят обследование в единственном головном центре одним врачом. Параметр fNIRS и балл когнитивного теста каждого пациента сравнивают до и после стентирования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
74

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jiangshan Deng, PhD
  • Номер телефона: 862164369181
  • Электронная почта: johnson120@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200023
        • Рекрутинг
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Контакт:
          • Yue-Qi Zhu, Dr.
          • Номер телефона: 0086-021-64844183
          • Электронная почта: zyq1111@126.com
        • Главный следователь:
          • Yue-Qi Zhu, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со стенозом сонной артерии высокой степени, пролеченные стентом сонной артерии из 5 больниц.

Описание

Критерии включения:

  1. 35-80 лет
  2. Тяжелый стеноз сонной артерии (уровень стеноза, подтвержденный MRA или CTA, составляет 70–99%, стандарт NASCET)
  3. Бессимптомный или легкий инсульт (NIHSS ≤ 3) или ТИА
  4. Согласие на участие в клиническом исследовании и подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Тяжелый стеноз или окклюзия вертебробазилярной артерии и других внутричерепных артерий (70–99 %)
  2. Фракция выброса левого желудочка < 50% или сердечная недостаточность
  3. Были диагностированы другие виды деменции.
  4. Тяжелая депрессия, психические заболевания, эпилепсия
  5. Не сотрудничает с оценкой когнитивных задач

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный балл MMSE через 6 мес после реваскуляризации. Изменение счета рассчитывается.
Мини-Экспертиза психического состояния (0-30 баллов), чем выше балл, тем лучше когнитивная функция
Исходный балл MMSE через 6 мес после реваскуляризации. Изменение счета рассчитывается.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр вызванной оксигенации крови головного мозга
Временное ограничение: Вызванную церебральную оксигенацию крови оценивали сразу после стентирования, через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Среднее значение HbO, обнаруженное с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области
Вызванную церебральную оксигенацию крови оценивали сразу после стентирования, через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Параметр вызванной оксигенации крови головного мозга
Временное ограничение: Вызванную церебральную оксигенацию крови оценивали сразу после стентирования, через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Асимметрия HbO, обнаруженная с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области
Вызванную церебральную оксигенацию крови оценивали сразу после стентирования, через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Параметр вызванной оксигенации крови головного мозга
Временное ограничение: Вызванную церебральную оксигенацию крови оценивали сразу после стентирования, через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
эксцесс HbO, обнаруженный с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области
Вызванную церебральную оксигенацию крови оценивали сразу после стентирования, через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
RenJi Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
ShuGuang Hospital
Minhang Hospital, Fudan University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yueqi Zhu, PhD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAS-fNIRS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками