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Efecto de la anestesia sobre la expresión de muerte programada-1 y ligando de muerte programada-1 en cáncer de mama

5 de diciembre de 2020 actualizado por: Shereen Mamdouh, Assiut University

Efecto de la anestesia y el estrés quirúrgico sobre la expresión de muerte programada-1 y ligando de muerte programada-1 en linfocitos T después de cirugías de cáncer de mama

La cirugía es el tratamiento de primera línea para los tumores sólidos. Sin embargo, se ha demostrado que el estrés fisiológico inducido por el trauma quirúrgico facilita la metástasis y la recurrencia en diferentes tipos de cáncer. Se ha informado que la vía PD-1/PD-L1 podría activarse por estrés quirúrgico. Por lo tanto, promovemos el efecto de la técnica anestésica sobre la expresión de PD1 y ligando de PD1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La respuesta inmune celular juega un papel central en la eliminación postoperatoria de las células tumorales. Los linfocitos T y las células asesinas naturales (NK) son dos células efectoras citotóxicas predominantes que son los principales componentes de la inmunidad antitumoral. En modelos de ratón, la proliferación de linfocitos T en respuesta al trauma quirúrgico es defectuosa. La muerte programada-1 (PD-1) pertenece a la superfamilia de receptores CD28. Es un receptor inhibidor y su expresión aumenta en los leucocitos activados, lo que da como resultado una respuesta inmunitaria inhibida. PD-1 interactúa con dos ligandos: ligando de muerte programada 1 (PD-L1, también conocido como B7-H1) y ligando de muerte programada 2 (PD-L2, también conocido como B7-DC). PD-L2 se expresa principalmente en células dendríticas activadas (DC) y macrófagos, mientras que PD-L1 se distribuye ampliamente. Además de las células inmunitarias, algunos subconjuntos de células tumorales también expresan PD-L1 para escapar de la inmunovigilancia. Se ha informado que la vía PD-1/PD-L1 podría activarse por estrés quirúrgico. Por lo tanto, promovemos el efecto de la técnica anestésica sobre la expresión de PD1 y ligando de PD1.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: shereen M kamal, assocate professor
  • Número de teléfono: 01006279209
  • Correo electrónico: sheridouh79@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hassan I Kotb, professor
  • Número de teléfono: 01287332042
  • Correo electrónico: kotbhi@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 11715
        • Reclutamiento
        • South Egypt Cancer Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programadas para cirugía de cáncer de mama

Criterio de exclusión:

  • función inmune comprometida (como infección con el virus de la inmunodeficiencia humana, inmunodeficiencia o tratamiento con corticosteroides, medicamentos inmunosupresores o quimioterapia)
  • ASA > III
  • edad > 70 años.
  • rechazo de los pacientes al procedimiento.
  • Infección de la piel en o cerca del sitio de punción de la aguja.
  • Coagulopatía.
  • Hipersensibilidad a los medicamentos o alergia a los medicamentos estudiados.
  • Neuropatía central o periférica.
  • Consumo preoperatorio de opiáceos (dentro de las 24 horas preoperatorias)
  • Anomalías de la columna vertebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: grupo de control
todos los pacientes recibirán anestesia general y recibirán paracetamol intravenoso (1 g) antes del cierre de la piel y luego cada 6 hrs en el 1er día postoperatorio
Comparador activo: Grupo TPVB
Los pacientes recibirán un volumen total (20 ml) de bubivicaína al 0,25 % dividida en partes iguales en cada nivel de T4 y T6 en el espacio paravertebral torácico y luego recibirán anestesia general.
Procedimiento: Bloqueo paravertebral torácico
El TPVB se administrará utilizando un transductor U/S lineal de alta frecuencia, coloque la sonda de ultrasonido U/S paralela a la columna vertebral en T4 y T6 y desplace 2-3 cm lateralmente para obtener la visualización adecuada. Tras la identificación de la pleura, el proceso transverso y el espacio paravertebral, la aguja se insertó en dirección caudocraneal utilizando un abordaje en plano. Confirme la ruptura vascular o pleural negativa a través de la aspiración y luego proceda con la administración de bupivacaína al 0,25 % (20 ml) con anestesia local dividida lentamente en partes iguales en T4 y T6; se verá que la pleura es empujada hacia abajo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el nivel de PD1 y ligando PD1 después de la operación
Periodo de tiempo: preoperatorio (día-0), 1er día y 3er día después de la cirugía
se extraerá una muestra de sangre y se separarán los monocitos de sangre periférica humana (PBMC) con un gradiente de densidad de Ficoll-Isopaque. Los análisis de citometría de flujo se llevarán a cabo de inmediato. Para los experimentos ex vivo, las PBMC se cultivarán con medio de Dulbecco modificado de Iscove (IMDM) que contiene albúmina sérica humana al 10 %.
preoperatorio (día-0), 1er día y 3er día después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
solicitud total de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
se registrará y calculará la cantidad total de analgesia (paracetamol)
24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 359

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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