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Efeito da anestesia na expressão da morte programada-1 e do ligante da morte programada-1 no câncer de mama

5 de dezembro de 2020 atualizado por: Shereen Mamdouh, Assiut University

Efeito da Anestesia e do Estresse Cirúrgico na Expressão da Morte Programada-1 e do Ligante da Morte Programada-1 no Linfócito T Após Cirurgias de Câncer de Mama

A cirurgia é o tratamento de primeira linha para tumores sólidos. No entanto, o estresse fisiológico induzido por trauma cirúrgico demonstrou facilitar a metástase e a recorrência em diferentes tipos de câncer. Foi relatado que a via PD-1/PD-L1 pode ser ativada por estresse cirúrgico. Assim, instigamos o efeito da técnica anestésica na expressão do ligante PD1 e PD1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A resposta imune celular desempenha um papel central na depuração pós-operatória das células tumorais. Linfócitos T e células natural killer (NK) são duas células efetoras citotóxicas predominantes que são os principais componentes da imunidade antitumoral. Em modelos de camundongos, a proliferação de linfócitos T em resposta ao trauma cirúrgico é defeituosa. A morte programada-1 (PD-1) pertence à superfamília de receptores CD28. É um receptor inibitório e sua expressão é regulada positivamente em leucócitos ativados, resultando em uma resposta imune inibida. O PD-1 interage com dois ligantes: o ligante de morte programada-1 (PD-L1, também conhecido como B7-H1) e o ligante de morte programada-2 (PD-L2, também conhecido como B7-DC). PD-L2 é expresso principalmente em células dendríticas ativadas (DCs) e macrófagos, enquanto PD-L1 é amplamente distribuído. Além das células imunes, alguns subconjuntos de células tumorais também expressam PD-L1 para escapar da imunovigilância. Foi relatado que a via PD-1/PD-L1 pode ser ativada por estresse cirúrgico. Assim, instigamos o efeito da técnica anestésica na expressão do ligante PD1 e PD1.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: shereen M kamal, assocate professor
  • Número de telefone: 01006279209
  • E-mail: sheridouh79@yahoo.com

Estude backup de contato

  • Nome: Hassan I Kotb, professor
  • Número de telefone: 01287332042
  • E-mail: kotbhi@yahoo.com

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 11715
        • Recrutamento
        • South Egypt Cancer Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendadas para cirurgia de câncer de mama

Critério de exclusão:

  • função imunológica comprometida (como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, imunodeficiência ou tratamento com corticosteroides, drogas imunossupressoras ou quimioterapia)
  • ASA > III
  • idade > 70 anos.
  • recusa do paciente ao procedimento.
  • Infecção da pele no local ou próximo à punção da agulha.
  • Coagulopatia .
  • Hipersensibilidade a drogas ou alergia às drogas estudadas.
  • Neuropatia central ou periférica.
  • Consumo de opioides no pré-operatório (nas 24 horas pré-operatórias)
  • Anomalias da coluna vertebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: grupo de controle
todos os pacientes receberão anestesia geral e paracetamol intravenoso (1 g) antes do fechamento da pele e, em seguida, administrado a cada 6 horas no 1º dia pós-operatório
Comparador Ativo: Grupo TPVB
Os pacientes receberão um volume total (20 ml) de bubivicaína a 0,25% dividido igualmente em cada nível de T4 e T6 no espaço paravertebral torácico e, em seguida, receberão anestesia geral.
Procedimento: Bloqueio Paravertebral Torácico
TPVB será administrado usando transdutor U/S linear de alta frequência, coloque a sonda de ultrassom U/S paralelamente à coluna vertebral em T4 e no nível T6 e deslocada 2-3 cm lateralmente para obter a visualização apropriada. Após a identificação da pleura, processo transverso e espaço paravertebral, a agulha foi inserida no sentido caudocranial usando abordagem no plano. Confirmar vaso negativo ou ruptura pleural por aspiração, em seguida, prosseguir com administração de anestésico local bupivacaína a 0,25% (20 ml) lentamente dividida igualmente em T4 e T6; a pleura será vista sendo empurrada para baixo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no nível de PD1 e ligante PD1 no pós-operatório
Prazo: pré-operatório (dia-0), 1º dia e 3º dia após a cirurgia
amostra de sangue será retirada e monócitos de sangue periférico humano (PBMCs) serão separados com um gradiente de densidade Ficoll-Isopaque. As análises de citometria de fluxo serão realizadas imediatamente. Para experimentos ex vivo, as PBMCs serão cultivadas em meio de Dulbecco modificado de Iscove (IMDM) contendo 10% de albumina de soro humano.
pré-operatório (dia-0), 1º dia e 3º dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
solicitação total de analgesia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
a quantidade total de analgesia (paracetamol) será registrada e calculada
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 359

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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