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Effet de l'anesthésie sur l'expression du ligand de mort programmée-1 et de mort programmée-1 dans le cancer du sein

5 décembre 2020 mis à jour par: Shereen Mamdouh, Assiut University

Effet de l'anesthésie et du stress chirurgical sur l'expression du ligand de mort programmée-1 et de mort programmée-1 sur les lymphocytes T après des chirurgies du cancer du sein

La chirurgie est le traitement de première intention des tumeurs solides. Cependant, il a été démontré que le stress physiologique induit par un traumatisme chirurgical facilite les métastases et la récidive dans différents types de cancer. Il a été rapporté que la voie PD-1/PD-L1 pourrait être activée par un stress chirurgical. Par conséquent, nous incitons l'effet de la technique anesthésique sur l'expression de PD1 et du ligand PD1.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La réponse immunitaire cellulaire joue un rôle central dans la clairance postopératoire des cellules tumorales. Les lymphocytes T et les cellules tueuses naturelles (NK) sont deux cellules effectrices cytotoxiques prédominantes qui sont les principaux composants de l'immunité antitumorale. Dans les modèles de souris, la prolifération des lymphocytes T en réponse à un traumatisme chirurgical est défectueuse . La mort programmée-1 (PD-1) appartient à la superfamille des récepteurs CD28. C'est un récepteur inhibiteur, et son expression est régulée positivement sur les leucocytes activés, ce qui entraîne une réponse immunitaire inhibée. PD-1 interagit avec deux ligands : le ligand de mort programmée-1 (PD-L1, également appelé B7-H1) et le ligand de mort programmée-2 (PD-L2, également appelé B7-DC). PD-L2 est exprimé principalement sur les cellules dendritiques activées (CD) et les macrophages, tandis que PD-L1 est largement distribué. En plus des cellules immunitaires, certains sous-ensembles de cellules tumorales expriment également PD-L1 pour échapper à l'immunosurveillance. Il a été rapporté que la voie PD-1/PD-L1 pourrait être activée par un stress chirurgical. Par conséquent, nous incitons l'effet de la technique anesthésique sur l'expression de PD1 et du ligand PD1.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: shereen M kamal, assocate professor
  • Numéro de téléphone: 01006279209
  • E-mail: sheridouh79@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hassan I Kotb, professor
  • Numéro de téléphone: 01287332042
  • E-mail: kotbhi@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 11715
        • Recrutement
        • South Egypt Cancer Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes devant subir une chirurgie du cancer du sein

Critère d'exclusion:

  • fonction immunitaire compromise (telle qu'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine, une immunodéficience ou un traitement avec des corticostéroïdes, des médicaments immunosuppresseurs ou une chimiothérapie)
  • ASA > III
  • âge> 70 ans.
  • refus des patients à la procédure.
  • Infection de la peau au niveau ou à proximité du site de ponction à l'aiguille.
  • Coagulopathie.
  • Hypersensibilité médicamenteuse ou allergie aux médicaments étudiés.
  • Neuropathie centrale ou périphérique.
  • Consommation préopératoire d'opioïdes (dans les 24 heures préopératoires)
  • Anomalies de la colonne vertébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: groupe de contrôle
tous les patients recevront une anesthésie générale et recevront du paracétamol intraveineux (1 g) avant la fermeture cutanée puis administré toutes les 6 heures le 1er jour postopératoire
Comparateur actif: Groupe TPVB
Les patients recevront un volume total (20 ml) de bubivicaïne à 0,25 % divisé également à chaque niveau de T4 et T6 au niveau de l'espace paravertébral thoracique, puis ils recevront une anesthésie générale.
Procédure: Bloc paravertébral thoracique
Le TPVB sera administré à l'aide d'un transducteur U/S linéaire à haute fréquence, placez la sonde à ultrasons U/S parallèlement à la colonne vertébrale à T4 et au niveau T6 et décalée latéralement de 2 à 3 cm pour obtenir la visualisation appropriée. Suite à l'identification de la plèvre, de l'apophyse transverse et de l'espace paravertébral, l'aiguille a été insérée dans la direction caudo-crânienne en utilisant une approche dans le plan. Confirmer le vaisseau négatif ou la brèche pleurale par aspiration, puis procéder à l'administration d'un anesthésique local à 0,25 % de bupivacaïne (20 ml) lentement divisé également à T4 et T6 ; on verra que la plèvre est poussée vers le bas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du niveau de PD1 et du ligand PD1 en postopératoire
Délai: préoerative (jour-0), 1er jour et 3 ème jour après la chirurgie
un échantillon de sang sera prélevé et les cellules monocytes du sang périphérique humain (PBMC) seront séparées avec un gradient de densité Ficoll-Isopaque. Des analyses de cytométrie en flux seront effectuées immédiatement. Pour les expériences ex vivo, les PBMC seront cultivées avec le milieu de Dulbecco modifié d'Iscove (IMDM) contenant 10 % d'albumine sérique humaine.
préoerative (jour-0), 1er jour et 3 ème jour après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
demande totale d'analgésie
Délai: 24 heures postopératoire
la quantité totale d'analgésie (paracétamol) sera enregistrée et calculée
24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 359

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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